- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02283541
Походка, депрессия и психолого-телесная терапия у пожилых людей
Исследование взаимосвязи между походкой, депрессией и психотерапией у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Падения являются основной причиной травм и связанных с ними смертей среди пожилых людей (т. 65 лет и старше)
- ; примерно 30% проживающих в сообществе пожилых людей падают не реже одного раза в год, причем эта доля увеличивается с возрастом.
- . В Канаде 40% падений пожилых людей приводят к переломам бедра, что часто приводит к частичному выздоровлению.
- , поэтому пожилые люди нередко сообщают о страхе падения (FOF). FOF особенно часто встречается у пожилых женщин, живущих в сообществе, и у тех, кто ранее падал [4,5]. У некоторых людей FOF фактически приводит к избеганию активности.
[5]. Более того, пожилые люди, пережившие падение, сообщают о снижении качества жизни [6]. Систематический обзор Scheffer et al. [4] определили основные результаты FOF как ухудшение физического и психического здоровья, качества жизни и повышенный риск падения. Пожилые люди, страдающие симптомами депрессии, также чаще имеют тяжелую форму FOF, что приводит к ограничению активности в этой группе [7, 8]. Таким образом, минимизация риска падений среди пожилых людей имеет важные последствия для физического и психического благополучия людей в этой когорте. К факторам риска, повышающим вероятность падения пожилых людей, относятся нарушения походки [9] и депрессия [10---12]. Действительно, показатели походки можно использовать для прогнозирования будущих падений [13], в то время как усиление депрессивных симптомов связано с увеличением частоты падений [10]. Была установлена связь между депрессией и нарушениями походки, даже когда контролируются смешанные переменные, такие как социально-демографические факторы и общее состояние здоровья; в частности, депрессия связана со снижением различных параметров походки, включая скорость ходьбы, длину шага и вариабельность времени маха [14, 15]. В настоящее время антидепрессанты являются первой линией лечения депрессии, однако у пожилых людей частота ответа на пробу антидепрессанта адекватной дозы и продолжительности часто неадекватна и может составлять всего 30-40% [16]. Кроме того, применение антидепрессантов часто связано с рядом нежелательных явлений, включая повышенный риск падения [11] и нарушения походки [17, 18]. Например, у здоровых пожилых людей однократная доза амитриптилина приводила к нарушениям походки, когда испытуемым приходилось ходить при наличии препятствий [17]. Поэтому взаимосвязь между депрессией, походкой и риском падения еще более осложняется стандартными методами фармакологического лечения для этой группы населения. В последние годы пациенты с депрессией позднего возраста (LLD) стали применять различные немедикаментозные вмешательства. Приблизительно определяемые как терапия разума и тела, они включают в себя биологическую обратную связь, энергетическое исцеление, медитацию, управляемые образы и йогу [19, 20]. Среди этих практик медитативная терапия может быть особенно полезной для пожилых людей с нарушениями походки и LLD; медитация неинвазивна, проста в освоении, имеет незначительные побочные эффекты, может практиковаться в любом месте и, как было показано, приносит пользу многим органам [см. обзор 21]. В то время как относительно небольшое количество исследований изучало влияние медитации на походку, исследование когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), показало, что терапия нормализует модели походки у взрослых с депрессией в анамнезе [22]. Кроме того, было показано, что особый тип медитации, называемый автоматической самопревосходящей медитацией (ASTM), уменьшает симптомы депрессии [23]. В настоящее время наша исследовательская группа приступает к этапу сбора данных исследования, одобренного REB, которое получило финансирование от Инновационного фонда Академической медицинской организации Юго-Западного Онтарио (AMOSO). Это исследование представляет собой единственное слепое продольное натуралистическое рандомизированное контрольное исследование, нацеленное на людей с депрессией в позднем возрасте, и в нем будет изучено влияние ASTM на вегетативные и связанные с настроением симптомы депрессии. В рамках исследования ASTM есть возможность более подробно изучить взаимосвязь между походкой и депрессией у пожилых людей, а также потенциальные преимущества этой психофизической терапии для походки и FOF. Мы любезно запрашиваем финансирование у Департамента психиатрии для проведения этого расследования. В частности, мы стремимся оценить параметры походки, такие как длина шага и скорость ходьбы, на которые, как было показано, влияет депрессия [14, 15], у пациентов с LLD, получающих тренировку ASTM в дополнение к их текущим схемам лечения (группа ASTM), а также как те, которые продолжают лечение в обычном режиме (группа TAU). Тщательный поиск в литературе и реестре клинических испытаний показывает, что никто ранее и в настоящее время не изучал влияние тренировок ASTM на параметры походки у пациентов с LLD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст участников должен быть не менее 65 лет
- имеют диагноз БДР легкой и средней степени тяжести с оценкой по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов от 8 до 22
- иметь хорошее общее физическое здоровье
- иметь достаточный слух, чтобы быть в состоянии следовать словесным инструкциям
- быть в состоянии сидеть без физического дискомфорта в течение 45 минут и быть в состоянии посетить 4 начальных учебных занятия ASTM. Они также должны согласиться на домашнюю практику ASTM и посещать 75% еженедельных контрольных занятий.
Критерий исключения:
- потенциальные участники также не должны иметь каких-либо физических нарушений, которые могли бы вызвать дискомфорт/стресс при ходьбе или повлиять на нашу способность получить репрезентативное измерение походки, включая травмы спинного мозга, ног или стоп, мышечную дистрофию, рассеянный склероз, спинальный стеноз, сколиоз , спондилолит и тяжелый остеоартрит или ревматоидный артрит позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASTM
Участники группы автоматической самопревосходящей медитации (ASTM) пройдут 12-недельную программу обучения медитации в дополнение к своему существующему плану лечения.
Это предполагает участие в 120-минутных сессиях в каждый из четырех последовательных дней первой недели.
В первый день участникам индивидуально будет дана мантра, а затем их проинструктируют по использованию мантры в соответствии с конкретными критериями в течение программы из четырех сессий.
За этим последуют еженедельные 60-минутные последующие сеансы в течение 11 последующих недель.
Кроме того, участников попросят практиковать ASTM дома по 20 минут два раза в день в течение периода исследования.
Оценка тяжести депрессии будет проводиться в определенное время в течение 12-недельного периода обучения: на 0-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
|
ASTM — это категория медитации, которая помогает успокоить ум и вызвать физиологическое и умственное расслабление, когда глаза закрыты.
Он использует расслабленное внимание к определенному звуковому значению (мантре) в соответствии с определенными критериями, чтобы привлечь внимание внутрь.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ТАУ
Участники группы TAU продолжат свой текущий график лечения, как обычно.
Оценка тяжести депрессии будет проводиться в определенное время в течение 12-недельного периода обучения: на 0-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Тем не менее, начиная с 12-й недели, никакие оценки и сбор информации в группе TAU проводиться не будут.
После 12-й недели участникам группы TAU будет предложена возможность изучить ASTM и посетить последующую медитацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней длины шага по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участников попросят совершить три прогулки в их обычном темпе, начиная и заканчивая на расстоянии 1 м от дорожки, чтобы учесть ускорение и замедление.
Будут получены базовые показатели средней длины шага и скорости ходьбы.
Средняя скорость ходьбы менее 100 см/с будет классифицироваться как нарушение походки.
|
Неделя 4
|
|
Изменение средней длины шага по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Неделя 8
|
Как указано выше
|
Неделя 8
|
|
Изменение средней длины шага по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Как указано выше
|
Неделя 12
|
|
Изменение средней длины шага по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Как указано выше
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Неделя 4
|
Как указано выше
|
Неделя 4
|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Неделя 8
|
Как указано выше
|
Неделя 8
|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Как указано выше
|
Неделя 12
|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Как указано выше
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSREB 105915
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .