Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dupilumab monoterapi givet til voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (SOLO 1)

17. november 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3 bekræftende studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab monoterapi administreret til voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab monoterapi hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

671

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hellerup, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater
      • Lomita, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Palmdale, California, Forenede Stater
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Stockton, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Corning, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Sakai, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Alcaniz, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefed, Tyskland
      • Blaubeuren, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. Kronisk AD (ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria Eichenfield 2014), der har været til stede i mindst 3 år før screeningsbesøget;
  3. Eksem Area and Severity Index (EASI) Score ≥16 ved screening og baseline besøg;
  4. Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, hvor 3 er moderat og 4 er svær) ved screeningen og baseline-besøgene;
  5. ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screening og baseline besøg;
  6. Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningbesøget) med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et tidligere Dupilumab klinisk studie;
  2. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der var længst, før baseline-besøget;

  3. Efter at have brugt nogen af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline-besøget, eller enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis ville kræve en eller flere sådanne behandlinger i løbet af de første 4 ugers undersøgelsesbehandling:

    • Immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, IFN-y, Janus kinaseinhibitorer, azathioprin, methotrexat osv.);
    • Fototerapi til AD
  4. Behandling med topiske kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) inden for 1 uge før baseline-besøget;

  5. Behandling med biologiske lægemidler som følger:

    • Eventuelle celledepleterende midler, inklusive men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før baseline besøget, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der var længst
    • Andre biologiske lægemidler: inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før baseline besøg, alt efter hvad der var længst
  6. Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solariekabine/-salon inden for 4 uger efter screeningsbesøget;
  7. Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin og procedurer under undersøgelsesbehandling;
  8. Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før baseline-besøget;
  9. Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline-besøget, eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før baseline-besøget. BEMÆRK: Deltagerne kan blive screenet igen, efter at infektionen er forsvundet;
  10. Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) på trods af infektionsopløsning: eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende eller langvarige infektioner pr. undersøger;
  11. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV-serologi ved screening;
  12. Positiv med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof ved screeningsbesøget;
  13. Deltageren var medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie;
  14. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen;
  15. Kvinder, der er uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention, hvis de har reproduktionspotentiale og seksuelt aktive.

Bemærk: Oplysningerne ovenfor er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i dette kliniske forsøg, og derfor er ikke alle inklusions-/eksklusionskriterier opført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
To subkutane injektioner af placebo (til Dupilumab) som startdosis på dag 1 efterfulgt af en enkelt injektion én gang om ugen (qw) fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Placebo (til Dupilumab)
Subkutan injektion vekslede mellem de forskellige kvadranter af mave, overlår og overarme
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg én gang om ugen (qw)
To subkutane injektioner af Dupilumab 300 mg (til i alt 600 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 300 mg injektion af Dupilumab qw fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Dupilumab
Subkutan injektion vekslede mellem de forskellige kvadranter af mave, overlår og overarme
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg hver 2. uge (q2w)
To subkutane injektioner af Dupilumab 300 mg (til i alt 600 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en placebo alternerende med en enkelt 300 mg injektion af Dupilumab qw fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Placebo (til Dupilumab)
Subkutan injektion vekslede mellem de forskellige kvadranter af mave, overlår og overarme
Medicin: Dupilumab
Subkutan injektion vekslede mellem de forskellige kvadranter af mave, overlår og overarme
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" og reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Deltagere med IGA-score på "0" eller "1" og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 16 blev rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende IGA-score i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med eksemområde og sværhedsgradsindeks-75 (EASI-75) (≥75 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. EASI-75 respondere var de deltagere, der opnåede ≥75 % samlet forbedring i EASI-score fra baseline til uge 16. Værdier efter første brug af redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende EASI-score i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion ≥4 point) af Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Deltagere, der opnåede en reduktion på ≥4 point fra baseline i ugentligt gennemsnit af maksimal daglig pruritus NRS-score i uge 16, blev rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende top NRS i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion ≥3 point) af Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Deltagere, der opnåede en reduktion på ≥3 point fra baseline i ugentligt gennemsnit af maksimal daglig pruritus NRS-score i uge 16, blev rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende top NRS i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i Peak Daily Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]).
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion ≥4 point) af pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Deltagere, der opnåede en reduktion på ≥4 point fra baseline i ugentligt gennemsnit af maksimal daglig pruritus NRS-score i uge 4, blev rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og forsøgspersoner med manglende peak NRS i uge 4 blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline til uge 4
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion ≥4 point) af Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Deltagere, der opnåede en reduktion på ≥4 point fra baseline i ugentligt gennemsnit af maksimal daglig pruritus NRS-score i uge 2, blev rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende top NRS i uge 2 blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline til uge 2
Ændring fra baseline i Peak Daily Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]).
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med eksemområde og sværhedsindeks-50 (EASI-50) (≥50 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. EASI-50 respondere var de deltagere, der opnåede ≥50 % overordnet forbedring i EASI-score fra baseline til uge 16. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende EASI-50-score i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med eksemområde og sværhedsgradsindeks-90 (EASI-90) (≥90 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. EASI-90 respondere var de deltagere, der opnåede ≥90 % samlet forbedring i EASI-score fra baseline til uge 16. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende EASI-90-score i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA) til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen (den mulige højeste score for hver region var: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 %), ryg [18 %), øvre lemmer [18 %), underekstremiteter [36 %] og kønsorganer [1 %]). Det blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen.
Baseline til uge 16
Procent ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD udviklet af European Task Force on Attopic Dermatitis (Severity scoring of atopisk dermatitis: SCORAD-indekset). Konsensusrapport fra den europæiske taskforce om atopisk dermatitis. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed etc.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL). De 10 spørgsmål vurderede QOL i løbet af den seneste uge, med en samlet score på 0 (fraværende sygdom) til 30 (alvorlig sygdom); en høj score var tegn på en dårlig QOL.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (DIGT) til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
POEM er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) med et scoresystem på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom) (høj score indikerer dårlig livskvalitet [QOL]).
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv punkter vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0 (minimum score) - 3 (maksimal score), og det betyder, at en person kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depression. Cut-offs for identifikation af psykiatrisk lidelse er blevet rapporteret som 7 til 8 for mulig tilstedeværelse, 10 til 11 for sandsynlig tilstedeværelse og 14 til 15 for svær angst eller depression.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i Global Individual Signs Score (GISS) til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Individuelle komponenter af AD læsionerne (erytem, ​​infiltration/papulering, excoriations og lichenification) blev vurderet globalt (hver vurderet for hele kroppen, ikke efter anatomisk region) på en 4-punkts skala (0= ingen, 1= mild, 2 = moderat og 3= svær) ved hjælp af EASI-kriterierne for sværhedsgrad. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 12 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i maksimal daglig pruritus NRS-score til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]).
Baseline til uge 2
Procentdel af deltagere med hudinfektionsbehandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), der kræver systemisk behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden (tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen [Uge 28]). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Statistisk signifikans i den hierarkiske test af sekundære hypoteser blev brudt ved dette endepunkt. Derfor blev efterfølgende sekundære effektmål ikke testet for statistisk signifikans.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) fra baseline til og med uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden (tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen [Uge 28]). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE), der fører til afbrydelse af behandlingen fra baseline til og med uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden (tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen [Uge 28]). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1334

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Placebo (til Dupilumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner