Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INR-controle en boezemfibrilleren in de eerstelijnszorg in Spanje (PAULA) (PAULA)

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Vivencio Barrios

Nederlands: Actueel perspectief van de status van antistolling in de klinische praktijk in de eerstelijnszorg. Spaans: Perspectiva Actual de la sitUación de la anticoaguLación en la praktica clinica de Atención Primaria.

Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de mate van INR-controle van patiënten met niet-valvulair AF die dagelijks in de eerstelijnszorg in Spanje worden bezocht.

PAULA is een observationele retrospectieve/cross-sectionele en multicenter studie. Patiënten van ≥18 jaar oud, met niet-valvulair AF, behandeld met VKA's gedurende ten minste één jaar in de eerste lijn, werden in de studie opgenomen. Om te worden opgenomen, moet ten minste 80% van de INR-waarden van de afgelopen 12 maanden beschikbaar zijn. Vóór opname gaven patiënten schriftelijke toestemming.

Klinische gegevens (biodemografische gegevens, comorbiditeit, behandelingen en trombo-embolisch/bloedingsrisico) werden vastgelegd uit de klinische geschiedenis van patiënten op het moment van opname. INR-waarden zijn afkomstig van de voorgaande 12 maanden van opname.

Slechte INR-controle werd overwogen wanneer het percentage tijd in therapeutisch INR-bereik (TTR) <65% was (berekend met de methode van Rosendaal) of <60% met de directe methode (aandeel van de INR-waarden).

In totaal zijn 1.524 patiënten in de studie opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine K-antagonisten (VKA's) worden van oudsher gebruikt voor de langetermijnpreventie van trombo-embolische complicaties bij patiënten met atriumfibrilleren (AF). Vanwege de variabiliteit in de dosis-respons bij VKA's en het smalle therapeutische venster is monitoring van de mate van antistolling verplicht. De International Normalised Ratio (INR) geeft een gestandaardiseerde maatstaf voor het VKA-antistollingseffect. De INR moet binnen een smal bereik worden gehouden (therapeutische INR-streefwaarde 2,0-3,0) om de intensiteit van de antistolling onder controle te houden.

Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de mate van INR-controle van patiënten met niet-valvulair AF die dagelijks in de eerstelijnszorg in Spanje worden bezocht.

PAULA is een observationele retrospectieve/cross-sectionele en multicenter studie die wordt ondersteund door de drie belangrijkste Spaanse wetenschappelijke verenigingen voor eerstelijnszorg: Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) en Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG).

Patiënten van ≥18 jaar oud, met niet-valvulair AF, behandeld met VKA's gedurende ten minste één jaar in de eerste lijn, werden in de studie opgenomen. Om te worden opgenomen, moet ten minste 80% van de INR-waarden van de afgelopen 12 maanden beschikbaar zijn. Vóór opname gaven patiënten schriftelijke toestemming.

Klinische gegevens (biodemografische gegevens, comorbiditeit, behandelingen en trombo-embolisch/bloedingsrisico) werden vastgelegd uit de klinische geschiedenis van patiënten op het moment van opname. INR-waarden zijn afkomstig van de voorgaande 12 maanden van opname.

Slechte INR-controle werd overwogen wanneer het percentage tijd in therapeutisch INR-bereik (TTR) <65% was (berekend met de methode van Rosendaal) of <60% met de directe methode (aandeel van de INR-waarden).

De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van ziekenhuis La Paz, Madrid.

In totaal zijn 1.524 patiënten in de studie opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1524

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥18 jaar oud, met niet-valvulair AF, behandeld met VKA's gedurende ten minste één jaar in de eerste lijn, werden in de studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar oud met
  • niet-valvulaire AF,
  • minimaal een jaar behandeld met VKA's in de eerste lijn
  • Ten minste 80% van de INR-waarden van de afgelopen 12 maanden moet beschikbaar zijn.
  • Voorafgaand aan opname moet schriftelijke toestemming worden gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die schriftelijke toestemming niet ondertekenen of begrijpen.
  • Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antistollingscontrole met vitamine K-antagonisten
Tijdsspanne: 12 maanden
international normalized ratio (INR) geeft een gestandaardiseerde maatstaf voor het VKA-antistollingseffect. INR-waarden van patiënten die in de afgelopen 12 maanden met acenocoumarol of warfarine zijn behandeld, zullen worden geregistreerd volgens de klinische praktijk van elk centrum.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivencio Barrios

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivencio Barrios, MD, PhD, Hospital Ramon y Cajal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAY-AVK-2013-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren