- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02283541
Gång-, depressions- och själ-kroppsterapi hos seniorer
Undersöker sambandet mellan gång, depression och själ-kroppsterapi hos seniorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall är den främsta orsaken till skada --- relaterad död i äldre befolkningar (dvs. 65 år och äldre)
- ; cirka 30 % av de äldre i samhället drabbas av ett fall minst en gång per år, och denna andel ökar med åldern
- . I Kanada leder 40 % av fallen av seniorer till höftfrakturer som ofta leder till endast partiell återhämtning
- , därför är det inte ovanligt att äldre vuxna rapporterar en rädsla för att falla (FOF). FOF är särskilt vanligt hos äldre kvinnor som bor i samhället och de som tidigare har upplevt ett fall [4,5]. Hos vissa individer leder FOF faktiskt till att man undviker aktivitet
[5]. Dessutom rapporterar seniorer som har drabbats av ett fall minskad livskvalitet [6]. En systematisk översikt av Scheffer et al. [4] har identifierat de viktigaste resultaten av FOF som minskning av fysisk och psykisk hälsa, livskvalitet och en ökad risk för fall. Äldre vuxna som lider av symtom på depression är också mer benägna att ha en allvarlig FOF, vilket leder till aktivitetsbegränsning i denna grupp [7, 8]. Som sådan har att minimera risken för fall i äldre populationer viktiga konsekvenser för det fysiska och psykiska välbefinnandet hos individer i denna kohort. Bland de riskfaktorer som ökar sannolikheten för att äldre drabbas av ett fall är gångstörningar [9] och depression [10---12]. Mått på gång kan faktiskt användas för att förutsäga framtida fall [13] medan ökningar av depressiva symtom är associerade med ökningar i fallhastighet [10]. Ett samband har fastställts mellan depression och gångbrist, även när förvirrande variabler som socio---demografiskt och allmänt hälsotillstånd kontrolleras; specifikt är depression förknippad med minskningar av olika gångparametrar inklusive gånghastighet, steglängd och svingtidsvariabilitet [14, 15]. För närvarande är antidepressiva läkemedel den första behandlingslinjen för depression, men hos seniorer är svarsfrekvensen på en antidepressiv prövning av adekvat dos och varaktighet ofta otillräcklig och kan vara så låg som 30--- 40 % [16]. Dessutom är användning av antidepressiva läkemedel ofta förknippad med ett antal biverkningar inklusive ökad fallrisk [11] och försämringar i gång [17, 18]. Till exempel, hos friska seniorer, ledde en engångsdos av amitriptylin till gångstörningar när försökspersonerna var tvungna att gå i närvaro av hinder [17]. Därför kompliceras förhållandet mellan depression, gång och fallrisk ytterligare av vanliga farmakologiska behandlingsmetoder för denna population. Under de senaste åren har olika icke---farmakologiska interventioner anammats av patienter med senlivsdepression (LLD). Löst definierade som sinne---kroppsterapier, dessa inkluderar biofeedback, energiläkning, meditation, guidade bilder och yoga [19, 20]. Bland dessa metoder kan meditationsterapi vara till särskild fördel för äldre vuxna med gångstörningar och LLD; meditation är icke---invasiv, lätt att lära sig, har försumbara biverkningar, kan utövas var som helst och har visat sig ha fördelar för flera organ [se 21 för en recension]. Medan relativt få studier har undersökt effekterna av meditation på gång, fann en studie av mindfulness---baserad kognitiv terapi (MBCT) att terapin normaliserade gångmönster hos vuxna med en historia av depression [22]. Dessutom har en speciell typ av meditation, kallad automatisk självöverskridande meditation (ASTM) visat sig minska symtom på depression [23]. För närvarande påbörjar vårt forskarteam datainsamlingsfasen av en REB-godkänd studie som har fått finansiering av Academic Medical Organization of Southwestern Ontario (AMOSO) Innovation Fund. Denna studie är en enda blind longitudinell naturalistisk randomiserad kontrollstudie riktad mot individer med sen---livsdepression, och kommer att undersöka effekterna av ASTM på autonoma och humör---relaterade symtom på depression. Inom ramen för ASTM-studien finns det en möjlighet att närmare undersöka sambandet mellan gång och depression hos äldre populationer, såväl som de potentiella fördelarna med denna sinne---kroppsterapi på gång och FOF. Vi begär vänligen medel från Psykiatriavdelningen för att genomföra denna utredning. Specifikt syftar vi till att bedöma gångparametrar som steglängd och gånghastighet, som har visat sig påverkas av depression [14, 15], även hos LLD-patienter som får ASTM-träning utöver sina nuvarande behandlingsscheman (ASTM-gruppen) som de som fortsätter med sin behandling som vanligt (TAU-gruppen). En grundlig litteratursökning och registersökning av kliniska prövningar visar att ingen tidigare eller för närvarande undersöker effekterna av ASTM-träning på parametrar för gång hos LLD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare måste vara minst 65 år
- har en diagnos av mild till måttlig MDD med 17 poäng på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) på 8 till 22
- ha god allmän fysisk hälsa
- ha tillräcklig hörsel för att kunna följa muntliga instruktioner
- kunna sitta utan fysiskt obehag i 45 minuter och kunna gå på 4 inledande ASTM-träningspass. De måste också gå med på att träna ASTM hemma och att delta i 75 % av de veckovisa uppföljningssessionerna.
Exklusions kriterier:
- potentiella deltagare måste också vara fria från fysiska funktionsnedsättningar som skulle orsaka obehag/stress när vi går eller påverka vår förmåga att få ett representativt mått på gång, inklusive skador på ryggmärg, ben eller fot, muskeldystrofi, multipel skleros, spinal stenos, skolios , spondylolites och svår artros eller reumatoid artrit i ryggraden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASTM
Deltagare i Automatic Self-transcending meditation (ASTM) arm kommer att genomföra ett 12 veckors meditationsträningsprogram utöver sin befintliga behandlingsplan.
Detta innebär att delta i 120-minuterssessioner var och en av fyra på varandra följande dagar under den första veckan.
Deltagarna kommer individuellt att få ett mantra på dag ett, och sedan instrueras i hur mantrat används enligt specifika kriterier under programmet för fyra sessioner.
Detta kommer att följas av uppföljningssessioner på 60 minuter varje vecka under de 11 efterföljande veckorna.
Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att träna ASTM hemma i 20 minuter två gånger dagligen under studieperioden.
Bedömningar av depressionens svårighetsgrad kommer att slutföras vid specifika tidpunkter under den 12 veckor långa träningsperioden: vecka 0, 4, 8 och 12.
|
ASTM är en kategori av meditation som hjälper till att lugna sinnet och framkalla fysiologisk och mental avslappning medan ögonen är stängda.
Den använder avslappnad uppmärksamhet på ett specifikt ljudvärde (mantra) enligt specifika kriterier, för att dra uppmärksamheten inåt.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: TAU
Deltagare i TAU-armen kommer att fortsätta med sitt befintliga behandlingsschema som vanligt.
Bedömningar av depressionens svårighetsgrad kommer att slutföras vid specifika tidpunkter under den 12 veckor långa träningsperioden: vecka 0, 4, 8 och 12.
Inga bedömningar kommer dock att göras eller information samlas in på TAU-armen från vecka 12 och framåt.
Efter vecka 12 kommer TAU-armdeltagare att erbjudas möjligheten att lära sig ASTM och delta i uppföljningsmeditation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig steglängd vid 4 veckor
Tidsram: Vecka 4
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra tre promenader i normal takt, som börjar och slutar 1 m från gångvägen för att ta hänsyn till acceleration och retardation.
Baslinjemått på genomsnittlig steglängd och gånghastighet kommer att erhållas.
En genomsnittlig gånghastighet mindre än 100 cm/s kommer att klassificeras som en gångstörning
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig steglängd vid 8 veckor
Tidsram: Vecka 8
|
Som ovan
|
Vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig steglängd vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Som ovan
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig steglängd vid 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
|
Som ovan
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 4 veckor
Tidsram: Vecka 4
|
Som ovan
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 8 veckor
Tidsram: Vecka 8
|
Som ovan
|
Vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Som ovan
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
|
Som ovan
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSREB 105915
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .