Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INR-kontrol og atrieflimren i primærpleje i Spanien (PAULA) (PAULA)

28. oktober 2014 opdateret af: Vivencio Barrios

Dansk: Aktuelt perspektiv på status for antikoagulering i klinisk praksis i primærpleje. Spansk: Perspectiva Actual de la sitUación de la anticoaguLación en la práctica clínica de Atención Primaria.

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme frekvensen af ​​INR-kontrol hos patienter med ikke-valvulær AF, der dagligt blev behandlet i primærpleje i Spanien.

PAULA er en observationel retrospektiv/tværsnits- og multicenterundersøgelse. Patienter i alderen ≥18 år, med nonvalvulær AF, behandlet med VKA'er i mindst et år i primærplejen blev inkluderet i undersøgelsen. For at blive inkluderet skal mindst 80 % af INR-værdier i løbet af de seneste 12 måneder være tilgængelige. Inden inklusion gav patienterne skriftligt samtykke.

Kliniske data (biodemografiske data, komorbiditeter, behandlinger og tromboembolisk/blødningsrisiko) blev registreret fra patienters kliniske historie på inklusionstidspunktet. INR-værdier blev taget fra de foregående 12 måneders inklusion.

Dårlig INR-kontrol blev overvejet, når procent af tid i terapeutisk INR-område (TTR) var <65 % (beregnet ved Rosendaal-metoden) eller <60 % ved direkte metode (andel af INR-værdier).

I alt 1.524 patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin K-antagonister (VKA'er) er traditionelt blevet brugt til langsigtet forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter med atrieflimren (AF). På grund af variationen i dosisresponset med VKA'er og det snævre terapeutiske vindue er overvågning af graden af ​​antikoagulering obligatorisk. Det internationale normaliserede forhold (INR) giver et standardiseret mål for VKA-antikoagulerende virkning. INR bør holdes inden for et snævert område (terapeutisk INR mål 2,0-3,0) for at kontrollere intensiteten af ​​antikoagulering.

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme frekvensen af ​​INR-kontrol hos patienter med ikke-valvulær AF, der dagligt blev behandlet i primærpleje i Spanien.

PAULA er en observationel retrospektiv/tværsnits- og multicenterundersøgelse støttet af de tre vigtigste spanske videnskabelige foreninger for primærpleje: Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) og Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG).

Patienter i alderen ≥18 år, med nonvalvulær AF, behandlet med VKA'er i mindst et år i primærplejen blev inkluderet i undersøgelsen. For at blive inkluderet skal mindst 80 % af INR-værdier i løbet af de seneste 12 måneder være tilgængelige. Inden inklusion gav patienterne skriftligt samtykke.

Kliniske data (biodemografiske data, komorbiditeter, behandlinger og tromboembolisk/blødningsrisiko) blev registreret fra patienters kliniske historie på inklusionstidspunktet. INR-værdier blev taget fra de foregående 12 måneders inklusion.

Dårlig INR-kontrol blev overvejet, når procent af tid i terapeutisk INR-område (TTR) var <65 % (beregnet ved Rosendaal-metoden) eller <60 % ved direkte metode (andel af INR-værdier).

Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på hospitalet La Paz, Madrid.

I alt 1.524 patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1524

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år med nonvalvulær AF, behandlet med VKA'er i mindst et år i den primære pleje, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år med
  • nonvalvulær AF,
  • behandlet med VKA'er i mindst et år i primærplejen
  • Mindst 80 % af INR-værdierne inden for de seneste 12 måneder bør være tilgængelige.
  • Der skal gives skriftligt samtykke før optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke underskriver eller forstår skriftligt samtykke.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antikoagulationskontrol med vitamin K-antagonister
Tidsramme: 12 måneder
international normalized ratio (INR) giver et standardiseret mål for VKA-antikoagulerende virkning. INR-værdier for patienter behandlet med acenocoumarol eller warfarin i de sidste 12 måneder vil blive registreret i henhold til klinisk praksis på hvert center.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivencio Barrios

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivencio Barrios, MD, PhD, Hospital Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAY-AVK-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin K-antagonister (acenocoumarol eller warfarin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner