- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02283541
Gangwerk, depressie en mind-body-therapie bij senioren
Onderzoek naar de relatie tussen gang, depressie en mind-body-therapie bij senioren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is de belangrijkste oorzaak van letselgerelateerde sterfte bij ouderen (d.w.z. 65 jaar en ouder)
- ; ongeveer 30% van de thuiswonende senioren valt minstens één keer per jaar, waarbij dit percentage toeneemt met de leeftijd
- . In Canada leidt 40% van de valpartijen door senioren tot heupfracturen, wat vaak leidt tot slechts gedeeltelijk herstel
- , daarom is het niet ongebruikelijk dat oudere volwassenen een valangst (FOF) melden. FOF komt vooral veel voor bij thuiswonende oudere vrouwen en degenen die eerder een val hebben meegemaakt [4,5]. Bij sommige personen leidt FOF zelfs tot het vermijden van activiteiten
[5]. Bovendien melden senioren die zijn gevallen een vermindering van hun kwaliteit van leven [6]. Een systematische review door Scheffer et al. [4] heeft vastgesteld dat de belangrijkste resultaten van FOF een vermindering van de fysieke en mentale gezondheid, kwaliteit van leven en een verhoogd risico op vallen zijn. Oudere volwassenen met symptomen van depressie hebben ook meer kans op een ernstige FOF, wat leidt tot activiteitsbeperking in deze groep [7, 8]. Als zodanig heeft het minimaliseren van het risico op vallen bij oudere populaties belangrijke implicaties voor het fysieke en mentale welzijn van individuen in dit cohort. Tot de risicofactoren die de kans vergroten dat ouderen vallen, behoren loopstoornissen [9] en depressie [10---12]. Loopmetingen kunnen inderdaad worden gebruikt om toekomstige valpartijen te voorspellen [13], terwijl een toename van depressieve symptomen verband houdt met een toename van het valpercentage [10]. Er is een verband vastgesteld tussen depressie en loopstoornissen, zelfs wanneer verwarrende variabelen zoals socio-demografische en algehele gezondheidstoestand onder controle worden gehouden; depressie wordt in het bijzonder geassocieerd met reducties in verschillende loopparameters, waaronder loopsnelheid, paslengte en zwaaitijdvariabiliteit [14, 15]. Op dit moment zijn antidepressiva de eerste behandelingslijn voor depressie, maar bij senioren is het responspercentage op een antidepressivum-onderzoek met een adequate dosis en duur vaak ontoereikend en kan het slechts 30-40% bedragen [16]. Bovendien wordt het gebruik van antidepressiva vaak geassocieerd met een aantal bijwerkingen, waaronder een verhoogd valrisico [11] en loopstoornissen [17, 18]. Bij gezonde senioren leidde een enkele dosis amitriptyline bijvoorbeeld tot loopstoornissen wanneer proefpersonen moesten lopen in de aanwezigheid van obstakels [17]. Daarom wordt de relatie tussen depressie, lopen en valrisico verder bemoeilijkt door standaard farmacologische behandelingspraktijken voor deze populatie. In de afgelopen jaren zijn verschillende niet-farmacologische interventies omarmd door patiënten met depressie op latere leeftijd (LLD). Losjes gedefinieerd als geest---lichaamstherapieën, omvatten deze biofeedback, energiegenezing, meditatie, geleide beelden en yoga [19, 20]. Van deze praktijken kan meditatietherapie met name nuttig zijn voor oudere volwassenen met loopstoornissen en LLD; meditatie is niet---invasief, gemakkelijk te leren, heeft verwaarloosbare bijwerkingen, kan overal worden beoefend en het is aangetoond dat het multi---orgaanvoordelen heeft [zie 21 voor een overzicht]. Terwijl relatief weinig studies de effecten van meditatie op het lopen hebben onderzocht, vond een studie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) de therapie genormaliseerde looppatronen bij volwassenen met een voorgeschiedenis van depressie [22]. Bovendien is aangetoond dat een bepaald type meditatie, automatische zelfoverstijgende meditatie (ASTM) genoemd, de symptomen van depressie vermindert [23]. Momenteel begint ons onderzoeksteam met de gegevensverzamelingsfase van een REB-goedgekeurde studie die financiering heeft ontvangen van het Innovation Fund van de Academic Medical Organization of Southwestern Ontario (AMOSO). Deze studie is een enkelvoudige, blinde, longitudinale, naturalistische, gerandomiseerde controlestudie gericht op personen met een depressie op latere leeftijd, en zal de effecten van ASTM op autonome en stemmingsgerelateerde symptomen van depressie onderzoeken. In het kader van de ASTM-studie is er een mogelijkheid om de relatie tussen lopen en depressie bij ouderen nader te onderzoeken, evenals de potentiële voordelen van deze geest---lichaamstherapie op lopen en FOF. Voor de uitvoering van dit onderzoek verzoeken wij u vriendelijk financiële steun te vragen aan de afdeling Psychiatrie. We streven er met name naar loopparameters te beoordelen, zoals paslengte en loopsnelheid, waarvan is aangetoond dat ze worden beïnvloed door depressie [14, 15], bij LLD-patiënten die ASTM-training krijgen naast hun huidige behandelschema's (ASTM-groep). als degenen die doorgaan met hun gebruikelijke behandeling (TAU-groep). Een grondige zoektocht in de literatuur en in het register van klinische onderzoeken laat zien dat niemand eerder de effecten van ASTM-training op de parameters van het lopen bij LLD-patiënten heeft onderzocht of momenteel onderzoekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers moeten minimaal 65 jaar oud zijn
- een diagnose hebben van milde tot matige MDD met een 17 item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score van 8 tot 22
- een goede algemene lichamelijke gezondheid hebben
- voldoende gehoor hebben om mondelinge instructies te kunnen volgen
- 45 minuten kunnen zitten zonder lichamelijk ongemak en 4 initiële ASTM-trainingen kunnen bijwonen. Ze moeten ook akkoord gaan met het thuis oefenen van ASTM en 75% van de wekelijkse follow-upsessies bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- potentiële deelnemers moeten ook vrij zijn van fysieke beperkingen die ongemak/stress zouden kunnen veroorzaken bij het lopen of ons vermogen om een representatieve manier van lopen te verkrijgen kunnen aantasten, waaronder verwondingen aan het ruggenmerg, been of voet, spierdystrofie, multiple sclerose, spinale stenose, scoliose , spondylolithesis en ernstige artrose of reumatoïde artritis van de wervelkolom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASTM
Deelnemers aan de Automatic Self-Transcending Meditation (ASTM)-arm zullen naast hun bestaande behandelplan een meditatietrainingsprogramma van 12 weken volgen.
Dit omvat deelname aan sessies van 120 minuten op elk van de vier opeenvolgende dagen van de eerste week.
Deelnemers krijgen individueel een mantra op de eerste dag, en vervolgens geïnstrueerd in het gebruik van de mantra volgens specifieke criteria gedurende het programma van vier sessies.
Dit wordt gevolgd door wekelijkse follow-upsessies van 60 minuten gedurende de 11 volgende weken.
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om gedurende de onderzoeksperiode tweemaal daags ASTM gedurende 20 minuten thuis te oefenen.
Beoordelingen van de ernst van de depressie zullen op specifieke tijdstippen gedurende de trainingsperiode van 12 weken worden voltooid: in week 0, 4, 8 en 12.
|
ASTM is een categorie meditatie die helpt de geest tot rust te brengen en fysiologische en mentale ontspanning teweeg te brengen terwijl de ogen gesloten zijn.
Het maakt gebruik van ontspannen aandacht voor een specifieke klankwaarde (mantra) volgens specifieke criteria, om de aandacht naar binnen te trekken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: TAU
Deelnemers aan de TAU-arm gaan gewoon door met hun bestaande behandelschema.
Beoordelingen van de ernst van de depressie zullen op specifieke tijdstippen gedurende de trainingsperiode van 12 weken worden voltooid: in week 0, 4, 8 en 12.
Vanaf week 12 worden er echter geen beoordelingen uitgevoerd of informatie verzameld over de TAU-arm.
Na week 12 krijgen deelnemers aan de TAU-arm de kans om ASTM te leren en vervolgmeditatie bij te wonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde paslengte na 4 weken
Tijdsspanne: Week 4
|
Deelnemers wordt gevraagd om drie wandelingen in hun normale tempo te maken, beginnend en eindigend op 1 meter van de loopbrug om rekening te houden met versnelling en vertraging.
Basislijnmetingen van gemiddelde paslengte en loopsnelheid worden verkregen.
Een gemiddelde loopsnelheid van minder dan 100 cm/s wordt geclassificeerd als een loopstoornis
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde paslengte na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
|
Zoals hierboven
|
Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde paslengte na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Zoals hierboven
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde paslengte na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
|
Zoals hierboven
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 4 weken
Tijdsspanne: Week 4
|
Zoals hierboven
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
|
Zoals hierboven
|
Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Zoals hierboven
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
|
Zoals hierboven
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSREB 105915
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .