INR-kontrolli ja eteisvärinä Espanjan perusterveydenhuollossa (PAULA) (PAULA)
Englanti: Nykyinen näkemys antikoagulaation tilasta perushoidon kliinisissä käytännöissä. espanjaksi: Perspectiva Actual de la sitUación de la anticoaguLación en la práctica clínica de Atención Primaria.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää INR-kontrollin määrä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen AF päivittäin perusterveydenhuollossa Espanjassa.
PAULA on havainnollinen retrospektiivinen/poikkileikkaus ja monikeskustutkimus. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli ei-valvulaarinen AF ja joita hoidettiin VKA:lla vähintään vuoden ajan perusterveydenhuollossa. Sisällyttämiseksi vähintään 80 % INR-arvoista viimeisen 12 kuukauden ajalta on oltava saatavilla. Ennen sisällyttämistä potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Kliiniset tiedot (biodemografiset tiedot, liitännäissairaudet, hoidot ja tromboembolinen/verenvuotoriski) kirjattiin potilaiden kliinisestä historiasta mukaan ottamisen hetkellä. INR-arvot otettiin edellisen 12 kuukauden mukaan.
Huonoa INR-kontrollia pidettiin, kun prosentuaalinen aika terapeuttisella INR-alueella (TTR) oli <65 % (laskettu Rosendaal-menetelmällä) tai <60 % suoralla menetelmällä (osuus INR-arvoista).
Tutkimukseen on osallistunut yhteensä 1 524 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
K-vitamiiniantagonisteja (VKA) on perinteisesti käytetty tromboembolisten komplikaatioiden pitkäaikaiseen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). Koska VKA:n annosvaste vaihtelee ja terapeuttinen ikkuna on kapea, antikoagulaatioasteen seuranta on pakollista. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tarjoaa standardoidun mittauksen VKA:n antikoagulanttivaikutuksesta. INR tulee pitää kapealla alueella (terapeuttinen INR-tavoite 2,0–3,0) antikoagulaation intensiteetin hallitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää INR-kontrollin määrä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen AF päivittäin perusterveydenhuollossa Espanjassa.
PAULA on havainnollinen retrospektiivinen/poikkileikkaus ja monikeskustutkimus, jota tukevat kolme tärkeintä espanjalaista perusterveydenhuollon tieteellistä yhdistystä: Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) ja Sociedad de Médic Española Generales y de Familia (SEMG).
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli ei-valvulaarinen AF ja joita hoidettiin VKA:lla vähintään vuoden ajan perusterveydenhuollossa. Sisällyttämiseksi vähintään 80 % INR-arvoista viimeisen 12 kuukauden ajalta on oltava saatavilla. Ennen sisällyttämistä potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Kliiniset tiedot (biodemografiset tiedot, liitännäissairaudet, hoidot ja tromboembolinen/verenvuotoriski) kirjattiin potilaiden kliinisestä historiasta mukaan ottamisen hetkellä. INR-arvot otettiin edellisen 12 kuukauden mukaan.
Huonoa INR-kontrollia pidettiin, kun prosentuaalinen aika terapeuttisella INR-alueella (TTR) oli <65 % (laskettu Rosendaal-menetelmällä) tai <60 % suoralla menetelmällä (osuus INR-arvoista).
Tutkimuksen hyväksyi Madridin La Pazin sairaalan eettinen komitea.
Tutkimukseen on osallistunut yhteensä 1 524 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- ei-valvulaarinen AF,
- hoidettu VKA:lla vähintään vuoden ajan perusterveydenhuollossa
- Vähintään 80 % INR-arvoista viimeisen 12 kuukauden ajalta on oltava saatavilla.
- Kirjallinen suostumus tulee antaa ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tai ymmärrä kirjallista suostumusta.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulaatiokontrolli K-vitamiiniantagonisteilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tarjoaa standardoidun mittauksen VKA:n antikoagulanttivaikutuksesta.
Asenokumarolilla tai varfariinilla viimeisen 12 kuukauden aikana hoidettujen potilaiden INR-arvot kirjataan kunkin keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivencio Barrios, MD, PhD, Hospital Ramón Y Cajal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gallagher AM, Setakis E, Plumb JM, Clemens A, van Staa TP. Risks of stroke and mortality associated with suboptimal anticoagulation in atrial fibrillation patients. Thromb Haemost. 2011 Nov;106(5):968-77. doi: 10.1160/TH11-05-0353. Epub 2011 Sep 8.
- Morgan CL, McEwan P, Tukiendorf A, Robinson PA, Clemens A, Plumb JM. Warfarin treatment in patients with atrial fibrillation: observing outcomes associated with varying levels of INR control. Thromb Res. 2009 May;124(1):37-41. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.016. Epub 2008 Dec 4.
- Ansell J, Hollowell J, Pengo V, Martinez-Brotons F, Caro J, Drouet L. Descriptive analysis of the process and quality of oral anticoagulation management in real-life practice in patients with chronic non-valvular atrial fibrillation: the international study of anticoagulation management (ISAM). J Thromb Thrombolysis. 2007 Apr;23(2):83-91. doi: 10.1007/s11239-006-9022-7.
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Hess PL, Mirro MJ, Diener HC, Eikelboom JW, Al-Khatib SM, Hylek EM, Bosworth HB, Gersh BJ, Singer DE, Flaker G, Mega JL, Peterson ED, Rumsfeld JS, Steinberg BA, Kakkar AK, Califf RM, Granger CB; Atrial Fibrillation Think-Tank Participants. Addressing barriers to optimal oral anticoagulation use and persistence among patients with atrial fibrillation: Proceedings, Washington, DC, December 3-4, 2012. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):239-247.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Lobos-Bejarano JM, del Castillo-Rodriguez JC, Mena-Gonzalez A, Aleman-Sanchez JJ, Cabrera de Leon A, Baron-Esquivias G, Pastor-Fuentes A; en nombre de los Investigadores del Estudio FIATE (Situacion actual de la FIbrilacion auricular en ATencion primaria en Espana). [Patients' characteristics and clinical management of atrial fibrillation in primary healthcare in Spain: FIATE Study]. Med Clin (Barc). 2013 Oct 5;141(7):279-86. doi: 10.1016/j.medcli.2012.12.023. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Melamed OC, Horowitz G, Elhayany A, Vinker S. Quality of anticoagulation control among patients with atrial fibrillation. Am J Manag Care. 2011 Mar;17(3):232-7.
- Boulanger L, Kim J, Friedman M, Hauch O, Foster T, Menzin J. Patterns of use of antithrombotic therapy and quality of anticoagulation among patients with non-valvular atrial fibrillation in clinical practice. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):258-64. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00790.x.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Varfariini
- Acenokumaroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAY-AVK-2013-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .