Netherton Syndrome 환자에서 Dupilumab과 위약의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구 (NS-DUPI)

포함 기준:

• 사회 보험 보호 제도에 가입된 성인 환자.
• NS의 임상 진단(7)(질내모낭염, 광범위한 인설, 피부 염증, 알레르기 징후) 및 LEKTI 염색의 부재 또는 현저한 감소.
• 중등도에서 중증까지의 형태: 포함 시 NASA(Netherton Area Severity Assessment 점수) 점수 ≥ 5/12.
• 환자 기반 자가 평가 설문지를 작성하는 능력을 포함하여 연구 절차를 이해할 수 있는 환자.
• 서면 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자.

제외 기준:

• dupilumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 포함 전 2주 이내에 일반적인 치료(연화제 및 정기적으로 사용되는 국소 코르티코스테로이드)의 수정.
• 포함 1주 전에 국소 칼시뉴린 억제제를 사용한 치료.
• 포함 전 4주 이내에 경구 면역억제제(시클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸 포함), 경구 레티노이드(아세트레틴, 알리트레티노인, 이소트레티노인) 또는 광선 요법으로 치료.
• 포함 16주 전에 면역조절 생물제제(종양 괴사 인자(TNF) 억제제)로 치료.
• 포함 전 8주 이내에 다른 연구 약물로 치료.
• 포함 전 2주 이내에 전신 항생제 치료.
• 포함 전 2주 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 피부 감염.
• 조사자에 따르면 치료 효과를 평가하는 능력을 손상시킬 기타 모든 상태.
• 침습성 기회 감염(예: 결핵, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함한 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 기생충 감염을 포함한 현재 감염.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성. 가임기 여성, 잠재적으로 성적으로 활동적이며 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성.
• 설문지를 작성하기 위한 정신적 또는 신체적 무능력.