- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02283541
Kävely-, masennus- ja mielen-kehon terapia eläkeläisillä
Kävelyn, masennuksen ja mielen ja kehon terapian välisen suhteen tutkiminen eläkeläisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumiset ovat suurin vammoihin liittyvien kuolemien syy iäkkäissä väestönosissa (esim. 65 vuotta ja vanhemmat)
- ; noin 30 % yhteisössä asuvista eläkeläisistä kaatuu vähintään kerran vuodessa, ja tämä osuus kasvaa iän myötä
- . Kanadassa 40 % eläkeläisten kaatumisista johtaa lonkkamurtumiin, mikä johtaa usein vain osittaiseen toipumiseen
- , siksi ei ole harvinaista, että iäkkäät aikuiset ilmoittavat putoamispelosta (FOF). FOF on erityisen yleinen yhteisössä asuvilla vanhemmilla naisilla ja niillä, jotka ovat aiemmin kokeneet kaatumisen [4,5]. Joillakin henkilöillä FOF itse asiassa johtaa toiminnan välttämiseen
[5]. Lisäksi kaatuneiden eläkeläisten elämänlaatu on heikentynyt [6]. Scheffer et ai.:n systemaattinen katsaus. [4] on tunnistanut FOF:n tärkeimmiksi seurauksiksi fyysisen ja henkisen terveyden heikkenemisen, elämänlaadun heikkenemisen ja lisääntyneen kaatumisriskin. Vanhemmilla aikuisilla, jotka kärsivät masennuksen oireista, on myös todennäköisemmin vaikea FOF, mikä johtaa aktiivisuusrajoituksiin tässä ryhmässä [7, 8]. Sellaisenaan kaatumisriskin minimoiminen iäkkäissä väestöryhmissä vaikuttaa merkittävästi tämän kohortin yksilöiden fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin. Riskitekijöitä, jotka lisäävät eläkeläisten kaatumisen todennäköisyyttä, ovat kävelyvaikeudet [9] ja masennus [10---12]. Kävelymittauksia voidaankin käyttää tulevien kaatumisten ennustamiseen [13], kun taas masennusoireiden lisääntyminen liittyy putoamisnopeuden lisääntymiseen [10]. Masennuksen ja kävelyhäiriöiden välillä on havaittu yhteys, vaikka hämmentäviä muuttujia, kuten sosio-demografisia ja yleistä terveydentilaa valvotaan; Erityisesti masennus liittyy erilaisten kävelyparametrien, mukaan lukien kävelynopeuden, askeleen pituuden ja heilahdusajan vaihtelun, vähenemiseen [14, 15]. Tällä hetkellä masennuslääkkeet ovat ensimmäinen hoitolinja masennukseen, mutta ikääntyneiden masennuslääketutkimuksen vasteprosentti riittävän annoksen ja keston aikana on usein riittämätön ja voi olla niinkin alhainen kuin 30–40 % [16]. Lisäksi masennuslääkkeiden käyttöön liittyy usein useita haittavaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt kaatumisriski [11] ja kävelyn heikkeneminen [17, 18]. Esimerkiksi terveillä vanhuksilla yksi annos amitriptyliiniä johti kävelyn heikkenemiseen, kun koehenkilöiden piti kävellä esteiden läsnä ollessa [17]. Siksi masennuksen, kävelyn ja kaatumisriskin välistä suhdetta vaikeuttavat entisestään tämän väestön tavanomaiset farmakologiset hoitokäytännöt. Viime vuosina myöhäisen iän masennusta (LLD) sairastavat potilaat ovat omaksuneet erilaisia ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä. Löyhästi mieli---kehoterapiaksi määriteltyjä näitä ovat biofeedback, energiahoito, meditaatio, ohjatut kuvat ja jooga [19, 20]. Näistä käytännöistä meditaatioterapia voi olla erityisen hyödyllinen iäkkäille aikuisille, joilla on kävelyvamma ja LLD; meditaatio on ei-invasiivinen, helppo oppia, sillä on mitättömät sivuvaikutukset, sitä voidaan harjoittaa missä tahansa ja sen on osoitettu hyödyttävän monia elimiä [katso katsaus kohdasta 21]. Vaikka suhteellisen harvoissa tutkimuksissa on tutkittu meditaation vaikutuksia kävelyyn, mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (MBCT) koskevassa tutkimuksessa havaittiin, että terapia normalisoi kävelymallit aikuisilla, joilla on ollut masennusta [22]. Lisäksi tietyntyyppisen meditaation, jota kutsutaan automaattiseksi itse---transcending-meditaatioksi (ASTM), on osoitettu vähentävän masennuksen oireita [23]. Tällä hetkellä tutkimusryhmämme on aloittamassa tiedonkeruuvaihetta REB:n hyväksymässä tutkimuksessa, joka on saanut rahoituksen Southwestern Ontario Academic Medical Organization (AMOSO) -innovaatiorahastolta. Tämä tutkimus on yksi sokea pitkittäinen naturalistinen satunnaistettu kontrollikoe, joka on suunnattu yksilöille, joilla on loppuelämän masennus, ja siinä tutkitaan ASTM:n vaikutuksia autonomisiin ja mielialaan liittyviin masennuksen oireisiin. ASTM-tutkimuksen puitteissa on mahdollisuus tarkastella lähemmin kävelyn ja masennuksen välistä suhdetta vanhuksilla sekä tämän mielen ja kehon terapian mahdollisia hyötyjä kävelyyn ja FOF:iin. Pyydämme psykiatrian laitokselta rahoitusta tämän tutkimuksen suorittamiseen. Tarkoituksenamme on erityisesti arvioida askelparametreja, kuten askelpituutta ja askelnopeutta, joihin masennuksen on osoitettu vaikuttavan [14, 15], LLD-potilailla, jotka saavat ASTM-koulutusta nykyisten hoitoaikataulujensa lisäksi (ASTM-ryhmä). kuten ne, jotka jatkavat hoitoa normaalisti (TAU-ryhmä). Perusteellinen kirjallisuuden ja kliinisten tutkimusten rekisterihaku paljastaa, että kukaan ei ole aiemmin eikä ole tällä hetkellä tutkimassa ASTM-koulutuksen vaikutuksia LLD-potilaiden kävelyparametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien tulee olla vähintään 65-vuotiaita
- sinulla on diagnoosi lievä tai kohtalainen MDD, 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -pistemäärä 8-22
- olla hyvässä fyysisessä kunnossa
- heillä on riittävä kuulo voidakseen noudattaa suullisia ohjeita
- pystyt istumaan ilman fyysistä epämukavuutta 45 minuuttia ja osallistumaan 4 ASTM-alkuharjoitukseen. Heidän on myös suostuttava ASTM:n kotiharjoitteluun ja osallistumiseen 75 prosenttiin viikoittaisista seurantaistunnoista.
Poissulkemiskriteerit:
- mahdollisilla osallistujilla ei myöskään saa olla fyysisiä vammoja, jotka aiheuttaisivat epämukavuutta/stressiä kävellessä tai vaikuttaisivat kykyymme saada edustava kävelymitta, mukaan lukien selkäytimen, jalan tai jalkaterän vammat, lihasdystrofia, multippeliskleroosi, selkäytimen ahtauma, skolioosi , spondyloliteesi ja selkärangan vaikea nivelrikko tai nivelreuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASTM
Automatic self-transcending meditation (ASTM) -käsivarteen osallistujat suorittavat 12 viikon meditaatioharjoitusohjelman nykyisen hoitosuunnitelmansa lisäksi.
Tämä edellyttää osallistumista 120 minuutin istuntoihin ensimmäisen viikon jokaisena neljänä peräkkäisenä päivänä.
Osallistujille annetaan henkilökohtaisesti mantra ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen heille opastetaan mantran käyttöä tiettyjen kriteerien mukaisesti neljän istunnon aikana.
Tätä seuraa viikoittainen 60 minuutin seurantajakso 11 seuraavan viikon ajan.
Lisäksi osallistujia pyydetään harjoittelemaan ASTM:ää kotona 20 minuuttia kahdesti päivässä tutkimusjakson aikana.
Masennuksen vakavuuden arvioinnit suoritetaan tiettyinä aikoina 12 viikon harjoitusjakson aikana: viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
|
ASTM on meditaation luokka, joka auttaa rauhoittamaan mieltä ja saamaan aikaan fysiologista ja henkistä rentoutumista, kun silmät ovat kiinni.
Se hyödyntää rentoa huomiota tiettyyn ääniarvoon (mantraan) tiettyjen kriteerien mukaisesti kiinnittääkseen huomion sisäänpäin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: TAU
TAU-haaraan osallistujat jatkavat nykyistä hoitosuunnitelmaansa normaalisti.
Masennuksen vakavuuden arvioinnit suoritetaan tiettyinä aikoina 12 viikon harjoitusjakson aikana: viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
TAU-ryhmästä ei kuitenkaan tehdä arviointeja tai kerätä tietoja viikosta 12 eteenpäin.
Viikon 12 jälkeen TAU-käsivarren osallistujille tarjotaan mahdollisuus oppia ASTM ja osallistua seurantameditaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen askelpituuden muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme kävelyä normaalissa tahdissaan, jotka alkavat ja päättyvät 1 metrin päässä kävelytieltä kiihtyvyyden ja hidastuvuuden huomioon ottamiseksi.
Keskimääräisen askelpituuden ja askelnopeuden perusmitat saadaan.
Keskimääräinen kävelynopeus alle 100 cm/s luokitellaan kävelyhäiriöksi
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä askelpituudessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kuten edellä
|
Viikko 8
|
|
Keskimääräisen askelpituuden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kuten edellä
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräisen askelpituuden muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kuten edellä
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kuten edellä
|
Viikko 4
|
|
Kävelynopeuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kuten edellä
|
Viikko 8
|
|
Kävelynopeuden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kuten edellä
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kuten edellä
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSREB 105915
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .