- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02283541
Gang-, depression- og sind-kropsterapi hos seniorer
Undersøgelse af forholdet mellem gang, depression og sind-kropsterapi hos seniorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald er den førende årsag til skade---relateret død i ældre befolkninger (dvs. 65 år og ældre)
- ; ca. 30 % af ældre i lokalsamfundet lider af et fald mindst én gang om året, hvor denne andel stiger med alderen
- . I Canada resulterer 40 % af fald fra seniorer i hoftebrud, som ofte kun fører til delvis genopretning
- , derfor er det ikke ualmindeligt, at ældre voksne rapporterer en frygt for at falde (FOF). FOF er især almindelig hos ældre kvinder, der bor i lokalsamfundet og dem, der tidligere har oplevet et fald [4,5]. Hos nogle individer fører FOF faktisk til at undgå aktivitet
[5]. Desuden rapporterer seniorer, der har været ramt af et fald, reduktioner i deres livskvalitet [6]. En systematisk gennemgang af Scheffer et al. [4] har identificeret de vigtigste resultater af FOF som reduktioner i fysisk og mental sundhed, livskvalitet og øget risiko for fald. Ældre voksne, der lider af symptomer på depression, er også mere tilbøjelige til at have en alvorlig FOF, hvilket fører til aktivitetsbegrænsning i denne gruppe [7, 8]. Som sådan har minimering af risikoen for fald i ældre befolkningsgrupper vigtige konsekvenser for det fysiske og mentale velbefindende hos individer i denne kohorte. Blandt de risikofaktorer, der øger sandsynligheden for, at seniorer lider af et fald, er gangbesvær [9] og depression [10---12]. Målinger af gangart kan faktisk bruges til at forudsige fremtidige fald [13], mens stigninger i depressive symptomer er forbundet med stigninger i faldhastighed [10]. En sammenhæng er blevet etableret mellem depression og gangbesvær, selv når forvirrende variabler såsom socio---demografisk og overordnet helbredsstatus kontrolleres; specifikt er depression forbundet med reduktioner i forskellige gangparametre, herunder ganghastighed, skridtlængde og svingtidsvariabilitet [14, 15]. På nuværende tidspunkt er antidepressiva den første behandlingslinje for depression, men hos seniorer er responsraten på et antidepressivt forsøg med tilstrækkelig dosis og varighed ofte utilstrækkeligt og kan være så lavt som 30--- 40 % [16]. Derudover er brug af antidepressiva ofte forbundet med en række uønskede hændelser, herunder øget faldrisiko [11] og svækkelse af gang [17, 18]. For eksempel førte en enkelt dosis amitriptylin hos raske seniorer til gangbesvær, når forsøgspersonerne skulle gå i nærvær af forhindringer [17]. Derfor er forholdet mellem depression, gang og faldrisiko yderligere kompliceret af standard farmakologisk behandlingspraksis for denne population. I de senere år er forskellige ikke---farmakologiske indgreb blevet omfavnet af patienter med senlivsdepression (LLD). Løst defineret som sind---kropsterapier inkluderer disse biofeedback, energihealing, meditation, guidede billeder og yoga [19, 20]. Blandt disse praksisser kan meditationsterapi være af særlig fordel for ældre voksne med gangbesvær og LLD; meditation er ikke---invasiv, nem at lære, har ubetydelige bivirkninger, kan praktiseres hvor som helst og har vist sig at have multi---organfordele [se 21 for en gennemgang]. Mens relativt få undersøgelser har undersøgt virkningerne af meditation på gang, fandt en undersøgelse af mindfulness---baseret kognitiv terapi (MBCT) terapien normaliserede gangmønstre hos voksne med en historie med depression [22]. Derudover har en bestemt type meditation, kaldet automatisk selvoverskridende meditation (ASTM) vist sig at reducere symptomer på depression [23]. I øjeblikket påbegynder vores forskerhold dataindsamlingsfasen af en REB-godkendt undersøgelse, der har modtaget finansiering fra Academic Medical Organisation of Southwestern Ontario (AMOSO) Innovation Fund. Denne undersøgelse er et enkelt blindt longitudinelt naturalistisk randomiseret kontrolforsøg rettet mod personer med sen---livsdepression og vil undersøge virkningerne af ASTM på autonome og humør---relaterede symptomer på depression. Inden for rammerne af ASTM-studiet er der mulighed for nærmere at undersøge sammenhængen mellem gang og depression hos ældre populationer, samt de potentielle fordele ved denne sind---kropsterapi på gang og FOF. Vi anmoder venligst om midler fra Psykiatrisk Afdeling til at gennemføre denne undersøgelse. Specifikt sigter vi på at vurdere gangparametre såsom skridtlængde og ganghastighed, som også har vist sig at være påvirket af depression [14, 15], hos LLD-patienter, der modtager ASTM-træning ud over deres nuværende behandlingsplaner (ASTM-gruppe) som dem, der fortsætter med deres behandling som normalt (TAU-gruppen). En grundig søgning i litteratur og kliniske forsøgsregister afslører, at ingen tidligere eller i øjeblikket har undersøgt effekterne af ASTM-træning på parametre for gang hos LLD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere skal være mindst 65 år
- har en diagnose af mild til moderat MDD med en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score på 17 på 8 til 22
- have et generelt godt fysisk helbred
- have tilstrækkelig hørelse til at kunne følge verbale instruktioner
- kunne sidde uden fysisk ubehag i 45 minutter og kunne deltage i 4 indledende ASTM træningspas. De skal også acceptere at praktisere ASTM hjemme og deltage i 75 % af de ugentlige opfølgningssessioner.
Ekskluderingskriterier:
- potentielle deltagere skal også være fri for fysiske funktionsnedsættelser, der ville forårsage ubehag/stress ved gang eller påvirke vores evne til at opnå et repræsentativt mål for gang, inklusive skader i rygmarven, ben eller fod, muskelsvind, multipel sklerose, spinal stenose, skoliose , spondylolithesis og svær slidgigt eller leddegigt i rygsøjlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASTM
Deltagere i Automatic Self-transcending meditation (ASTM) arm vil gennemføre et 12 ugers meditationstræningsprogram ud over deres eksisterende behandlingsplan.
Dette indebærer deltagelse i 120-minutters sessioner på hver af fire på hinanden følgende dage i den første uge.
Deltagerne vil individuelt få et mantra på dag ét, og derefter blive instrueret i brugen af mantraet i henhold til specifikke kriterier i løbet af de fire sessionsprogrammer.
Dette vil blive efterfulgt af ugentlige 60-minutters opfølgningssessioner i de 11 efterfølgende uger.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at øve ASTM hjemme i 20 minutter to gange dagligt i løbet af undersøgelsesperioden.
Vurderinger af depressions sværhedsgrad vil blive gennemført på bestemte tidspunkter i løbet af den 12 ugers træningsperiode: i uge 0, 4, 8 og 12.
|
ASTM er en kategori af meditation, der hjælper med at stille sindet til ro og fremkalde fysiologisk og mental afslapning, mens øjnene er lukkede.
Den bruger afslappet opmærksomhed på en specifik lydværdi (mantra) i henhold til specifikke kriterier for at trække opmærksomheden indad.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: TAU
Deltagere i TAU-armen vil fortsætte med deres eksisterende behandlingsplan som normalt.
Vurderinger af depressions sværhedsgrad vil blive gennemført på bestemte tidspunkter i løbet af den 12 ugers træningsperiode: i uge 0, 4, 8 og 12.
Der vil dog ikke blive foretaget vurderinger eller indsamlet information på TAU-armen fra uge 12 og frem.
Efter uge 12 vil TAU arm deltagere blive tilbudt mulighed for at lære ASTM og deltage i opfølgende meditation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i middel skridtlængde ved 4 uger
Tidsramme: Uge 4
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre ture i deres normale tempo, begyndende og sluttede 1 m fra gangbroen for at tage højde for acceleration og deceleration.
Basislinjemål for middel skridtlængde og ganghastighed vil blive opnået.
En gennemsnitlig ganghastighed på mindre end 100 cm/s vil blive klassificeret som en gangforstyrrelse
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i middel skridtlængde ved 8 uger
Tidsramme: Uge 8
|
Som ovenfor
|
Uge 8
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig skridtlængde ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12
|
Som ovenfor
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i middel skridtlængde ved 24 uger
Tidsramme: Uge 24
|
Som ovenfor
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ganghastighed efter 4 uger
Tidsramme: Uge 4
|
Som ovenfor
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 8 uger
Tidsramme: Uge 8
|
Som ovenfor
|
Uge 8
|
|
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12
|
Som ovenfor
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 24 uger
Tidsramme: Uge 24
|
Som ovenfor
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSREB 105915
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Automatisk selvoverskridende meditation
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttetForstyrrelse af kropsbilledet | Kropsbillede | SkamDet Forenede Kongerige