Control INR y Fibrilación Auricular en Atención Primaria en España (PAULA) (PAULA)
Inglés: Perspectiva Actual del Estado de la Anticoagulación en la Práctica Clínica en Atención Primaria. Spanish: Perspectiva Actual de la sitUación de la anticoaguLación en la práctica clínica de Atención Primaria.
El objetivo principal de este estudio fue determinar las tasas de control del INR de los pacientes con FA no valvular atendidos diariamente en atención primaria en España.
PAULA es un estudio observacional retrospectivo/transversal y multicéntrico. Se incluyeron en el estudio pacientes ≥ 18 años, con FA no valvular, tratados con AVK durante al menos un año en atención primaria. Para ser incluido, debe estar disponible al menos el 80% de los valores de INR durante los últimos 12 meses. Antes de la inclusión, los pacientes dieron su consentimiento por escrito.
Los datos clínicos (datos biodemográficos, comorbilidades, tratamientos y riesgo tromboembólico/sangrado) se recogieron de la historia clínica de los pacientes en el momento de la inclusión. Los valores de INR se tomaron de los 12 meses anteriores a la inclusión.
Se consideró mal control de INR cuando el porcentaje de tiempo en rango de INR terapéutico (TTR) fue <65% (calculado por método de Rosendaal) o <60% por método directo (proporción de valores de INR).
Se han incluido en el estudio un total de 1.524 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antagonistas de la vitamina K (AVK) se han utilizado tradicionalmente para la prevención a largo plazo de las complicaciones tromboembólicas en pacientes con fibrilación auricular (FA). Debido a la variabilidad en la respuesta a la dosis con AVK y la estrecha ventana terapéutica, es obligatorio monitorear el grado de anticoagulación. El índice internacional normalizado (INR) proporciona una medida estandarizada del efecto anticoagulante de los AVK. El INR debe mantenerse dentro de un rango estrecho (objetivo de INR terapéutico 2,0-3,0) para controlar la intensidad de la anticoagulación.
El objetivo principal de este estudio fue determinar las tasas de control del INR de los pacientes con FA no valvular atendidos diariamente en atención primaria en España.
PAULA es un estudio observacional retrospectivo/transversal y multicéntrico avalado por las tres principales sociedades científicas españolas de atención primaria: Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) y Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG).
Se incluyeron en el estudio pacientes ≥ 18 años, con FA no valvular, tratados con AVK durante al menos un año en atención primaria. Para ser incluido, debe estar disponible al menos el 80% de los valores de INR durante los últimos 12 meses. Antes de la inclusión, los pacientes dieron su consentimiento por escrito.
Los datos clínicos (datos biodemográficos, comorbilidades, tratamientos y riesgo tromboembólico/sangrado) se recogieron de la historia clínica de los pacientes en el momento de la inclusión. Los valores de INR se tomaron de los 12 meses anteriores a la inclusión.
Se consideró mal control de INR cuando el porcentaje de tiempo en rango de INR terapéutico (TTR) fue <65% (calculado por método de Rosendaal) o <60% por método directo (proporción de valores de INR).
El estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital La Paz, Madrid.
Se han incluido en el estudio un total de 1.524 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años con
- FA no valvular,
- tratados con AVK durante al menos un año en atención primaria
- Debe estar disponible al menos el 80% de los valores de INR durante los últimos 12 meses.
- Se debe proporcionar el consentimiento por escrito antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no firmen o no entiendan el consentimiento escrito.
- Participar en un ensayo clínico en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El índice internacional normalizado (INR) proporciona una medida estandarizada del efecto anticoagulante de los AVK.
Se registrarán los valores de INR de los pacientes tratados con acenocumarol o warfarina en los últimos 12 meses según la práctica clínica de cada centro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivencio Barrios, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gallagher AM, Setakis E, Plumb JM, Clemens A, van Staa TP. Risks of stroke and mortality associated with suboptimal anticoagulation in atrial fibrillation patients. Thromb Haemost. 2011 Nov;106(5):968-77. doi: 10.1160/TH11-05-0353. Epub 2011 Sep 8.
- Morgan CL, McEwan P, Tukiendorf A, Robinson PA, Clemens A, Plumb JM. Warfarin treatment in patients with atrial fibrillation: observing outcomes associated with varying levels of INR control. Thromb Res. 2009 May;124(1):37-41. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.016. Epub 2008 Dec 4.
- Ansell J, Hollowell J, Pengo V, Martinez-Brotons F, Caro J, Drouet L. Descriptive analysis of the process and quality of oral anticoagulation management in real-life practice in patients with chronic non-valvular atrial fibrillation: the international study of anticoagulation management (ISAM). J Thromb Thrombolysis. 2007 Apr;23(2):83-91. doi: 10.1007/s11239-006-9022-7.
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Hess PL, Mirro MJ, Diener HC, Eikelboom JW, Al-Khatib SM, Hylek EM, Bosworth HB, Gersh BJ, Singer DE, Flaker G, Mega JL, Peterson ED, Rumsfeld JS, Steinberg BA, Kakkar AK, Califf RM, Granger CB; Atrial Fibrillation Think-Tank Participants. Addressing barriers to optimal oral anticoagulation use and persistence among patients with atrial fibrillation: Proceedings, Washington, DC, December 3-4, 2012. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):239-247.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Lobos-Bejarano JM, del Castillo-Rodriguez JC, Mena-Gonzalez A, Aleman-Sanchez JJ, Cabrera de Leon A, Baron-Esquivias G, Pastor-Fuentes A; en nombre de los Investigadores del Estudio FIATE (Situacion actual de la FIbrilacion auricular en ATencion primaria en Espana). [Patients' characteristics and clinical management of atrial fibrillation in primary healthcare in Spain: FIATE Study]. Med Clin (Barc). 2013 Oct 5;141(7):279-86. doi: 10.1016/j.medcli.2012.12.023. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Melamed OC, Horowitz G, Elhayany A, Vinker S. Quality of anticoagulation control among patients with atrial fibrillation. Am J Manag Care. 2011 Mar;17(3):232-7.
- Boulanger L, Kim J, Friedman M, Hauch O, Foster T, Menzin J. Patterns of use of antithrombotic therapy and quality of anticoagulation among patients with non-valvular atrial fibrillation in clinical practice. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):258-64. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00790.x.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Warfarina
- Acenocumarol
Otros números de identificación del estudio
- BAY-AVK-2013-01
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