- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02283541
노인의 보행, 우울증 및 심신 치료
노인의 보행, 우울, 심신치료와의 관계에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
낙상은 고령자(예: 65세 이상)
- ; 지역사회 거주 노인의 약 30%가 1년에 한 번 이상 낙상을 경험하며, 이 비율은 나이가 들수록 증가합니다.
- . 캐나다에서는 고령자의 낙상의 40%가 고관절 골절로 이어져 종종 부분적인 회복만 초래합니다.
- , 따라서 노인이 낙상 공포(FOF)를 보고하는 것은 드문 일이 아닙니다. FOF는 특히 노인 여성과 낙상 경험이 있는 지역사회에서 일반적입니다[4,5]. 일부 개인의 경우 FOF는 실제로 활동 회피로 이어집니다.
[5]. 또한 낙상을 경험한 노인들은 삶의 질이 저하되었다고 보고합니다[6]. Scheffer 등의 체계적인 검토. [4]는 FOF의 주요 결과가 신체 및 정신 건강의 감소, 삶의 질 및 낙상의 위험 증가임을 확인했습니다. 우울증 증상을 겪고 있는 노인은 또한 심각한 FOF를 가질 가능성이 더 높으며 이 그룹에서 활동 제한으로 이어집니다[7, 8]. 따라서 고령 인구의 낙상 위험을 최소화하는 것은 이 코호트 개인의 신체적, 정신적 웰빙에 중요한 영향을 미칩니다. 고령자의 낙상 가능성을 높이는 위험 요인으로는 보행 장애[9]와 우울증[10--12]이 있습니다. 실제로, 보행 측정은 미래의 낙상을 예측하는 데 사용될 수 있으며[13] 우울 증상의 증가는 낙상률의 증가와 관련이 있습니다[10]. 사회-인구학적 및 전반적인 건강 상태와 같은 교란 변수가 통제되는 경우에도 우울증과 보행 장애 사이의 연관성이 확립되었습니다. 구체적으로 우울증은 보행 속도, 보폭 및 스윙 시간 변동성을 포함한 다양한 보행 매개변수의 감소와 관련이 있습니다[14, 15]. 현재 항우울제는 우울증의 1차 치료제이지만 노인의 경우 적절한 용량과 기간의 항우울제 시도에 대한 반응률이 종종 부적절하며 30~40% 정도로 낮을 수 있습니다[16]. 또한 항우울제 사용은 종종 낙상 위험 증가[11] 및 보행 장애[17, 18]를 포함하는 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다. 예를 들어, 건강한 노인의 경우 장애물이 있는 상태에서 걸을 때 amitriptyline 1회 투여로 보행 장애가 발생했습니다[17]. 따라서 우울증, 보행 및 낙상 위험 간의 관계는 이 인구에 대한 표준 약리학적 치료 관행에 의해 더욱 복잡해집니다. 최근 몇 년 동안 노년 우울증(LLD) 환자에게 다양한 비약물적 중재가 채택되었습니다. 정신-신체 요법으로 느슨하게 정의되며 여기에는 바이오피드백, 에너지 치유, 명상, 안내 이미지 및 요가가 포함됩니다[19, 20]. 이러한 관행 중에서 명상 요법은 보행 장애 및 LLD가 있는 노인에게 특히 도움이 될 수 있습니다. 명상은 비침습적이고, 배우기 쉽고, 부작용이 거의 없으며, 어디에서나 수행할 수 있고 여러 기관에 이점이 있는 것으로 나타났습니다[검토를 위해 21 참조]. 보행에 대한 명상의 효과를 조사한 연구는 상대적으로 거의 없지만, 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)에 대한 연구는 우울증 병력이 있는 성인의 보행 패턴을 정상화하는 요법을 발견했습니다[22]. 또한 자동 자기 초월 명상(ASTM)이라고 하는 특정 유형의 명상은 우울증 증상을 줄이는 것으로 나타났습니다[23]. 현재 우리 연구팀은 AMOSO(Academic Medical Organization of Southwestern Ontario) 혁신 기금의 자금 지원을 받은 REB 승인 연구의 데이터 수집 단계를 시작하고 있습니다. 이 연구는 노년기 우울증이 있는 개인을 대상으로 하는 단일 맹검 종단적 자연주의적 무작위 대조 시험이며, 자율 및 기분 관련 우울증 증상에 대한 ASTM의 효과를 조사할 것입니다. ASTM 연구의 틀에서 보행과 FOF에 대한 이 심신 요법의 잠재적 이점뿐만 아니라 노인 인구의 보행과 우울증 사이의 관계를 보다 면밀히 조사할 수 있는 기회가 있습니다. 우리는 이 조사를 수행하기 위해 정신과에 자금을 요청합니다. 구체적으로, 우리는 현재 치료 일정(ASTM 그룹) 외에 ASTM 교육을 받는 LLD 환자에서 우울증의 영향을 받는 것으로 나타난 보폭 및 보행 속도와 같은 보행 매개변수를 평가하는 것을 목표로 합니다[14, 15]. 평소와 같이 치료를 계속하는 사람들(TAU 그룹). 철저한 문헌 및 임상 시험 레지스트리 검색을 통해 아무도 이전에 또는 현재 LLD 환자의 보행 매개 변수에 대한 ASTM 교육의 효과를 조사한 적이 없음을 알 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 65세 이상이어야 합니다.
- 8~22의 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수로 경증에서 중등도의 MDD 진단을 받았습니다.
- 전반적으로 신체 건강이 좋다
- 구두 지시를 따를 수 있을 만큼 충분한 청력을 가지고 있어야 합니다.
- 45분 동안 신체적 불편함 없이 앉아 있을 수 있고 4개의 초기 ASTM 교육 세션에 참석할 수 있습니다. 그들은 또한 ASTM의 가정 진료에 동의하고 주간 후속 세션의 75%에 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 또한 잠재적 참가자는 걸을 때 불편함/스트레스를 유발하거나 척수, 다리 또는 발의 부상, 근이영양증, 다발성 경화증, 척추 협착증, 척추측만증을 포함하여 보행의 대표적인 척도를 얻는 능력에 영향을 미칠 수 있는 신체 장애가 없어야 합니다. , 척추 결석증, 척추의 심한 골관절염 또는 류마티스 관절염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASTM
자동 자기 초월 명상(ASTM) 참가자는 기존 치료 계획에 추가하여 12주 명상 훈련 프로그램을 완료하게 됩니다.
여기에는 첫째 주의 연속 4일 동안 각각 120분 세션에 참여하는 것이 포함됩니다.
참가자는 첫날에 개별적으로 만트라를 받은 다음 4개의 세션 프로그램에 걸쳐 특정 기준에 따라 만트라를 사용하도록 지시받습니다.
이후 11주 동안 매주 60분 후속 세션이 이어집니다.
또한 참가자는 연구 기간 동안 매일 20분씩 집에서 ASTM을 연습해야 합니다.
우울증 중증도 평가는 12주 교육 기간 동안 특정 시간(0주, 4주, 8주 및 12주)에 완료됩니다.
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ASTM은 눈을 감은 상태에서 마음을 고요하게 하고 생리적, 정신적 이완을 유도하는 명상의 한 종류입니다.
내면으로 주의를 끌기 위해 특정 기준에 따라 특정 소리 값(만트라)에 대한 편안한 주의를 활용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 타우
TAU 암의 참가자는 평소와 같이 기존 치료 일정을 계속합니다.
우울증 중증도 평가는 12주 교육 기간 동안 특정 시간(0주, 4주, 8주 및 12주)에 완료됩니다.
그러나 12주 차부터는 TAU 암에 대한 평가나 정보가 수집되지 않습니다.
12주 후 TAU 암 참가자는 ASTM을 배우고 후속 명상에 참석할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 기준선에서 평균 보폭의 변화
기간: 4주차
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참가자는 가속 및 감속을 설명하기 위해 산책로에서 1m를 시작하고 끝내는 정상적인 속도로 3번의 걷기를 완료해야 합니다.
평균 보폭 및 보행 속도의 기준 측정값을 얻을 것입니다.
평균 보행 속도가 100cm/s 미만이면 보행 장애로 분류됩니다.
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4주차
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기준선에서 8주째 평균 보폭의 변화
기간: 8주차
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위와 같이
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8주차
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12주에 기준선에서 평균 보폭의 변화
기간: 12주차
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위와 같이
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12주차
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24주에 기준선에서 평균 보폭의 변화
기간: 24주차
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위와 같이
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 기준선에서 보행 속도의 변화
기간: 4주차
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위와 같이
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4주차
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8주에 보행 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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위와 같이
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8주차
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12주에 보행 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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위와 같이
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12주차
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24주에 보행 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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위와 같이
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
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