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INR-Kontrolle und Vorhofflimmern in der Primärversorgung in Spanien (PAULA) (PAULA)

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Vivencio Barrios

Englisch: Aktuelle Perspektive des Status der Antikoagulation in der klinischen Praxis in der Grundversorgung. Spanisch: Perspectiva Actual de la sitUación de la anticoaguLación en la práctica clínica de Atención Primaria.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Raten der INR-Kontrolle bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu bestimmen, die täglich in der Grundversorgung in Spanien behandelt werden.

PAULA ist eine beobachtende retrospektive/querschnittliche und multizentrische Studie. In die Studie wurden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern einbezogen, die mindestens ein Jahr lang in der Grundversorgung mit VKAs behandelt wurden. Um einbezogen zu werden, sollten mindestens 80 % der INR-Werte der letzten 12 Monate verfügbar sein. Vor der Aufnahme gaben die Patienten eine schriftliche Einwilligung.

Klinische Daten (biodemografische Daten, Komorbiditäten, Behandlungen und Thromboembolie-/Blutungsrisiko) wurden aus der klinischen Anamnese der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme erfasst. Die INR-Werte wurden den letzten 12 Monaten der Aufnahme entnommen.

Eine schlechte INR-Kontrolle wurde in Betracht gezogen, wenn die prozentuale Zeit im therapeutischen INR-Bereich (TTR) <65 % (berechnet nach der Rosendaal-Methode) oder <60 % nach der direkten Methode (Anteil der INR-Werte) betrug.

Insgesamt wurden 1.524 Patienten in die Studie eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) werden traditionell zur langfristigen Vorbeugung thromboembolischer Komplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) eingesetzt. Aufgrund der Variabilität des Dosis-Wirkungs-Verhältnisses bei VKAs und des engen therapeutischen Fensters ist eine Überwachung des Antikoagulationsgrads zwingend erforderlich. Das International Normalised Ratio (INR) bietet ein standardisiertes Maß für die gerinnungshemmende Wirkung von VKA. Der INR sollte in einem engen Bereich gehalten werden (therapeutischer INR-Zielwert 2,0–3,0), um die Intensität der Antikoagulation zu kontrollieren.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Raten der INR-Kontrolle bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu bestimmen, die täglich in der Grundversorgung in Spanien behandelt werden.

PAULA ist eine beobachtende retrospektive/querschnittliche und multizentrische Studie, die von den drei wichtigsten spanischen Fachgesellschaften für Primärversorgung unterstützt wird: Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) und Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG).

In die Studie wurden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern einbezogen, die mindestens ein Jahr lang in der Grundversorgung mit VKAs behandelt wurden. Um einbezogen zu werden, sollten mindestens 80 % der INR-Werte der letzten 12 Monate verfügbar sein. Vor der Aufnahme gaben die Patienten eine schriftliche Einwilligung.

Klinische Daten (biodemografische Daten, Komorbiditäten, Behandlungen und Thromboembolie-/Blutungsrisiko) wurden aus der klinischen Anamnese der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme erfasst. Die INR-Werte wurden den letzten 12 Monaten der Aufnahme entnommen.

Eine schlechte INR-Kontrolle wurde in Betracht gezogen, wenn die prozentuale Zeit im therapeutischen INR-Bereich (TTR) <65 % (berechnet nach der Rosendaal-Methode) oder <60 % nach der direkten Methode (Anteil der INR-Werte) betrug.

Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses La Paz, Madrid, genehmigt.

Insgesamt wurden 1.524 Patienten in die Studie eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1524

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern einbezogen, die mindestens ein Jahr lang in der Grundversorgung mit VKAs behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit
  • nicht-valvuläres Vorhofflimmern,
  • mindestens ein Jahr lang in der Primärversorgung mit VKAs behandelt
  • Mindestens 80 % der INR-Werte der letzten 12 Monate sollten verfügbar sein.
  • Vor der Aufnahme sollte eine schriftliche Einwilligung erteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die schriftliche Einwilligung nicht unterschreiben oder nicht verstehen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikoagulationskontrolle mit Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: 12 Monate
Das International Normalised Ratio (INR) bietet ein standardisiertes Maß für die gerinnungshemmende Wirkung von VKA. INR-Werte von Patienten, die in den letzten 12 Monaten mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden, werden gemäß der klinischen Praxis jedes Zentrums aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivencio Barrios

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivencio Barrios, MD, PhD, Hospital Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAY-AVK-2013-01

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Klinische Studien zur Vitamin-K-Antagonisten (Acenocoumarol oder Warfarin)

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