INR-kontroll és pitvarfibrilláció az alapellátásban Spanyolországban (PAULA) (PAULA)
Magyar: Current Perspective of the Status of Anticoagulation in Clinical Practice in Primare Care. spanyolul: Perspectiva Actual de la sitUación de la anticoaguLación en la práctica clínica de Atención Primaria.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy meghatározza az INR-kontroll arányát a spanyol alapellátásban napi rendszerességgel járó nonvalvuláris AF-ben szenvedő betegeknél.
A PAULA egy megfigyeléses retrospektív/keresztmetszeti és többközpontú tanulmány. A vizsgálatba olyan 18 évesnél idősebb, nonvalvuláris AF-ben szenvedő betegeket vontak be, akiket az alapellátásban legalább egy évig VKA-kkal kezeltek. A felvételhez az elmúlt 12 hónap INR-értékeinek legalább 80%-ának rendelkezésre kell állnia. A felvétel előtt a betegek írásos beleegyezést adtak.
A klinikai adatokat (biodemográfiai adatok, társbetegségek, kezelések és thromboemboliás/vérzéses kockázat) a betegek klinikai anamnéziséből vettük fel a felvétel időpontjában. Az INR értékeket a felvétel előző 12 hónapjából vettük.
Gyenge INR-kontrollt vettek figyelembe, ha a terápiás INR-tartományban (TTR) a százalékos idő <65% (Rosendaal-módszerrel számítva) vagy <60% közvetlen módszerrel (az INR-értékek aránya).
Összesen 1524 beteget vontak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A K-vitamin antagonistákat (VKA) hagyományosan a thromboemboliás szövődmények hosszú távú megelőzésére használják pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. A VKA-k dózisválaszának változékonysága és a szűk terápiás ablak miatt az antikoaguláció mértékének ellenőrzése kötelező. A nemzetközi normalizált arány (INR) a VKA antikoaguláns hatásának szabványos mérését adja. Az INR-t szűk tartományon belül kell tartani (terápiás INR-cél 2,0-3,0) az antikoaguláció intenzitásának szabályozása érdekében.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy meghatározza az INR-kontroll arányát a spanyol alapellátásban napi rendszerességgel járó nonvalvuláris AF-ben szenvedő betegeknél.
A PAULA egy megfigyeléses retrospektív/keresztmetszeti és többközpontú tanulmány, amelyet a három fő spanyol alapellátási tudományos társaság támogat: Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) és Sociedad de Médicospañola. Generales y de Familia (SEMG).
A vizsgálatba olyan 18 évesnél idősebb, nonvalvuláris AF-ben szenvedő betegeket vontak be, akiket az alapellátásban legalább egy évig VKA-kkal kezeltek. A felvételhez az elmúlt 12 hónap INR-értékeinek legalább 80%-ának rendelkezésre kell állnia. A felvétel előtt a betegek írásos beleegyezést adtak.
A klinikai adatokat (biodemográfiai adatok, társbetegségek, kezelések és thromboemboliás/vérzéses kockázat) a betegek klinikai anamnéziséből vettük fel a felvétel időpontjában. Az INR értékeket a felvétel előző 12 hónapjából vettük.
Gyenge INR-kontrollt vettek figyelembe, ha a terápiás INR-tartományban (TTR) a százalékos idő <65% (Rosendaal-módszerrel számítva) vagy <60% közvetlen módszerrel (az INR-értékek aránya).
A tanulmányt a madridi La Paz kórház etikai bizottsága hagyta jóvá.
Összesen 1524 beteget vontak be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 évesnél idősebb betegek
- nem szelepes AF,
- legalább egy évig VKA-val kezelték az alapellátásban
- Az elmúlt 12 hónap INR-értékeinek legalább 80%-ának rendelkezésre kell állnia.
- A felvétel előtt írásbeli hozzájárulást kell adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem írják alá vagy nem értik meg az írásos beleegyezést.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antikoaguláns szabályozás K-vitamin antagonistákkal
Időkeret: 12 hónap
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) a VKA antikoaguláns hatásának szabványos mérését adja.
Az elmúlt 12 hónapban acenokumarollal vagy warfarinnal kezelt betegek INR-értékeit az egyes központok klinikai gyakorlatának megfelelően rögzítik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivencio Barrios, MD, PhD, Hospital Ramon y Cajal
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gallagher AM, Setakis E, Plumb JM, Clemens A, van Staa TP. Risks of stroke and mortality associated with suboptimal anticoagulation in atrial fibrillation patients. Thromb Haemost. 2011 Nov;106(5):968-77. doi: 10.1160/TH11-05-0353. Epub 2011 Sep 8.
- Morgan CL, McEwan P, Tukiendorf A, Robinson PA, Clemens A, Plumb JM. Warfarin treatment in patients with atrial fibrillation: observing outcomes associated with varying levels of INR control. Thromb Res. 2009 May;124(1):37-41. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.016. Epub 2008 Dec 4.
- Ansell J, Hollowell J, Pengo V, Martinez-Brotons F, Caro J, Drouet L. Descriptive analysis of the process and quality of oral anticoagulation management in real-life practice in patients with chronic non-valvular atrial fibrillation: the international study of anticoagulation management (ISAM). J Thromb Thrombolysis. 2007 Apr;23(2):83-91. doi: 10.1007/s11239-006-9022-7.
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Hess PL, Mirro MJ, Diener HC, Eikelboom JW, Al-Khatib SM, Hylek EM, Bosworth HB, Gersh BJ, Singer DE, Flaker G, Mega JL, Peterson ED, Rumsfeld JS, Steinberg BA, Kakkar AK, Califf RM, Granger CB; Atrial Fibrillation Think-Tank Participants. Addressing barriers to optimal oral anticoagulation use and persistence among patients with atrial fibrillation: Proceedings, Washington, DC, December 3-4, 2012. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):239-247.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Lobos-Bejarano JM, del Castillo-Rodriguez JC, Mena-Gonzalez A, Aleman-Sanchez JJ, Cabrera de Leon A, Baron-Esquivias G, Pastor-Fuentes A; en nombre de los Investigadores del Estudio FIATE (Situacion actual de la FIbrilacion auricular en ATencion primaria en Espana). [Patients' characteristics and clinical management of atrial fibrillation in primary healthcare in Spain: FIATE Study]. Med Clin (Barc). 2013 Oct 5;141(7):279-86. doi: 10.1016/j.medcli.2012.12.023. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Melamed OC, Horowitz G, Elhayany A, Vinker S. Quality of anticoagulation control among patients with atrial fibrillation. Am J Manag Care. 2011 Mar;17(3):232-7.
- Boulanger L, Kim J, Friedman M, Hauch O, Foster T, Menzin J. Patterns of use of antithrombotic therapy and quality of anticoagulation among patients with non-valvular atrial fibrillation in clinical practice. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):258-64. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00790.x.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antikoagulánsok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
- Warfarin
- Acenocoumarol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAY-AVK-2013-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .