- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02283541
Gang-, depresjon og kropps-sinn-terapi hos eldre
Undersøker forholdet mellom gang, depresjon og sinn-kroppsterapi hos eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall er den viktigste årsaken til skade---relatert død i eldre populasjoner (dvs. 65 år og eldre)
- ; ca. 30 % av eldre i lokalsamfunnet lider av fall minst én gang i året, og denne andelen øker med alderen
- . I Canada resulterer 40 % av fallene av eldre i hoftebrudd som ofte fører til bare delvis restitusjon
- , derfor er det ikke uvanlig at eldre voksne rapporterer frykt for å falle (FOF). FOF er spesielt vanlig hos eldre kvinner som bor i samfunnet og de som tidligere har opplevd fall [4,5]. Hos noen individer fører FOF faktisk til aktivitetsunngåelse
[5]. I tillegg rapporterer eldre som har hatt et fall redusert livskvalitet [6]. En systematisk oversikt av Scheffer et al. [4] har identifisert de viktigste resultatene av FOF som reduksjon i fysisk og mental helse, livskvalitet og økt risiko for fall. Eldre voksne som lider av symptomer på depresjon er også mer sannsynlig å ha en alvorlig FOF, noe som fører til aktivitetsbegrensning i denne gruppen [7, 8]. Som sådan har å minimere risikoen for fall i eldre populasjoner viktige implikasjoner for det fysiske og mentale velværet til individer i denne kohorten. Blant risikofaktorene som øker sannsynligheten for at eldre lider av et fall, er gangvansker [9] og depresjon [10---12]. Faktisk kan mål på gange brukes til å forutsi fremtidige fall [13], mens økninger i depressive symptomer er assosiert med økninger i fallrate [10]. Det er etablert en assosiasjon mellom depresjon og gangfeil, selv når forvirrende variabler som sosio---demografisk og generell helsestatus er kontrollert; spesifikt er depresjon assosiert med reduksjoner i ulike gangparametere inkludert ganghastighet, skrittlengde og svingetidsvariabilitet [14, 15]. For tiden er antidepressiva den første behandlingslinjen for depresjon, men hos seniorer er responsraten på en antidepressiv studie med tilstrekkelig dose og varighet ofte utilstrekkelig og kan være så lav som 30--- 40 % [16]. I tillegg er bruk av antidepressiva ofte forbundet med en rekke uønskede hendelser, inkludert økt fallrisiko [11] og svekkelser i gangarten [17, 18]. For eksempel, hos friske eldre, førte en enkelt dose amitriptylin til gangvansker når forsøkspersonene måtte gå i nærvær av hindringer [17]. Derfor er forholdet mellom depresjon, gange og fallrisiko ytterligere komplisert av standard farmakologisk behandlingspraksis for denne populasjonen. De siste årene har ulike ikke---farmakologiske intervensjoner blitt omfavnet av pasienter med senlivsdepresjon (LLD). Løst definert som sinn---kroppsterapier inkluderer disse biofeedback, energihealing, meditasjon, guidede bilder og yoga [19, 20]. Blant disse praksisene kan meditasjonsterapi være spesielt fordelaktig for eldre voksne med gangvansker og LLD; meditasjon er ikke---invasiv, lett å lære, har ubetydelige bivirkninger, kan praktiseres fra hvor som helst og har vist seg å ha multi---organ fordeler [se 21 for en gjennomgang]. Mens relativt få studier har undersøkt effekten av meditasjon på gang, fant en studie av mindfulness---basert kognitiv terapi (MBCT) at terapien normaliserte gangmønster hos voksne med en historie med depresjon [22]. I tillegg har en bestemt type meditasjon, referert til som automatisk selvoverskridende meditasjon (ASTM) vist seg å redusere symptomer på depresjon [23]. For øyeblikket starter forskerteamet vårt datainnsamlingsfasen av en REB-godkjent studie som har mottatt finansiering fra Academic Medical Organization of Southwestern Ontario (AMOSO) Innovation Fund. Denne studien er en enkelt blind longitudinell naturalistisk randomisert kontrollforsøk rettet mot personer med sen---depresjon, og vil undersøke effekten av ASTM på autonome og humørrelaterte symptomer på depresjon. Innenfor rammen av ASTM-studien er det en mulighet til å undersøke forholdet mellom gangart og depresjon i eldre populasjoner nærmere, så vel som de potensielle fordelene med denne sinn---kroppsterapien på gangart og FOF. Vi ber om midler fra Psykiatrisk avdeling for å gjennomføre denne undersøkelsen. Spesielt tar vi sikte på å vurdere gangparametere som skrittlengde og ganghastighet, som har vist seg å være påvirket av depresjon [14, 15], hos LLD-pasienter som får ASTM-trening i tillegg til deres nåværende behandlingsplaner (ASTM-gruppen) også som de som fortsetter med behandlingen som vanlig (TAU-gruppen). Et grundig litteratursøk og registersøk i kliniske studier avslører at ingen tidligere har, eller for tiden, undersøker effekten av ASTM-trening på parametere for gang hos LLD-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere må være minst 65 år
- har en diagnose av mild til moderat MDD med en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) på 8 til 22
- ha god generell fysisk helse
- ha tilstrekkelig hørsel til å kunne følge muntlige instruksjoner
- kunne sitte uten fysisk ubehag i 45 minutter og være i stand til å delta på 4 innledende ASTM-treningsøkter. De må også samtykke til hjemmetrening av ASTM og å delta på 75 % av ukentlige oppfølgingsøkter.
Ekskluderingskriterier:
- potensielle deltakere må også være fri for fysiske funksjonsnedsettelser som kan forårsake ubehag/stress når vi går eller påvirke vår evne til å oppnå et representativt mål på gange, inkludert skader i ryggmargen, bein eller fot, muskeldystrofi, multippel sklerose, spinal stenose, skoliose , spondylolitese og alvorlig slitasjegikt eller revmatoid artritt i ryggraden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASTM
Deltakere i Automatic Self-Transcending Meditation (ASTM) arm vil fullføre et 12 ukers meditasjonstreningsprogram i tillegg til deres eksisterende behandlingsplan.
Dette innebærer å delta i 120-minutters økter på hver av fire påfølgende dager i den første uken.
Deltakerne vil individuelt bli gitt et mantra på dag én, og deretter bli instruert i bruk av mantraet i henhold til spesifikke kriterier over de fire øktene.
Dette vil bli fulgt av ukentlige 60-minutters oppfølgingsøkter for de 11 påfølgende ukene.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å trene ASTM hjemme i 20 minutter to ganger daglig i løpet av studieperioden.
Vurderinger av alvorlighetsgraden av depresjon vil bli fullført til bestemte tider i løpet av den 12 uker lange treningsperioden: i uke 0, 4, 8 og 12.
|
ASTM er en kategori av meditasjon som bidrar til å stille sinnet og indusere fysiologisk og mental avslapning mens øynene er lukket.
Den bruker avslappet oppmerksomhet til en spesifikk lydverdi (mantra) i henhold til spesifikke kriterier, for å trekke oppmerksomheten innover.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: TAU
Deltakere i TAU-armen vil fortsette med sin eksisterende behandlingsplan som vanlig.
Vurderinger av alvorlighetsgraden av depresjon vil bli fullført til bestemte tider i løpet av den 12 uker lange treningsperioden: i uke 0, 4, 8 og 12.
Det vil imidlertid ikke bli gjort vurderinger eller samlet inn informasjon på TAU-armen fra uke 12 og utover.
Etter uke 12 vil TAU-armdeltakere få tilbud om å lære ASTM og delta på oppfølgingsmeditasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig skrittlengde ved 4 uker
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre tre turer i sitt normale tempo, som begynner og slutter 1 m fra gangveien for å ta hensyn til akselerasjon og retardasjon.
Grunnlinjemål for gjennomsnittlig skrittlengde og ganghastighet vil bli oppnådd.
En gjennomsnittlig ganghastighet mindre enn 100 cm/s vil bli klassifisert som en gangforstyrrelse
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig skrittlengde ved 8 uker
Tidsramme: Uke 8
|
Som ovenfor
|
Uke 8
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig skrittlengde ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Som ovenfor
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig skrittlengde ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Som ovenfor
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ganghastighet ved 4 uker
Tidsramme: Uke 4
|
Som ovenfor
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i ganghastighet ved 8 uker
Tidsramme: Uke 8
|
Som ovenfor
|
Uke 8
|
|
Endring fra baseline i ganghastighet ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Som ovenfor
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i ganghastighet ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Som ovenfor
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSREB 105915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .