Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dupilumabimonoterapiasta aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (SOLO 1)

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 3 varmistustutkimus, jossa tutkitaan keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville aikuispotilaille annetun dupilumabimonoterapian tehoa ja turvallisuutta

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka vahvistaa dupilumabimonoterapian tehon ja turvallisuuden aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

671

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Espanja
      • Alcaniz, Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Japani
      • Gifu, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Osaka, Japani
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japani
      • Neyagawa, Osaka, Japani
      • Sakai, Osaka, Japani
      • Takatsuki, Osaka, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
      • Nerima-ku, Tokyo, Japani
      • Shinagawa, Tokyo, Japani
      • Shinjuku, Tokyo, Japani
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bielefed, Saksa
      • Blaubeuren, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Muenster, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Osnabruck, Saksa
      • Schwerin, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Tampere, Suomi
      • Turku, Suomi
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Hellerup, Tanska
  • Viro
      • Tallinn, Viro
      • Tartu, Viro
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat
      • Lomita, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • Palmdale, California, Yhdysvallat
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
      • Stockton, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • Corning, New York, Yhdysvallat
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  2. Krooninen AD (American Academy of Dermatology Consensus Criteria Eichenfield 2014:n mukaan), joka on ollut läsnä vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä;
  3. Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥16 seulonta- ja lähtökäynneillä;
  4. Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥3 (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vakava) seulonta- ja lähtökäynneillä;
  5. ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n vaikutuksesta seulonta- ja lähtökäynneillä;
  6. Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisiin lääkkeisiin tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen aiempaan kliiniseen dupilumabitutkimukseen;
  2. Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen peruskäyntiä sen mukaan, kumpi oli pidempi;

  3. Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatisi tällaista hoitoa tutkimushoidon 4 ensimmäisen viikon aikana:

    • Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, IFN-y, Janus-kinaasiestäjät, atsatiopriini, metotreksaatti jne.);
    • Valohoito AD:lle
  4. Hoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;

  5. Hoito biologisilla aineilla seuraavasti:

    • Kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien rituksimabi, mutta ei niihin rajoittuen: 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi, sen mukaan kumpi oli pidempi
    • Muut biologiset aineet: 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 16 viikkoa ennen peruskäyntiä sen mukaan kumpi oli pidempi
  6. Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä;
  7. Kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden suunniteltu tai ennakoitu käyttö tutkimushoidon aikana;
  8. Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä;
  9. Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä. HUOMAUTUS: Osallistujat saatetaan seuloa uudelleen, kun infektio on ratkennut;
  10. Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi [TB], histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi) infektion paranemisesta huolimatta: tai epätavallisen usein toistuvia tai pitkittyneitä infektioita tutkijan arvion mukaan;
  11. Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa;
  12. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle seulontakäynnillä;
  13. Osallistuja oli tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähiomaisensa;
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana;
  15. Naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä, jos he ovat lisääntymiskykyisiä ja seksuaalisesti aktiivisia.

Huomautus: Yllä lueteltujen tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka ovat olennaisia ​​osallistujan mahdollisen osallistumisen kannalta tähän kliiniseen tutkimukseen, joten kaikkia osallistumis- tai poissulkemiskriteereitä ei ole lueteltu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (dupilumabille) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi injektio kerran viikossa (qw) viikosta 1 viikkoon 15.
Lääke: Placebo (dupilumabille)
Ihonalainen injektio vuorotellen vatsan, reisien ja olkavarren eri kvadranttien välillä
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg kerran viikossa (qw)
Kaksi ihonalaista 300 mg:n Dupilumab-injektiota (yhteensä 600 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, jonka jälkeen yksi 300 mg:n Dupilumab-injektio qw viikosta 1 viikkoon 15.
Lääke: Dupilumabi
Ihonalainen injektio vuorotellen vatsan, reisien ja olkavarren eri kvadranttien välillä
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg 2 viikon välein (q2w)
Kaksi ihonalaista 300 mg:n Dupilumab-injektiota (yhteensä 600 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, mitä seurasi lumelääke vuorotellen kerta-annoksen 300 mg Dupilumab-injektion kanssa viikosta 1 viikoksi 15.
Lääke: Placebo (dupilumabille)
Ihonalainen injektio vuorotellen vatsan, reisien ja olkavarren eri kvadranttien välillä
Lääke: Dupilumabi
Ihonalainen injektio vuorotellen vatsan, reisien ja olkavarren eri kvadranttien välillä
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaaliarviointi (IGA) -pisteet "0" tai "1" ja vähennys lähtötasosta ≥ 2 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea) perustuen punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Ilmoitettiin osallistujia, joiden IGA-pisteet olivat "0" tai "1" ja heikentyneet ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikolla 16. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden IGA-pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin reagoimattomiksi.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekseema-alue ja vakavuusindeksi-75 (EASI-75) (≥75 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI-75-vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥75 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden EASI-pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin reagoimattomiksi.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on parantunut (vähennys ≥4 pistettä) lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Raportoitiin osallistujista, jotka saavuttivat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta päivittäisen kutinahuipun NRS-pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden NRS-huippu puuttui viikolla 16, katsottiin reagoimattomiksi.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on parantunut (vähennys ≥3 pistettä) lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Osallistujista, jotka saavuttivat ≥3 pisteen laskun lähtötasosta päivittäisen kutinahuipun NRS-pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16, raportoitiin. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden NRS-huippu puuttui viikolla 16, katsottiin reagoimattomiksi.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos perustasosta päivittäisen kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on parantunut (vähennys ≥4 pistettä) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Raportoitiin osallistujista, jotka saavuttivat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta päivittäisen kutinahuipun NRS-pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 4. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja koehenkilöt, joiden NRS-huippu puuttui viikolla 4, katsottiin reagoimattomiksi.
Lähtötilanne viikkoon 4
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on parantunut (vähennys ≥4 pistettä) lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Osallistujista, jotka saavuttivat ≥4 pisteen alenemisen lähtötasosta viikoittaisessa keskiarvossa NRS-huipun NRS-pisteissä viikolla 2, raportoitiin. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden NRS-huippu puuttui viikolla 2, katsottiin reagoimattomiksi.
Lähtötilanne viikkoon 2
Päivittäisen kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekseema-alue ja vakavuusindeksi 50 (EASI-50) (≥50 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI-50-vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥50 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden EASI-50-pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin reagoimattomiksi.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekseema-alue ja vakavuusindeksi-90 (EASI-90) (≥90 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI-90-vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥90 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden EASI-90-pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin reagoimattomiksi.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta kehon pinta-alan prosenttiosuudessa (BSA) viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin jokaisessa kehon osassa (mahdollinen korkein pistemäärä jokaisella alueella oli: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %)). Se ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta SCORAD-pisteiden atooppisessa ihottumassa (SCORAD) viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SCORAD on eurooppalaisen atooppisen ihottuman työryhmän kehittämä kliininen työkalu AD-taudin vakavuuden arvioimiseen (Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteytys: SCORAD-indeksi). Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QOL). Kymmenessä kysymyksessä arvioitiin elämänlaatua kuluneen viikon aikana, ja kokonaispistemäärä oli 0 (sairaus puuttuu) 30 (vakava sairaus); korkea pistemäärä oli osoitus huonosta QOL:sta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
POEM on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unenpuute, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0 (sairaus puuttuu) 28 (vakava sairaus) (korkea pistemäärä viittaa huonoon kuntoon) elämänlaatu [QOL]).
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HADS) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HADS on neljäntoista kohteen asteikko. Seitsemän aihetta liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0 (minimipistemäärä) - 3 (maksimipistemäärä), mikä tarkoittaa, että henkilö voi pisteyttää 0 (ei oireita) ja 21 (vakavat oireet) välillä joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Raja-arvot psykiatrisen ahdistuksen tunnistamiseen on raportoitu olevan 7–8 mahdollisen läsnäolon osalta, 10–11 todennäköisen läsnäolon osalta ja 14–15 vakavan ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos perustasosta globaalissa yksilöllisissä merkkipisteissä (GISS) viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
AD-leesioiden yksittäiset komponentit (punoitus, infiltraatio/papulaatio, ekskoriaatiot ja jäkäläisyys) arvioitiin maailmanlaajuisesti (jokainen arvioitiin koko kehon, ei anatomisen alueen mukaan) 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava) käyttämällä EASI:n vakavuusluokituskriteerejä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 12:een (vakava sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta päivittäisen kutinahuipun NRS-pisteissä viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
Lähtötilanne viikkoon 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihoinfektion hoitoa systeemistä hoitoa vaativia epäpuhtauksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun [viikko 28]). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensivaiheen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. Tilastollinen merkitys toissijaisten hypoteesien hierarkkisessa testauksessa katkesi tässä päätepisteessä. Siksi myöhempien toissijaisten tehokkuuspäätepisteiden tilastollista merkitsevyyttä ei testattu.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa ilmeneviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä (IMP) saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tähän hoitoon. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun [viikko 28]). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensivaiheen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtaneita emergent Adverse Events (TEAE) -tilanteita viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä (IMP) saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tähän hoitoon. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun [viikko 28]). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensivaiheen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Perustaso viikkoon 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-1334

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Placebo (dupilumabille)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa