Kontrola INR i migotanie przedsionków w podstawowej opiece zdrowotnej w Hiszpanii (PAULA) (PAULA)
Polski: Aktualna perspektywa statusu antykoagulacji w praktyce klinicznej w podstawowej opiece zdrowotnej. Hiszpański: Perspectiva Actual de la sitUación de la anticoagu Lación en la práctica clínica de Atención Primaria.
Głównym celem tego badania było określenie wskaźników kontroli INR u pacjentów z niezastawkowym AF, którzy codziennie przebywali w podstawowej opiece zdrowotnej w Hiszpanii.
PAULA jest retrospektywnym/przekrojowym i wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Do badania włączono pacjentów w wieku ≥18 lat, z niezastawkowym AF, leczonych VKA przez co najmniej rok w podstawowej opiece zdrowotnej. Aby zostać uwzględnionym, dostępne powinno być co najmniej 80% wartości INR z ostatnich 12 miesięcy. Przed włączeniem pacjenci wyrazili pisemną zgodę.
Dane kliniczne (dane biodemograficzne, choroby współistniejące, leczenie oraz ryzyko zakrzepowo-zatorowe/krwawienia) rejestrowano na podstawie historii klinicznej pacjentów w momencie włączenia. Wartości INR wzięto z poprzednich 12 miesięcy włączenia.
Za słabą kontrolę INR uważano, gdy procent czasu w terapeutycznym zakresie INR (TTR) wynosił <65% (obliczony metodą Rosendaala) lub <60% metodą bezpośrednią (proporcja wartości INR).
Do badania włączono łącznie 1524 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antagoniści witaminy K (VKA) są tradycyjnie stosowani w długoterminowej profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Ze względu na zmienność odpowiedzi na dawkę VKA i wąskie okno terapeutyczne monitorowanie stopnia antykoagulacji jest obowiązkowe. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) zapewnia standaryzowaną miarę działania przeciwzakrzepowego VKA. INR należy utrzymywać w wąskim zakresie (terapeutyczny docelowy INR 2,0-3,0), aby kontrolować intensywność antykoagulacji.
Głównym celem tego badania było określenie wskaźników kontroli INR u pacjentów z niezastawkowym AF, którzy codziennie przebywali w podstawowej opiece zdrowotnej w Hiszpanii.
PAULA to obserwacyjne retrospektywne/przekrojowe i wieloośrodkowe badanie wspierane przez trzy główne hiszpańskie towarzystwa naukowe zajmujące się podstawową opieką zdrowotną: Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) i Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG).
Do badania włączono pacjentów w wieku ≥18 lat, z niezastawkowym AF, leczonych VKA przez co najmniej rok w podstawowej opiece zdrowotnej. Aby zostać uwzględnionym, dostępne powinno być co najmniej 80% wartości INR z ostatnich 12 miesięcy. Przed włączeniem pacjenci wyrazili pisemną zgodę.
Dane kliniczne (dane biodemograficzne, choroby współistniejące, leczenie oraz ryzyko zakrzepowo-zatorowe/krwawienia) rejestrowano na podstawie historii klinicznej pacjentów w momencie włączenia. Wartości INR wzięto z poprzednich 12 miesięcy włączenia.
Za słabą kontrolę INR uważano, gdy procent czasu w terapeutycznym zakresie INR (TTR) wynosił <65% (obliczony metodą Rosendaala) lub <60% metodą bezpośrednią (proporcja wartości INR).
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala La Paz w Madrycie.
Do badania włączono łącznie 1524 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat z
- niezastawkowe AF,
- leczonych VKA przez co najmniej rok w podstawowej opiece zdrowotnej
- Co najmniej 80% wartości INR z ostatnich 12 miesięcy powinno być dostępnych.
- Pisemna zgoda powinna być udzielona przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie podpisują lub nie rozumieją pisemnej zgody.
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola antykoagulacji za pomocą antagonistów witaminy K
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) zapewnia standaryzowaną miarę działania antykoagulacyjnego VKA.
Wartości INR pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną w ciągu ostatnich 12 miesięcy będą rejestrowane zgodnie z praktyką kliniczną każdego ośrodka.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vivencio Barrios, MD, PhD, Hospital Ramon y Cajal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gallagher AM, Setakis E, Plumb JM, Clemens A, van Staa TP. Risks of stroke and mortality associated with suboptimal anticoagulation in atrial fibrillation patients. Thromb Haemost. 2011 Nov;106(5):968-77. doi: 10.1160/TH11-05-0353. Epub 2011 Sep 8.
- Morgan CL, McEwan P, Tukiendorf A, Robinson PA, Clemens A, Plumb JM. Warfarin treatment in patients with atrial fibrillation: observing outcomes associated with varying levels of INR control. Thromb Res. 2009 May;124(1):37-41. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.016. Epub 2008 Dec 4.
- Ansell J, Hollowell J, Pengo V, Martinez-Brotons F, Caro J, Drouet L. Descriptive analysis of the process and quality of oral anticoagulation management in real-life practice in patients with chronic non-valvular atrial fibrillation: the international study of anticoagulation management (ISAM). J Thromb Thrombolysis. 2007 Apr;23(2):83-91. doi: 10.1007/s11239-006-9022-7.
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Hess PL, Mirro MJ, Diener HC, Eikelboom JW, Al-Khatib SM, Hylek EM, Bosworth HB, Gersh BJ, Singer DE, Flaker G, Mega JL, Peterson ED, Rumsfeld JS, Steinberg BA, Kakkar AK, Califf RM, Granger CB; Atrial Fibrillation Think-Tank Participants. Addressing barriers to optimal oral anticoagulation use and persistence among patients with atrial fibrillation: Proceedings, Washington, DC, December 3-4, 2012. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):239-247.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Lobos-Bejarano JM, del Castillo-Rodriguez JC, Mena-Gonzalez A, Aleman-Sanchez JJ, Cabrera de Leon A, Baron-Esquivias G, Pastor-Fuentes A; en nombre de los Investigadores del Estudio FIATE (Situacion actual de la FIbrilacion auricular en ATencion primaria en Espana). [Patients' characteristics and clinical management of atrial fibrillation in primary healthcare in Spain: FIATE Study]. Med Clin (Barc). 2013 Oct 5;141(7):279-86. doi: 10.1016/j.medcli.2012.12.023. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Melamed OC, Horowitz G, Elhayany A, Vinker S. Quality of anticoagulation control among patients with atrial fibrillation. Am J Manag Care. 2011 Mar;17(3):232-7.
- Boulanger L, Kim J, Friedman M, Hauch O, Foster T, Menzin J. Patterns of use of antithrombotic therapy and quality of anticoagulation among patients with non-valvular atrial fibrillation in clinical practice. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):258-64. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00790.x.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Antykoagulanty
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Warfaryna
- Acenokumarol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAY-AVK-2013-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .