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Contrôle INR et fibrillation auriculaire en soins primaires en Espagne (PAULA) (PAULA)

28 octobre 2014 mis à jour par: Vivencio Barrios

Anglais : Perspective actuelle de l'état de l'anticoagulation dans la pratique clinique en soins primaires. Espagnol : Perspectiva Actual de la sitUación de la anticoaguLación en la práctica clínica de Atención Primaria.

L'objectif principal de cette étude était de déterminer les taux de contrôle de l'INR des patients atteints de FA non valvulaire suivis quotidiennement en soins primaires en Espagne.

PAULA est une étude observationnelle rétrospective/transversale et multicentrique. Les patients âgés de ≥ 18 ans, atteints de FA non valvulaire, traités par AVK pendant au moins un an en soins primaires ont été inclus dans l'étude. Pour être inclus, au moins 80 % des valeurs de l'INR au cours des 12 derniers mois doivent être disponibles. Avant l'inclusion, les patients ont fourni un consentement écrit.

Les données cliniques (données biodémographiques, comorbidités, traitements et risque thromboembolique/hémorragique) ont été recueillies à partir de l'histoire clinique des patients au moment de l'inclusion. Les valeurs de l'INR ont été prises sur les 12 mois précédents d'inclusion.

Un mauvais contrôle de l'INR a été considéré lorsque le pourcentage de temps dans la plage thérapeutique de l'INR (TTR) était <65 % (calculé par la méthode de Rosendaal) ou <60 % par la méthode directe (proportion des valeurs de l'INR).

Au total, 1 524 patients ont été inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les antagonistes de la vitamine K (AVK) sont traditionnellement utilisés pour la prévention à long terme des complications thromboemboliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). En raison de la variabilité de la dose-réponse avec les AVK et de la fenêtre thérapeutique étroite, la surveillance du degré d'anticoagulation est obligatoire. Le rapport international normalisé (INR) fournit une mesure standardisée de l'effet anticoagulant AVK. L'INR doit être maintenu dans une fourchette étroite (INR cible thérapeutique 2,0-3,0) pour contrôler l'intensité de l'anticoagulation.

L'objectif principal de cette étude était de déterminer les taux de contrôle de l'INR des patients atteints de FA non valvulaire suivis quotidiennement en soins primaires en Espagne.

PAULA est une étude observationnelle rétrospective/transversale et multicentrique soutenue par les trois principales sociétés scientifiques espagnoles de soins primaires : Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) et Sociedad Española de Médicos Générales et de Familia (SEMG).

Les patients âgés de ≥ 18 ans, atteints de FA non valvulaire, traités par AVK pendant au moins un an en soins primaires ont été inclus dans l'étude. Pour être inclus, au moins 80 % des valeurs de l'INR au cours des 12 derniers mois doivent être disponibles. Avant l'inclusion, les patients ont fourni un consentement écrit.

Les données cliniques (données biodémographiques, comorbidités, traitements et risque thromboembolique/hémorragique) ont été recueillies à partir de l'histoire clinique des patients au moment de l'inclusion. Les valeurs de l'INR ont été prises sur les 12 mois précédents d'inclusion.

Un mauvais contrôle de l'INR a été considéré lorsque le pourcentage de temps dans la plage thérapeutique de l'INR (TTR) était <65 % (calculé par la méthode de Rosendaal) ou <60 % par la méthode directe (proportion des valeurs de l'INR).

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital La Paz, Madrid.

Au total, 1 524 patients ont été inclus dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1524

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de ≥ 18 ans, atteints de FA non valvulaire, traités par AVK pendant au moins un an en milieu de soins primaires ont été inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans avec
  • FA non valvulaire,
  • traités par AVK depuis au moins un an en soins primaires
  • Au moins 80 % des valeurs de l'INR au cours des 12 derniers mois doivent être disponibles.
  • Un consentement écrit doit être fourni avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne signent pas ou ne comprennent pas le consentement écrit.
  • Participation à un essai clinique au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'anticoagulation avec des antagonistes de la vitamine K
Délai: 12 mois
le rapport international normalisé (INR) fournit une mesure standardisée de l'effet anticoagulant AVK. Les valeurs INR des patients traités par acénocoumarol ou warfarine au cours des 12 derniers mois seront enregistrées selon la pratique clinique de chaque centre.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivencio Barrios

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivencio Barrios, MD, PhD, Hospital Ramon y Cajal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAY-AVK-2013-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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