- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02283541
Andatura, depressione e terapia mente-corpo negli anziani
Indagare sulla relazione tra andatura, depressione e terapia mente-corpo negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute sono la principale causa di morte correlata a lesioni nelle popolazioni anziane (ad es. 65 anni di età e oltre)
- ; circa il 30% degli anziani residenti in comunità subisce una caduta almeno una volta all'anno, con questa percentuale che aumenta con l'età
- . In Canada, il 40% delle cadute degli anziani provoca fratture dell'anca che spesso portano solo a un recupero parziale
- , quindi non è raro che gli anziani riferiscano una paura di cadere (FOF). La FOF è particolarmente comune nelle donne anziane che vivono in comunità e in coloro che hanno già subito una caduta [4,5]. In alcuni individui, FOF porta effettivamente all'evitamento dell'attività
[5]. Inoltre, gli anziani che hanno subito una caduta riportano riduzioni della loro qualità di vita [6]. Una revisione sistematica di Scheffer et al. [4] ha identificato i principali esiti della FOF come la riduzione della salute fisica e mentale, la qualità della vita e un aumento del rischio di caduta. Anche gli adulti più anziani che soffrono di sintomi di depressione hanno maggiori probabilità di avere un FOF grave, che porta a una limitazione dell'attività in questo gruppo [7, 8]. Pertanto, ridurre al minimo il rischio di cadute nelle popolazioni anziane ha importanti implicazioni per il benessere fisico e mentale degli individui in questa coorte. Tra i fattori di rischio che aumentano la probabilità che gli anziani subiscano una caduta ci sono disturbi dell'andatura [9] e depressione [10---12]. In effetti, le misure dell'andatura possono essere utilizzate per prevedere cadute future [13], mentre l'aumento dei sintomi depressivi è associato ad un aumento del tasso di caduta [10]. È stata stabilita un'associazione tra depressione e deficit dell'andatura, anche quando sono controllate variabili confondenti come lo stato di salute socio-demografico e generale; in particolare, la depressione è associata a riduzioni di vari parametri dell'andatura, tra cui la velocità dell'andatura, la lunghezza del passo e la variabilità del tempo di oscillazione [14, 15]. Al momento, gli antidepressivi sono la prima linea di trattamento per la depressione, tuttavia negli anziani il tasso di risposta a un trial antidepressivo di dose e durata adeguate è spesso inadeguato e può arrivare fino al 30--- 40% [16]. Inoltre, l'uso di antidepressivi è spesso associato a una serie di eventi avversi tra cui un aumento del rischio di cadute [11] e disturbi dell'andatura [17, 18]. Ad esempio, negli anziani sani, una singola dose di amitriptilina ha portato a disturbi dell'andatura quando i soggetti dovevano camminare in presenza di ostacoli [17]. Pertanto la relazione tra depressione, andatura e rischio di caduta è ulteriormente complicata dalle pratiche di trattamento farmacologico standard per questa popolazione. Negli ultimi anni, vari interventi non farmacologici sono stati abbracciati da pazienti con depressione in tarda età (LLD). Definite vagamente come terapie mente---corpo, queste includono biofeedback, guarigione energetica, meditazione, immaginazione guidata e yoga [19, 20]. Tra queste pratiche, la terapia della meditazione può essere di particolare beneficio per gli anziani con problemi di deambulazione e LLD; la meditazione non è invasiva, facile da imparare, ha effetti collaterali trascurabili, può essere praticata da qualsiasi luogo e ha dimostrato di avere benefici multiorgano [vedi 21 per una recensione]. Mentre relativamente pochi studi hanno esaminato gli effetti della meditazione sull'andatura, uno studio sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) ha rilevato che la terapia ha normalizzato i modelli di andatura negli adulti con una storia di depressione [22]. Inoltre, è stato dimostrato che un particolare tipo di meditazione, chiamata meditazione autotrascendente automatica (ASTM), riduce i sintomi della depressione [23]. Attualmente, il nostro team di ricerca sta iniziando la fase di raccolta dei dati di uno studio approvato dal REB che ha ricevuto finanziamenti dall'Academic Medical Organization of Southwestern Ontario (AMOSO) Innovation Fund. Questo studio è uno studio di controllo randomizzato naturalistico longitudinale in singolo cieco rivolto a individui con depressione in tarda età ed esaminerà gli effetti dell'ASTM sui sintomi autonomici e legati all'umore della depressione. Nell'ambito dello studio ASTM c'è l'opportunità di esaminare più da vicino la relazione tra andatura e depressione nelle popolazioni anziane, così come i potenziali benefici di questa terapia mente---corpo su andatura e FOF. Chiediamo gentilmente un finanziamento al Dipartimento di Psichiatria per svolgere questa indagine. In particolare, miriamo a valutare i parametri dell'andatura come la lunghezza del passo e la velocità dell'andatura, che hanno dimostrato di essere influenzati dalla depressione [14, 15], anche nei pazienti con LLD che ricevono formazione ASTM in aggiunta ai loro programmi di trattamento attuali (gruppo ASTM) come quelli che continuano con il loro trattamento come di consueto (gruppo TAU). Una ricerca approfondita della letteratura e del registro degli studi clinici rivela che nessuno ha precedentemente, o sta attualmente, esaminando gli effetti dell'allenamento ASTM sui parametri dell'andatura nei pazienti con LLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti devono avere almeno 65 anni di età
- avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato con un punteggio di Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) di 17 voci compreso tra 8 e 22
- essere in buona salute fisica generale
- avere un udito sufficiente per essere in grado di seguire le istruzioni verbali
- essere in grado di stare seduti senza disagio fisico per 45 minuti ed essere in grado di partecipare a 4 sessioni di formazione iniziale ASTM. Devono inoltre accettare la pratica domestica dell'ASTM e partecipare al 75% delle sessioni di follow-up settimanali.
Criteri di esclusione:
- i potenziali partecipanti devono inoltre essere privi di qualsiasi menomazione fisica che possa causare disagio/stress durante la deambulazione o influire sulla nostra capacità di ottenere una misura rappresentativa dell'andatura, comprese lesioni del midollo spinale, della gamba o del piede, distrofia muscolare, sclerosi multipla, stenosi spinale, scoliosi , spondilolitesi e grave artrosi o artrite reumatoide della colonna vertebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASTM
I partecipanti al braccio di meditazione autotrascendente automatica (ASTM) completeranno un programma di formazione sulla meditazione di 12 settimane in aggiunta al loro piano di trattamento esistente.
Ciò comporta la partecipazione a sessioni di 120 minuti in ciascuno dei quattro giorni consecutivi della prima settimana.
I partecipanti riceveranno individualmente un mantra il primo giorno, e poi saranno istruiti sull'uso del mantra secondo criteri specifici durante il programma di quattro sessioni.
Questo sarà seguito da sessioni settimanali di follow-up di 60 minuti per le 11 settimane successive.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di praticare ASTM a casa per 20 minuti due volte al giorno durante il periodo di studio.
Le valutazioni della gravità della depressione saranno completate in momenti specifici durante il periodo di allenamento di 12 settimane: alle settimane 0, 4, 8 e 12.
|
ASTM è una categoria di meditazione che aiuta a calmare la mente e indurre il rilassamento fisiologico e mentale mentre gli occhi sono chiusi.
Utilizza l'attenzione rilassata su uno specifico valore sonoro (mantra) secondo criteri specifici, al fine di attirare l'attenzione verso l'interno.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: TAU
I partecipanti al braccio TAU continueranno con il loro programma di trattamento esistente come al solito.
Le valutazioni della gravità della depressione saranno completate in momenti specifici durante il periodo di allenamento di 12 settimane: alle settimane 0, 4, 8 e 12.
Tuttavia, dalla settimana 12 in poi non verranno effettuate valutazioni o raccolte informazioni sul braccio TAU.
Dopo la settimana 12, ai partecipanti al braccio TAU verrà offerta l'opportunità di imparare l'ASTM e partecipare alla meditazione di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della lunghezza media del passo a 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre passeggiate al loro ritmo normale, iniziando e terminando a 1 m dalla passerella per tenere conto dell'accelerazione e della decelerazione.
Saranno ottenute le misure di base della lunghezza media del passo e della velocità dell'andatura.
Una velocità media dell'andatura inferiore a 100 cm/s sarà classificata come un disturbo dell'andatura
|
Settimana 4
|
|
Variazione rispetto al basale della lunghezza media del passo a 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Come sopra
|
Settimana 8
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Variazione rispetto al basale della lunghezza media del passo a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Come sopra
|
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della lunghezza media del passo a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Come sopra
|
Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Come sopra
|
Settimana 4
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Come sopra
|
Settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Come sopra
|
Settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Come sopra
|
Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSREB 105915
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