- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02283541
Gang, Depression und Mind-Body-Therapie bei Senioren
Untersuchung der Beziehung zwischen Gangart, Depression und Mind-Body-Therapie bei Senioren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze sind die Hauptursache für verletzungsbedingte Todesfälle bei älteren Menschen (d. h. 65 Jahre und älter)
- ; ca. 30 % der Senioren in Wohngemeinschaften erleiden mindestens einmal pro Jahr einen Sturz, wobei dieser Anteil mit zunehmendem Alter zunimmt
- . In Kanada führen 40 % der Stürze von Senioren zu Hüftfrakturen, die oft nur zu einer teilweisen Genesung führen
- Daher ist es nicht ungewöhnlich, dass ältere Erwachsene von Sturzangst (FOF) berichten. FOF ist besonders häufig in Gemeinschaften – bei älteren Frauen und solchen, die zuvor einen Sturz erlebt haben [4,5]. Bei einigen Personen führt FOF tatsächlich zu Aktivitätsvermeidung
[5]. Darüber hinaus berichten Senioren, die einen Sturz erlitten haben, von einer Verringerung ihrer Lebensqualität [6]. Ein systematischer Review von Scheffer et al. [4] hat als Hauptfolgen von FOF eine Verringerung der körperlichen und geistigen Gesundheit, der Lebensqualität und ein erhöhtes Sturzrisiko identifiziert. Ältere Erwachsene mit depressiven Symptomen haben auch häufiger eine schwere FOF, was in dieser Gruppe zu Aktivitätseinschränkungen führt [7, 8]. Daher hat die Minimierung des Sturzrisikos bei älteren Bevölkerungsgruppen wichtige Auswirkungen auf das körperliche und geistige Wohlbefinden der Personen in dieser Kohorte. Zu den Risikofaktoren, die die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes bei Senioren erhöhen, gehören Gangstörungen [9] und Depressionen [10---12]. Tatsächlich können Gangmessungen verwendet werden, um zukünftige Stürze vorherzusagen [13], während eine Zunahme depressiver Symptome mit einer Zunahme der Sturzrate verbunden ist [10]. Es wurde ein Zusammenhang zwischen Depressionen und Gangdefiziten festgestellt, selbst wenn verwirrende Variablen wie soziodemografischer und allgemeiner Gesundheitszustand kontrolliert werden; Insbesondere ist Depression mit einer Verringerung verschiedener Gangparameter verbunden, einschließlich Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Variabilität der Schwungzeit [14, 15]. Gegenwärtig sind Antidepressiva die erste Behandlungslinie für Depressionen, jedoch ist bei Senioren die Ansprechrate auf eine Antidepressiva-Studie mit angemessener Dosis und Dauer oft unzureichend und kann so niedrig wie 30–40 % sein [16]. Darüber hinaus ist die Anwendung von Antidepressiva häufig mit einer Reihe von unerwünschten Ereignissen verbunden, darunter ein erhöhtes Sturzrisiko [11] und Beeinträchtigungen des Gangs [17, 18]. Beispielsweise führte eine Einzeldosis Amitriptylin bei gesunden Senioren zu Gangstörungen, wenn die Probanden trotz Hindernissen gehen mussten [17]. Daher wird die Beziehung zwischen Depression, Gangart und Sturzrisiko durch standardmäßige pharmakologische Behandlungspraktiken für diese Population weiter verkompliziert. In den letzten Jahren wurden verschiedene nicht---pharmakologische Interventionen von Patienten mit Altersdepression (LLD) angenommen. Grob als Geist-Körper-Therapien definiert, umfassen diese Biofeedback, Energieheilung, Meditation, geführte Bilder und Yoga [19, 20]. Unter diesen Praktiken kann die Meditationstherapie für ältere Erwachsene mit Gehbehinderungen und LLD von besonderem Nutzen sein; Meditation ist nicht invasiv, leicht zu erlernen, hat vernachlässigbare Nebenwirkungen, kann von überall aus praktiziert werden und hat nachweislich Vorteile für mehrere Organe [siehe 21 für eine Übersicht]. Während relativ wenige Studien die Auswirkungen von Meditation auf den Gang untersucht haben, fand eine Studie zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) heraus, dass die Therapie das Gangbild bei Erwachsenen mit Depressionen in der Vorgeschichte normalisierte [22]. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine bestimmte Art von Meditation, die als automatische Selbsttranszendenz-Meditation (ASTM) bezeichnet wird, die Symptome von Depressionen reduziert [23]. Derzeit beginnt unser Forschungsteam mit der Datenerhebungsphase einer von REB genehmigten Studie, die vom Innovation Fund der Academic Medical Organization of Southwestern Ontario (AMOSO) finanziert wurde. Diese Studie ist eine einfach verblindete, naturalistische, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie, die sich an Personen mit Altersdepression richtet und die Auswirkungen von ASTM auf autonome und stimmungsbezogene Symptome von Depressionen untersucht. Im Rahmen der ASTM-Studie besteht die Möglichkeit, die Beziehung zwischen Gangart und Depression bei älteren Bevölkerungsgruppen sowie die potenziellen Vorteile dieser Geist---Körper-Therapie bei Gangart und FOF genauer zu untersuchen. Wir bitten die Abteilung für Psychiatrie um finanzielle Unterstützung, um diese Untersuchung durchzuführen. Insbesondere zielen wir darauf ab, Gangparameter wie Schrittlänge und Ganggeschwindigkeit, die nachweislich durch Depressionen beeinflusst werden [14, 15], auch bei LLD-Patienten zu bewerten, die zusätzlich zu ihren aktuellen Behandlungsplänen ein ASTM-Training erhalten (ASTM-Gruppe). wie diejenigen, die ihre Behandlung wie gewohnt fortsetzen (TAU-Gruppe). Eine gründliche Suche in der Literatur und in klinischen Studienregistern zeigt, dass niemand zuvor oder derzeit die Auswirkungen des ASTM-Trainings auf Gangparameter bei LLD-Patienten untersucht hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen mindestens 65 Jahre alt sein
- eine leichte bis mittelschwere MDD mit einem 17-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-Score von 8 bis 22 haben
- in guter allgemeiner körperlicher Verfassung sein
- ausreichendes Gehör haben, um mündlichen Anweisungen folgen zu können
- in der Lage sein, 45 Minuten lang ohne körperliche Beschwerden zu sitzen und an 4 anfänglichen ASTM-Trainingseinheiten teilzunehmen. Sie müssen auch zustimmen, ASTM zu Hause zu praktizieren und an 75 % der wöchentlichen Nachsorgesitzungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- potenzielle Teilnehmer müssen außerdem frei von körperlichen Beeinträchtigungen sein, die beim Gehen Unbehagen/Stress verursachen oder unsere Fähigkeit beeinträchtigen würden, ein repräsentatives Gangmaß zu erhalten, einschließlich Verletzungen des Rückenmarks, Beins oder Fußes, Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Spinalkanalstenose, Skoliose , Spondylolithese und schwere Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis der Wirbelsäule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ASTM
Teilnehmer am Arm der automatischen selbsttranszendierenden Meditation (ASTM) absolvieren zusätzlich zu ihrem bestehenden Behandlungsplan ein 12-wöchiges Meditationstrainingsprogramm.
Dies beinhaltet die Teilnahme an 120-minütigen Sitzungen an vier aufeinanderfolgenden Tagen der ersten Woche.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag individuell ein Mantra und werden dann in der Anwendung des Mantras nach bestimmten Kriterien über das Programm mit vier Sitzungen unterrichtet.
Darauf folgen wöchentliche 60-minütige Nachsorgesitzungen für die folgenden 11 Wochen.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während des Studienzeitraums zweimal täglich 20 Minuten lang ASTM zu Hause zu üben.
Die Beurteilung des Schweregrades der Depression wird zu bestimmten Zeiten während des 12-wöchigen Trainingszeitraums durchgeführt: in den Wochen 0, 4, 8 und 12.
|
ASTM ist eine Meditationskategorie, die hilft, den Geist zu beruhigen und physiologische und mentale Entspannung herbeizuführen, während die Augen geschlossen sind.
Es nutzt entspannte Aufmerksamkeit auf einen bestimmten Klangwert (Mantra) nach bestimmten Kriterien, um die Aufmerksamkeit nach innen zu lenken.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Tau
Die Teilnehmer am TAU-Arm setzen ihren bestehenden Behandlungsplan wie gewohnt fort.
Die Beurteilung des Schweregrades der Depression wird zu bestimmten Zeiten während des 12-wöchigen Trainingszeitraums durchgeführt: in den Wochen 0, 4, 8 und 12.
Ab Woche 12 werden jedoch keine Bewertungen durchgeführt oder Informationen zum TAU-Arm gesammelt.
Nach Woche 12 wird den TAU-Arm-Teilnehmern die Möglichkeit geboten, ASTM zu lernen und an der Folgemeditation teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mittleren Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 4
|
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Spaziergänge in ihrem normalen Tempo zu absolvieren, beginnend und endend 1 m vom Gehweg entfernt, um Beschleunigung und Verzögerung zu berücksichtigen.
Grundlinienmessungen der mittleren Schrittlänge und Ganggeschwindigkeit werden erhalten.
Eine mittlere Ganggeschwindigkeit von weniger als 100 cm/s wird als Gangstörung eingestuft
|
Woche 4
|
|
Veränderung der mittleren Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
|
Wie oben
|
Woche 8
|
|
Veränderung der mittleren Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
|
Wie oben
|
Woche 12
|
|
Veränderung der mittleren Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
|
Wie oben
|
Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 4
|
Wie oben
|
Woche 4
|
|
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
|
Wie oben
|
Woche 8
|
|
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
|
Wie oben
|
Woche 12
|
|
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
|
Wie oben
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSREB 105915
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryRekrutierungDepressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend, mit psychotischen Symptomen | Depressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend (ohne psychotische Symptome) | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, mit psychotischen Symptomen | Depressive... und andere BedingungenDeutschland
-
University Hospital, GhentRekrutierungZwangsstörung | Angststörungen | Depressionen, nach der Geburt | Posttraumatische Belastungsstörung | Depressiv; Folge, MajorBelgien
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten