- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02283541
Chůze, deprese a terapie mysli a těla u seniorů
Zkoumání vztahu mezi chůzí, depresí a terapií mysli a těla u seniorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pády jsou hlavní příčinou úmrtí souvisejících se zraněním u seniorské populace (tj. 65 let a více)
- ; přibližně 30 % seniorů žijících v komunitě trpí pádem alespoň jednou ročně, přičemž tento podíl se zvyšuje s věkem
- . V Kanadě vede 40 % pádů seniorů ke zlomeninám kyčle, které často vedou pouze k částečnému uzdravení
- , proto není neobvyklé, že starší dospělí hlásí strach z pádu (FOF). FOF je zvláště častý u starších žen žijících v komunitě a u těch, které již dříve zažily pád [4,5]. U některých jedinců FOF skutečně vede k vyhýbání se aktivitě
[5]. Navíc senioři, kteří utrpěli pád, uvádějí snížení kvality svého života [6]. Systematický přehled od Scheffer et al. [4] identifikovali hlavní výsledky FOF snížení fyzického a duševního zdraví, kvality života a zvýšené riziko pádu. Starší dospělí trpící příznaky deprese mají také větší pravděpodobnost, že budou mít závažnou FOF, což vede k omezení aktivity v této skupině [7, 8]. Minimalizace rizika pádů u starší populace jako taková má důležité důsledky pro fyzickou a duševní pohodu jedinců v této kohortě. Mezi rizikové faktory, které zvyšují pravděpodobnost pádu seniorů, patří poruchy chůze [9] a deprese [10---12]. Měření chůze lze skutečně použít k předpovědi budoucích pádů [13], zatímco nárůst depresivních symptomů je spojen se zvýšením četnosti pádů [10]. Byla zjištěna souvislost mezi depresí a deficitem chůze, i když jsou kontrolovány matoucí proměnné, jako je socio-demografický a celkový zdravotní stav; konkrétně deprese je spojena se snížením různých parametrů chůze včetně rychlosti chůze, délky kroku a variability času švihu [14, 15]. V současné době jsou antidepresiva první linií léčby deprese, avšak u seniorů je míra odpovědi na antidepresivní studii s adekvátní dávkou a trváním často nedostatečná a může dosahovat až 30 --- 40 % [16]. Kromě toho je užívání antidepresiv často spojeno s řadou nežádoucích účinků, včetně zvýšeného rizika pádu [11] a poruch chůze [17, 18]. Například u zdravých seniorů vedla jedna dávka amitriptylinu k poruchám chůze, když subjekty musely chodit v přítomnosti obstrukcí [17]. Proto je vztah mezi depresí, chůzí a rizikem pádu dále komplikován standardními farmakologickými léčebnými postupy pro tuto populaci. V posledních letech pacienti s depresí v pozdním věku (LLD) přijali různé nefarmakologické intervence. Volně definované jako terapie mysli --- těla, tyto zahrnují biofeedback, energetické léčení, meditaci, řízené zobrazování a jógu [19, 20]. Mezi těmito praktikami může být meditační terapie zvláště přínosná pro starší dospělé s poruchami chůze a LLD; meditace je neinvazivní, snadno se učí, má zanedbatelné vedlejší účinky, lze ji praktikovat odkudkoli a bylo prokázáno, že má multiorgánové výhody [přehled viz 21]. Zatímco relativně málo studií zkoumalo účinky meditace na chůzi, studie kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) zjistila, že terapie normalizovala vzorce chůze u dospělých s depresí v anamnéze [22]. Navíc se ukázalo, že určitý typ meditace, označovaný jako automatická sebepřekračující meditace (ASTM), snižuje příznaky deprese [23]. V současné době náš výzkumný tým zahajuje fázi sběru dat studie schválené REB, která byla financována Innovačním fondem Academic Medical Organization of Southwestern Ontario (AMOSO). Tato studie je jedinou slepou podélnou naturalistickou randomizovanou kontrolní studií zaměřenou na jedince s depresí v pozdním věku a bude zkoumat účinky ASTM na autonomní symptomy deprese související s náladou. V rámci studie ASTM je příležitost blíže prozkoumat vztah mezi chůzí a depresí u starší populace, stejně jako potenciální přínosy této terapie mysli--těla na chůzi a FOF. Žádáme Psychiatrické oddělení o finanční prostředky na provedení tohoto vyšetřování. Konkrétně se zaměřujeme na posouzení parametrů chůze, jako je délka kroku a rychlost chůze, u kterých bylo prokázáno, že jsou ovlivněny depresí [14, 15] u pacientů s LLD, kteří absolvují trénink ASTM navíc k jejich současným léčebným plánům (skupina ASTM). jako ti, kteří pokračují v léčbě jako obvykle (skupina TAU). Důkladné prohledávání literatury a registru klinických studií ukazuje, že nikdo dříve ani v současnosti nezkoumal účinky tréninku ASTM na parametry chůze u pacientů s LLD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníkům musí být alespoň 65 let
- mají diagnózu mírné až středně těžké MDD se skóre 17 položek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17) od 8 do 22
- mít dobré celkové fyzické zdraví
- mít dostatečný sluch, aby byl schopen plnit verbální pokyny
- být schopen sedět bez fyzického nepohodlí po dobu 45 minut a být schopen zúčastnit se 4 úvodních školení ASTM. Musí také souhlasit s domácím cvičením ASTM a účastí na 75 % týdenních následných sezení.
Kritéria vyloučení:
- potenciální účastníci také nesmí mít žádné fyzické postižení, které by způsobilo nepohodlí/stres při chůzi nebo ovlivnilo naši schopnost získat reprezentativní míru chůze, včetně poranění míchy, nohy nebo chodidla, svalové dystrofie, roztroušené sklerózy, spinální stenózy, skoliózy spondylolitéza a závažná osteoartritida nebo revmatoidní artritida páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASTM
Účastníci ramene automatické sebepřesahující meditace (ASTM) absolvují 12týdenní meditační tréninkový program navíc ke svému stávajícímu léčebnému plánu.
To zahrnuje účast na 120minutových sezeních v každém ze čtyř po sobě jdoucích dnů prvního týdne.
Účastníci dostanou individuálně mantru v první den a poté budou instruováni, jak mantru používat podle specifických kritérií během programu čtyř sezení.
Poté budou následovat týdenní 60minutové kontrolní sezení po dobu 11 následujících týdnů.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby cvičili ASTM doma po dobu 20 minut dvakrát denně po dobu studia.
Hodnocení závažnosti deprese bude dokončeno v konkrétních časech během 12týdenního tréninkového období: v týdnech 0, 4, 8 a 12.
|
ASTM je kategorie meditace, která pomáhá ztišit mysl a navodit fyziologickou a duševní relaxaci při zavřených očích.
Využívá uvolněnou pozornost na konkrétní zvukovou hodnotu (mantru) podle specifických kritérií, aby přitáhl pozornost dovnitř.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: TAU
Účastníci v rameni TAU budou pokračovat ve svém stávajícím léčebném plánu jako obvykle.
Hodnocení závažnosti deprese bude dokončeno v konkrétních časech během 12týdenního tréninkového období: v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Od 12. týdne však nebudou prováděna žádná hodnocení ani shromažďovány informace o rameni TAU.
Po 12. týdnu bude účastníkům paže TAU nabídnuta příležitost naučit se ASTM a zúčastnit se následné meditace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné délky kroku od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 4. týden
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři procházky svým normálním tempem, počínaje a končit 1 m od chodníku, aby se zohlednilo zrychlení a zpomalení.
Budou získány základní míry střední délky kroku a rychlosti chůze.
Střední rychlost chůze menší než 100 cm/s bude klasifikována jako porucha chůze
|
4. týden
|
|
Změna průměrné délky kroku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8. týden
|
Jak je uvedeno výše
|
8. týden
|
|
Změna průměrné délky kroku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Jak je uvedeno výše
|
12. týden
|
|
Změna průměrné délky kroku od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Jak je uvedeno výše
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 4. týden
|
Jak je uvedeno výše
|
4. týden
|
|
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8. týden
|
Jak je uvedeno výše
|
8. týden
|
|
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Jak je uvedeno výše
|
12. týden
|
|
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Jak je uvedeno výše
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSREB 105915
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie