- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02283541
Járás, depresszió és elme-test terápia időseknél
A járás, a depresszió és az elme-test terápia kapcsolatának vizsgálata időseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esések jelentik a sérülésekkel összefüggő halálozások vezető okait az idősebb korosztályban (pl. 65 éves és idősebb)
- ; A közösségben élő idősek körülbelül 30%-a évente legalább egyszer elesik, és ez az arány az életkorral növekszik
- . Kanadában az idősek elesésének 40%-a csípőtörést okoz, ami gyakran csak részleges felépüléshez vezet
- , ezért nem ritka, hogy az idősebb felnőttek eleséstől való félelmet (FOF) jelentenek. A FOF különösen gyakori a közösségben élő idősebb nőstényeknél és azoknál, akik korábban estek [4,5]. Egyes egyéneknél az FOF valójában tevékenységkerüléshez vezet
[5]. Ezenkívül az elesett idősek életminőségük romlásáról számolnak be [6]. Scheffer és munkatársai szisztematikus áttekintése. [4] megállapította, hogy az FOF fő következményei a fizikai és mentális egészség csökkenése, az életminőség csökkenése és az esés kockázatának növekedése. A depresszió tüneteitől szenvedő idősebb felnőtteknél nagyobb valószínűséggel fordul elő súlyos FOF, ami tevékenységkorlátozáshoz vezet ebben a csoportban [7, 8]. Mint ilyen, az idősebb populációk elesésének kockázatának minimalizálása fontos következményekkel jár az ebbe a kohorszba tartozó egyének testi és lelki jólétére nézve. Azok a kockázati tényezők, amelyek növelik az idősek elesésének valószínűségét, a járászavar [9] és a depresszió [10---12]. A járás mérései valóban felhasználhatók a jövőbeli esések előrejelzésére [13], míg a depressziós tünetek fokozódása az esések arányának növekedésével jár [10]. Összefüggést állapítottak meg a depresszió és a járáshiány között, még akkor is, ha az olyan zavaró változókat, mint a szocio---demográfia és az általános egészségi állapot kontroll alatt tartják; konkrétan a depresszió különféle járási paraméterek csökkenésével jár, beleértve a járási sebességet, a lépéshosszt és a lengési idő változékonyságát [14, 15]. Jelenleg az antidepresszánsok jelentik a depresszió kezelésének első vonalát, azonban időskorúaknál a megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns vizsgálatra adott válaszarány gyakran nem megfelelő, és akár 30-40% is lehet [16]. Ezenkívül az antidepresszánsok használata gyakran számos nemkívánatos eseménnyel jár, beleértve a megnövekedett esési kockázatot [11] és a járászavarokat [17, 18]. Például egészséges időseknél az amitriptilin egyszeri adagja járászavarokhoz vezetett, amikor az alanyoknak akadályok jelenlétében kellett járniuk [17]. Ezért a depresszió, a járás és az esés kockázata közötti kapcsolatot tovább bonyolítják a szokásos gyógyszeres kezelési gyakorlatok ebben a populációban. Az elmúlt években a késői életkori depresszióban (LLD) szenvedő betegek különböző nem-gyógyszeres beavatkozásokat alkalmaztak. Lazán elme--test terápiákként definiálva ezek közé tartozik a biofeedback, az energiagyógyítás, a meditáció, az irányított képalkotás és a jóga [19, 20]. Ezek közül a gyakorlatok közül a meditációs terápia különösen előnyös lehet a járászavarral és LLD-vel küzdő idősebb felnőttek számára; A meditáció nem invazív, könnyen megtanulható, elhanyagolható mellékhatásai vannak, bárhonnan gyakorolható, és kimutatták, hogy több szervre is hatással van [áttekintésért lásd a 21. pontot]. Míg viszonylag kevés tanulmány vizsgálta a meditáció járásra gyakorolt hatását, az éberségen alapuló kognitív terápia (MBCT) tanulmánya azt találta, hogy a terápia normalizálta a járásmintákat azoknál a felnőtteknél, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel [22]. Ezenkívül a meditáció egy bizonyos típusa, amelyet automatikus önáthaladó meditációnak (ASTM) neveznek, csökkenti a depresszió tüneteit [23]. Jelenleg kutatócsoportunk egy REB által jóváhagyott tanulmány adatgyűjtési szakaszát kezdi meg, amely a Southwestern Ontario Akadémiai Orvosi Szervezet (AMOSO) Innovációs Alapja által támogatott. Ez a tanulmány egy vak longitudinális naturalista, randomizált kontrollvizsgálat, amely a késői depresszióban szenvedő egyéneket célozza meg, és megvizsgálja az ASTM hatásait a depresszió autonóm és hangulati tüneteire. Az ASTM-tanulmány keretében lehetőség nyílik arra, hogy közelebbről megvizsgáljuk a járás és a depresszió közötti kapcsolatot idős populációkban, valamint ennek a tudat--test-terápia lehetséges előnyeit a járásra és a FOF-ra. A vizsgálat elvégzéséhez támogatást kérünk a Pszichiátriai Osztálytól. Konkrétan az olyan LLD-betegek járási paramétereinek felmérésére törekszünk, mint a lépéshossz és a járássebesség, amelyekről kimutatták, hogy hatással van a depresszióra [14, 15], azoknál az LLD-betegeknél, akik a jelenlegi kezelési rend mellett ASTM-képzésben részesülnek (ASTM csoport). mint azok, akik a szokásos módon folytatják a kezelést (TAU csoport). Egy alapos szakirodalmi és klinikai vizsgálati nyilvántartásban végzett keresés feltárja, hogy korábban senki sem vizsgálta, és jelenleg sem vizsgálja az ASTM tréning hatásait LLD-s betegek járási paramétereire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevőknek legalább 65 évesnek kell lenniük
- enyhe vagy közepes MDD diagnózisa van, 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAMD-17) pontszáma 8-22
- jó általános fizikai egészségnek örvend
- elegendő hallással kell rendelkeznie ahhoz, hogy követni tudja a szóbeli utasításokat
- tudjon 45 percig fizikai kényelmetlenség nélkül ülni, és részt tudjon venni 4 kezdeti ASTM edzésen. El kell fogadniuk az ASTM otthoni gyakorlását és a heti utóvizsgálatok 75%-án való részvételt is.
Kizárási kritériumok:
- a potenciális résztvevőknek mentesnek kell lenniük minden olyan testi fogyatékosságtól, amely kényelmetlenséget/feszültséget okozna járás közben, vagy befolyásolná a reprezentatív járásmérték elérését, ideértve a gerincvelő, láb vagy láb sérüléseit, izomdisztrófiát, szklerózis multiplexet, gerincszűkületet, gerincferdülést. , spondylolithesis és a gerinc súlyos osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASTM
Az Automatic Self-Transcending Meditation (ASTM) karban résztvevők a meglévő kezelési tervük mellett egy 12 hetes meditációs tréningprogramot is elvégeznek.
Ez magában foglalja a 120 perces foglalkozásokon való részvételt az első hét négy egymást követő napján.
A résztvevők egyénileg kapnak egy mantrát az első napon, majd a négy alkalom programja során meghatározott kritériumok szerint megtanítják őket a mantra használatára.
Ezt heti 60 perces nyomon követési ülések követik a következő 11 héten.
Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati időszak alatt naponta kétszer 20 percig gyakorolják otthon az ASTM-et.
A depresszió súlyosságának felmérése a 12 hetes képzési időszak során meghatározott időpontokban történik: a 0., 4., 8. és 12. héten.
|
Az ASTM a meditáció egy kategóriája, amely segít lecsillapítani az elmét, és fiziológiai és mentális ellazulást idéz elő, miközben a szem be van csukva.
Egy adott hangértékre (mantrára) szabott kritériumok szerint alkalmazza a laza figyelmet, hogy befelé irányítsa a figyelmet.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: TAU
A TAU csoportban résztvevők a szokásos kezelési rendet folytatják.
A depresszió súlyosságának felmérése a 12 hetes képzési időszak során meghatározott időpontokban történik: a 0., 4., 8. és 12. héten.
A 12. héttől kezdődően azonban nem végeznek értékeléseket és nem gyűjtenek információkat a TAU-ágról.
A 12. hét után a TAU kar résztvevői lehetőséget kapnak az ASTM elsajátítására és a követő meditációra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos lépéshosszban 4 hét után
Időkeret: 4. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy teljesítsenek három gyaloglást a szokásos tempójukban, a sétaúttól 1 m-re kezdődően és befejezve, hogy figyelembe vegyék a gyorsulást és a lassulást.
Meg fogjuk kapni az átlagos lépéshossz és a járássebesség alapértékeit.
A 100 cm/s-nál kisebb átlagos járássebesség járászavarnak minősül
|
4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos lépéshosszban 8 héten belül
Időkeret: 8. hét
|
Mint fent
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos lépéshosszban a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Mint fent
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos lépéshosszban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Mint fent
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest 4 héten belül
Időkeret: 4. hét
|
Mint fent
|
4. hét
|
|
A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Mint fent
|
8. hét
|
|
A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Mint fent
|
12. hét
|
|
A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Mint fent
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSREB 105915
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .