Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль МНО и мерцательная аритмия в первичной медико-санитарной помощи в Испании (PAULA) (PAULA)

28 октября 2014 г. обновлено: Vivencio Barrios

Русский: Текущая перспектива статуса антикоагулянтной терапии в клинической практике первичной медико-санитарной помощи. Испанский: Perspectiva Actual de la sitUación de la anticoaguLación en la práctica clinica de Atención Primaria.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить уровень контроля МНО у пациентов с неклапанной ФП, ежедневно посещаемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Испании.

PAULA — это обсервационное ретроспективное/перекрестное многоцентровое исследование. В исследование были включены пациенты в возрасте ≥18 лет с неклапанной ФП, получавшие АВК в течение как минимум одного года в условиях первичной медико-санитарной помощи. Для включения должны быть доступны не менее 80% значений МНО за последние 12 месяцев. Перед включением пациенты предоставили письменное согласие.

Клинические данные (биодемографические данные, сопутствующие заболевания, лечение и риск тромбоэмболии/кровотечения) были записаны из истории болезни пациентов на момент включения. Значения МНО были взяты за предыдущие 12 месяцев включения.

Плохой контроль МНО считался, когда процент времени в терапевтическом диапазоне МНО (TTR) составлял <65% (рассчитано методом Розендаала) или <60% прямым методом (доля значений МНО).

Всего в исследование было включено 1524 пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антагонисты витамина К (АВК) традиционно использовались для долгосрочной профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с мерцательной аритмией (ФП). Из-за вариабельности реакции на дозу АВК и узкого терапевтического диапазона обязателен мониторинг степени антикоагулянтной терапии. Международное нормализованное отношение (МНО) обеспечивает стандартизированную меру антикоагулянтного эффекта АВК. МНО следует поддерживать в узком диапазоне (терапевтическое целевое значение МНО 2,0–3,0), чтобы контролировать интенсивность антикоагулянтной терапии.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить уровень контроля МНО у пациентов с неклапанной ФП, ежедневно посещаемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Испании.

PAULA — обсервационное ретроспективное/перекрестное и многоцентровое исследование, поддержанное тремя основными испанскими научными обществами первичной помощи: Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) и Sociedad Española de Médicos. Generales y de Familia (SEMG).

В исследование были включены пациенты в возрасте ≥18 лет с неклапанной ФП, получавшие АВК в течение как минимум одного года в условиях первичной медико-санитарной помощи. Для включения должны быть доступны не менее 80% значений МНО за последние 12 месяцев. Перед включением пациенты предоставили письменное согласие.

Клинические данные (биодемографические данные, сопутствующие заболевания, лечение и риск тромбоэмболии/кровотечения) были записаны из истории болезни пациентов на момент включения. Значения МНО были взяты за предыдущие 12 месяцев включения.

Плохой контроль МНО считался, когда процент времени в терапевтическом диапазоне МНО (TTR) составлял <65% (рассчитано методом Розендаала) или <60% прямым методом (доля значений МНО).

Исследование было одобрено комитетом по этике больницы Ла-Пас в Мадриде.

Всего в исследование было включено 1524 пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1524

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты в возрасте ≥18 лет с неклапанной ФП, получавшие АВК в течение не менее одного года в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с
  • неклапанная ФП,
  • лечение АВК в течение как минимум одного года в условиях первичной медико-санитарной помощи
  • Должно быть доступно не менее 80% значений МНО за последние 12 месяцев.
  • Перед включением должно быть предоставлено письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не подписывают или не понимают письменное согласие.
  • Участие в клинических испытаниях за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антикоагулянтный контроль антагонистами витамина К
Временное ограничение: 12 месяцев
Международное нормализованное отношение (МНО) обеспечивает стандартизированную меру антикоагулянтного эффекта АВК. Значения МНО у пациентов, получавших аценокумарол или варфарин за последние 12 месяцев, будут регистрироваться в соответствии с клинической практикой каждого центра.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivencio Barrios

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Vivencio Barrios, MD, PhD, Hospital Ramón Y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAY-AVK-2013-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться