- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02283541
Chód, depresja i terapia ciała i umysłu u seniorów
Badanie związku między chodem, depresją i terapią ciała i umysłu u seniorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki są główną przyczyną urazów i związanych z nimi zgonów w populacjach seniorów (tj. 65 lat i więcej)
- ; około 30% seniorów mieszkających w społecznościach upada co najmniej raz w roku, przy czym odsetek ten wzrasta wraz z wiekiem
- . W Kanadzie 40% upadków seniorów kończy się złamaniem szyjki kości udowej, co często prowadzi tylko do częściowego wyzdrowienia
- , dlatego nierzadko zdarza się, że osoby starsze zgłaszają lęk przed upadkiem (FOF). FOF jest szczególnie powszechne wśród mieszkających w społeczności starszych kobiet i tych, które wcześniej doświadczyły upadku [4,5]. U niektórych osób FOF faktycznie prowadzi do unikania aktywności
[5]. Ponadto seniorzy, którzy doznali upadku, zgłaszają obniżenie jakości życia [6]. Przegląd systematyczny przeprowadzony przez Scheffera i in. [4] zidentyfikowali główne skutki FOF jako obniżenie zdrowia fizycznego i psychicznego, jakości życia oraz zwiększone ryzyko upadków. Starsi dorośli cierpiący na objawy depresji są również bardziej narażeni na ciężki FOF, co prowadzi do ograniczenia aktywności w tej grupie [7, 8]. W związku z tym minimalizowanie ryzyka upadków w starszych populacjach ma istotne implikacje dla fizycznego i psychicznego samopoczucia osób w tej kohorcie. Wśród czynników ryzyka zwiększających prawdopodobieństwo upadków seniorów wymienia się zaburzenia chodu [9] oraz depresję [10---12]. Rzeczywiście, miary chodu można wykorzystać do przewidywania przyszłych upadków [13], podczas gdy nasilenie objawów depresyjnych wiąże się ze wzrostem częstości upadków [10]. Ustalono związek między depresją a deficytami chodu, nawet jeśli kontroluje się zmienne zakłócające, takie jak socjo-demograficzny i ogólny stan zdrowia; w szczególności depresja wiąże się ze zmniejszeniem różnych parametrów chodu, w tym prędkości chodu, długości kroku i zmienności czasu kołysania [14, 15]. Obecnie lekami pierwszego rzutu w leczeniu depresji są leki przeciwdepresyjne, jednak u seniorów odsetek odpowiedzi na próbę leczenia lekiem przeciwdepresyjnym o odpowiedniej dawce i czasie trwania jest często niewystarczający i może wynosić zaledwie 30-40% [16]. Ponadto stosowanie leków przeciwdepresyjnych często wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, w tym zwiększonym ryzykiem upadków [11] i zaburzeniami chodu [17, 18]. Na przykład u zdrowych seniorów pojedyncza dawka amitryptyliny doprowadziła do upośledzenia chodu, gdy badani musieli chodzić w obecności przeszkód [17]. Dlatego związek między depresją, chodem i ryzykiem upadku jest dodatkowo komplikowany przez standardowe praktyki leczenia farmakologicznego dla tej populacji. W ostatnich latach pacjenci z depresją późnego życia (LLD) podjęli różne niefarmakologiczne interwencje. Luźno zdefiniowane jako terapie ciała i umysłu, obejmują one biofeedback, uzdrawianie energią, medytację, kierowane wyobrażenia i jogę [19, 20]. Wśród tych praktyk terapia medytacyjna może być szczególnie korzystna dla osób starszych z zaburzeniami chodu i LLD; medytacja jest nieinwazyjna, łatwa do nauczenia się, ma znikome skutki uboczne, może być praktykowana z dowolnego miejsca i wykazano, że przynosi korzyści wielu narządom [przegląd 21]. Podczas gdy stosunkowo niewiele badań dotyczyło wpływu medytacji na chód, badanie terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) wykazało, że terapia znormalizowała wzorce chodu u dorosłych z depresją w wywiadzie [22]. Ponadto wykazano, że określony rodzaj medytacji, określany jako automatyczna medytacja samotranscendująca (ASTM), zmniejsza objawy depresji [23]. Obecnie nasz zespół badawczy rozpoczyna fazę gromadzenia danych w zatwierdzonym przez REB badaniu, które otrzymało finansowanie z Funduszu Innowacji Akademickiej Organizacji Medycznej Południowo-Zachodniego Ontario (AMOSO). To badanie jest pojedynczą ślepą, podłużną, naturalistyczną, randomizowaną próbą kontrolną, skierowaną do osób z depresją w późnym wieku i zbada wpływ ASTM na autonomiczne i związane z nastrojem objawy depresji. W ramach badania ASTM istnieje możliwość dokładniejszego zbadania związku między chodem a depresją w populacjach starszych, a także potencjalnych korzyści tej terapii umysłowo-ciałowej w zakresie chodu i FOF. Uprzejmie prosimy o fundusze z Departamentu Psychiatrii na przeprowadzenie tego badania. W szczególności naszym celem jest ocena parametrów chodu, takich jak długość kroku i prędkość chodu, na które, jak wykazano, wpływa depresja [14, 15], u pacjentów z LLD otrzymujących szkolenie ASTM oprócz ich aktualnych schematów leczenia (grupa ASTM), jak również jak ci, którzy kontynuują leczenie w zwykły sposób (grupa TAU). Dokładne przeszukanie literatury i rejestru badań klinicznych ujawnia, że nikt wcześniej ani nie badał wpływu treningu ASTM na parametry chodu u pacjentów z LLD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy muszą mieć co najmniej 65 lat
- mają diagnozę łagodnego do umiarkowanego MDD z 17-punktową skalą oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) od 8 do 22
- mieć dobry ogólny stan zdrowia fizycznego
- mieć wystarczający słuch, aby móc wykonywać instrukcje słowne
- być w stanie siedzieć bez fizycznego dyskomfortu przez 45 minut i być w stanie uczestniczyć w 4 wstępnych sesjach szkoleniowych ASTM. Muszą również wyrazić zgodę na praktykę ASTM w domu i uczestniczyć w 75% cotygodniowych sesji kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- potencjalni uczestnicy muszą być również wolni od wszelkich uszkodzeń fizycznych, które mogłyby powodować dyskomfort/stres podczas chodzenia lub wpływać na naszą zdolność do uzyskania reprezentatywnej miary chodu, w tym urazów rdzenia kręgowego, nogi lub stopy, dystrofii mięśniowej, stwardnienia rozsianego, stenozy kanału kręgowego, skoliozy , kręgozmyk i ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ASTM
Uczestnicy ramienia automatycznej medytacji samoprzekraczania (ASTM) ukończą 12-tygodniowy program treningu medytacyjnego jako dodatek do istniejącego planu leczenia.
Obejmuje to udział w 120-minutowych sesjach każdego z czterech kolejnych dni pierwszego tygodnia.
Uczestnicy indywidualnie otrzymają mantrę pierwszego dnia, a następnie zostaną poinstruowani, jak używać mantry zgodnie z określonymi kryteriami w ramach programu czterech sesji.
Po tym nastąpią cotygodniowe 60-minutowe sesje kontrolne przez 11 kolejnych tygodni.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie ASTM w domu przez 20 minut dwa razy dziennie przez cały okres nauki.
Oceny nasilenia depresji będą przeprowadzane w określonych momentach podczas 12-tygodniowego okresu treningowego: w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
|
ASTM to kategoria medytacji, która pomaga wyciszyć umysł i wywołać fizjologiczny i psychiczny relaks, gdy oczy są zamknięte.
Wykorzystuje zrelaksowaną uwagę na określoną wartość dźwięku (mantrę) zgodnie z określonymi kryteriami, aby skierować uwagę do wewnątrz.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: TAU
Uczestnicy ramienia TAU będą kontynuować dotychczasowy schemat leczenia jak zwykle.
Oceny nasilenia depresji będą przeprowadzane w określonych momentach podczas 12-tygodniowego okresu treningowego: w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Jednak od 12. tygodnia nie będą przeprowadzane żadne oceny ani zbierane informacje dotyczące grupy TAU.
Po 12 tygodniu uczestnicy grupy TAU będą mieli możliwość nauczenia się ASTM i wzięcia udziału w medytacji uzupełniającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniej długości kroku w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech spacerów w swoim normalnym tempie, zaczynając i kończąc 1 m od chodnika, aby uwzględnić przyspieszenie i opóźnienie.
Uzyskane zostaną podstawowe pomiary średniej długości kroku i prędkości chodu.
Średnia prędkość chodu mniejsza niż 100 cm/s zostanie sklasyfikowana jako zaburzenie chodu
|
Tydzień 4
|
Zmiana średniej długości kroku w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Jak powyżej
|
Tydzień 8
|
Zmiana średniej długości kroku w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Jak powyżej
|
Tydzień 12
|
Zmiana średniej długości kroku w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Jak powyżej
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Jak powyżej
|
Tydzień 4
|
Zmiana prędkości chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Jak powyżej
|
Tydzień 8
|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Jak powyżej
|
Tydzień 12
|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Jak powyżej
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSREB 105915
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone