이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자에 대한 Dupilumab 단독요법에 대한 연구 (SOLO 1)

2017년 11월 17일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

중등도~중증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 듀필루맙 단독요법의 유효성 및 안전성을 조사한 3상 확증연구

이것은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)을 가진 성인에서 Dupilumab 단일 요법의 효능과 안전성을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

671

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
      • Hellerup, 덴마크
  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Bielefed, 독일
      • Blaubeuren, 독일
      • Erlangen, 독일
      • Halle, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Hannover, 독일
      • Muenster, 독일
      • Munchen, 독일
      • Osnabruck, 독일
      • Schwerin, 독일
      • Stuttgart, 독일
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국
      • Rogers, Arkansas, 미국
    • California
      • Clovis, California, 미국
      • Lomita, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Oceanside, California, 미국
      • Palmdale, California, 미국
      • Rolling Hills Estates, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • Santa Monica, California, 미국
      • Stockton, California, 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
      • Clearwater, Florida, 미국
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Miami Lakes, Florida, 미국
      • Pensacola, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Normal, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, 미국
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
      • Corning, New York, 미국
      • New Hyde Park, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국
      • Upland, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
      • Knoxville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Waco, Texas, 미국
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국
      • Norfolk, Virginia, 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
  • 불가리아
      • Dupnitsa, 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
      • Sofia, 불가리아
  • 스페인
      • Alcaniz, 스페인
      • Alicante, 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Sevilla, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아
  • 일본
      • Gifu, 일본
      • Hiroshima, 일본
      • Kyoto, 일본
      • Osaka, 일본
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, 일본
      • Neyagawa, Osaka, 일본
      • Sakai, Osaka, 일본
      • Takatsuki, Osaka, 일본
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본
      • Shinagawa, Tokyo, 일본
      • Shinjuku, Tokyo, 일본
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
      • Tampere, 핀란드
      • Turku, 핀란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀, 18세 이상
  2. 스크리닝 방문 전 적어도 3년 동안 있었던 만성 AD(American Academy of Dermatology Consensus Criteria Eichenfield 2014에 따름);
  3. 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 스크리닝 및 기준선 방문 시 점수 ≥16;
  4. 스크리닝 및 기준선 방문에서 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 ≥3(0 내지 4 IGA 척도에서, 3은 중등도이고 4는 중증임);
  5. 스크리닝 및 기준선 방문 시 AD 침범의 ≥10% 체표면적(BSA);
  6. 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(스크리닝 방문 전 6개월 이내) 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 환자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에).

제외 기준:

  1. 이전 Dupilumab 임상 연구 참여
  2. 기준선 방문 전 8주 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내 시험용 약물로 치료;

  3. 기준선 방문 전 4주 이내에 다음 치료 중 하나를 사용한 경우 또는 연구자의 의견으로는 연구 치료의 첫 4주 동안 그러한 치료(들)가 필요할 가능성이 있는 모든 상태:

    • 면역억제/면역조절 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트-모페틸, IFN-γ, 야누스 키나제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등);
    • 광고에 대한 광선 요법
  4. 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)를 사용한 치료;

  5. 다음과 같은 생물학적 제제로 치료:

    • 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제: 기준선 방문 전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간
    • 기타 생물학적 제제: 5 반감기 이내(알려진 경우) 또는 기준선 방문 전 16주 중 더 긴 기간
  6. 스크리닝 방문 후 4주 이내에 태닝 부스/팔러의 정기적인 사용(주당 2회 이상 방문);
  7. 연구 치료 중 금지된 약물 및 절차의 계획된 또는 예상되는 사용,
  8. 기준선 방문 전 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료;
  9. 베이스라인 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염 또는 베이스라인 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염. 참고: 참가자는 감염이 해결된 후 다시 선별될 수 있습니다.
  10. 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 결핵[TB], 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함하여 알려진 면역억제 병력 또는 의심되는 면역억제 병력: 또는 연구자의 판단에 따라 비정상적으로 빈번한, 재발성 또는 장기간 감염;
  11. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학;
  12. 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 양성;
  13. 참가자가 조사 팀의 구성원이거나 직계 가족이었습니다.
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성;
  15. 가임 능력이 있고 성적으로 왕성한 경우 적절한 산아제한을 사용하지 않으려는 여성.

참고: 위에 나열된 정보는 이 임상 시험에 대한 참가자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아니므로 모든 포함/제외 기준이 나열된 것은 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
1일차에 로딩 용량으로 위약(Dupilumab의 경우)을 2회 피하 주사한 후 1주차부터 15주차까지 매주 1회(qw) 단일 주사합니다.
의약품: 위약(Dupilumab용)
복부, 허벅지 위쪽 및 팔 위쪽의 서로 다른 사분면에 번갈아 피하 주사
실험적: 듀필루맙 300mg 주 1회(qw)
1일에 부하 용량으로 두필루맙 300mg(총 600mg)을 2회 피하 주사한 후, 1주차부터 15주차까지 두필루맙 qw 300mg을 단일 주사합니다.
의약품: 두필루맙
복부, 허벅지 위쪽 및 팔 위쪽의 서로 다른 사분면에 번갈아 피하 주사
다른 이름들:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
실험적: 2주마다 두필루맙 300mg(q2w)
1일에 부하 용량으로 두필루맙 300mg(총 600mg)을 2회 피하 주사한 후, 1주차부터 15주차까지 두필루맙 qw 300mg 1회 주사와 위약을 번갈아 가며 투여합니다.
의약품: 위약(Dupilumab용)
복부, 허벅지 위쪽 및 팔 위쪽의 서로 다른 사분면에 번갈아 피하 주사
의약품: 두필루맙
복부, 허벅지 위쪽 및 팔 위쪽의 서로 다른 사분면에 번갈아 피하 주사
다른 이름들:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 "0" 또는 "1"이고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: 16주차
IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다. IGA 점수가 "0" 또는 "1"이고 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자가 보고되었습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 IGA 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 Eczema Area and Severity Index-75(EASI-75)(기준선에서 ≥75% 개선)가 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. EASI-75 응답자는 기준선에서 16주까지 EASI 점수에서 75% 이상의 전반적인 개선을 달성한 참가자였습니다. 첫 번째 구조 치료 사용 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 EASI 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
16주차
기준선에서 16주차까지 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 개선(4점 이상 감소)한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]). 16주차에 주간 최고 일일 소양증 NRS 점수 평균이 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자가 보고되었습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 피크 NRS가 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
16주까지의 기준선
기준선에서 16주차까지 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 개선(3점 이상 감소)한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]). 16주차에 주간 최고 일일 소양증 NRS 점수 평균이 기준선에서 3점 이상 감소한 참가자가 보고되었습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 피크 NRS가 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
16주까지의 기준선
최고 일일 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 16주차까지의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]).
16주까지의 기준선
기준선에서 4주차까지 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 개선(4점 이상 감소)한 참가자 비율
기간: 4주차 기준
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]). 4주차에 주간 최고 일일 소양증 NRS 점수 평균이 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자가 보고되었습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 4주차에 피크 NRS가 누락된 피험자는 무반응자로 간주되었습니다.
4주차 기준
기준선에서 2주차까지 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 개선(4점 이상 감소)한 참가자 비율
기간: 2주차 기준
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]). 2주차에 주간 최고 일일 소양증 NRS 점수 평균이 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자가 보고되었습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 2주차에 피크 NRS가 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
2주차 기준
최고 일일 소양증 수치 등급 척도(NRS) 점수의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]).
16주까지의 기준선
습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선에서 16주까지의 변화율
기간: 16주까지의 기준선
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
16주까지의 기준선
16주차에 Eczema Area and Severity Index-50(EASI-50)(기준선에서 ≥50% 개선)이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. EASI-50 응답자는 기준선에서 16주차까지 EASI 점수에서 50% 이상의 전반적인 개선을 달성한 참가자였습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 EASI-50 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
16주차
16주차에 Eczema Area and Severity Index-90(EASI-90)(기준선에서 ≥90% 개선)이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. EASI-90 반응자는 기준선에서 16주까지 EASI 점수에서 90% 이상의 전반적인 개선을 달성한 참가자였습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 EASI-90 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
16주차
퍼센트 체표면적(BSA) 기준선에서 16주까지 변경
기간: 16주까지의 기준선
AD에 의해 영향을 받는 BSA는 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]). 그것은 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고되었습니다.
16주까지의 기준선
기준선에서 16주차까지의 SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis) 점수 변화율
기간: 16주까지의 기준선
SCORAD는 아토피 피부염에 대한 유럽 태스크 포스에서 개발한 AD의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다(아토피 피부염의 중증도 점수: SCORAD 지수). 아토피 피부염에 관한 유럽 태스크 포스의 합의 보고서. 피부과(바젤) 186(1): 23-31. 1993. 습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다.
16주까지의 기준선
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 16주까지 변경
기간: 16주까지의 기준선
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 지난주 QOL을 평가했으며 전체 점수는 0(질병 없음)에서 30(심각한 질병)까지입니다. 높은 점수는 열악한 QOL을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
환자 중심 습진 측정(POEM) 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
POEM은 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 설문지로, 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)(나쁨을 나타내는 높은 점수)의 점수 체계를 사용합니다. 삶의 질[QOL]).
16주까지의 기준선
병원 불안 우울 척도(HADS)의 기준선에서 16주로 변경
기간: 16주까지의 기준선
HADS는 14개 항목 척도입니다. 7개 항목은 불안과 관련이 있고 7개 항목은 우울증과 관련이 있습니다. 설문지의 각 항목은 0(최소 점수) - 3(최대 점수)으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안 또는 우울증에 대해 0(증상 없음)에서 21(심각한 증상) 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 정신과적 고통을 식별하기 위한 컷오프는 가능한 존재에 대해 7-8, 가능한 존재에 대해 10-11, 심각한 불안 또는 우울증에 대해 14-15로 보고되었습니다.
16주까지의 기준선
기준선에서 16주차까지의 글로벌 개인 징후 점수(GISS)의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
AD 병변의 개별 구성 요소(홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화)는 4점 척도(0= 없음, 1= 경도, 2 = 중등도 및 3= 중증) EASI 심각도 등급 기준을 사용합니다. 총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 12(심각한 질환)까지입니다.
16주까지의 기준선
최고 일일 소양증 NRS 점수의 기준선에서 2주까지의 백분율 변화
기간: 2주차 기준
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]).
2주차 기준
전신 치료가 필요한 피부 감염 치료 긴급 부작용(TEAE)을 가진 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료[28주차]까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다. 심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. 모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다. 2차 가설의 계층적 테스트에서 통계적 의미는 이 끝점에서 깨졌습니다. 따라서 후속 2차 효능 종점은 통계적 유의성에 대해 테스트되지 않았습니다.
16주까지의 기준선
기준선에서 16주차까지 치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
임상시험용 의약품(IMP)을 받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생은 이 치료와의 인과관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료[28주차]까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다. 심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. 모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
16주까지의 기준선
베이스라인부터 16주차까지 치료 중단으로 이어지는 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
임상시험용 의약품(IMP)을 받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생은 이 치료와의 인과관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료[28주차]까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다. 심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. 모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
16주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R668-AD-1334

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약(Dupilumab용)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다