- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02283541
Marcha, depressão e terapia mente-corpo em idosos
Investigando a relação entre marcha, depressão e terapia mente-corpo em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas são a principal causa de morte relacionada a lesões em populações idosas (ou seja, 65 anos de idade ou mais)
- ; aproximadamente 30% dos idosos da comunidade sofrem uma queda pelo menos uma vez por ano, sendo que esta proporção aumenta com a idade
- . No Canadá, 40% das quedas de idosos resultam em fraturas de quadril que muitas vezes levam a uma recuperação apenas parcial
- , portanto, não é incomum que os idosos relatem medo de cair (FOF). A FOF é particularmente comum em mulheres mais velhas que vivem na comunidade e naquelas que já sofreram quedas [4,5]. Em alguns indivíduos, FOF realmente leva à evitação de atividades
[5]. Além disso, idosos que sofreram quedas relatam reduções em sua qualidade de vida [6]. Uma revisão sistemática de Scheffer et al. [4] identificou os principais resultados do FOF como reduções na saúde física e mental, qualidade de vida e aumento do risco de queda. Os adultos mais velhos que sofrem de sintomas de depressão também são mais propensos a ter FOF grave, levando à restrição de atividades neste grupo [7, 8]. Como tal, minimizar o risco de quedas em populações mais velhas tem implicações importantes para o bem-estar físico e mental dos indivíduos nesta coorte. Entre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de os idosos sofrerem uma queda estão as deficiências da marcha [9] e a depressão [10---12]. De fato, medidas de marcha podem ser usadas para prever quedas futuras [13], enquanto aumentos nos sintomas depressivos estão associados a aumentos na taxa de quedas [10]. Foi estabelecida associação entre depressão e déficits de marcha, mesmo quando variáveis de confusão como sociodemográficas e estado geral de saúde são controladas; especificamente, a depressão está associada a reduções em vários parâmetros da marcha, incluindo velocidade da marcha, comprimento da passada e variabilidade do tempo de balanço [14, 15]. Atualmente, os antidepressivos são a primeira linha de tratamento para a depressão, no entanto, em idosos, a taxa de resposta a um teste antidepressivo de dose e duração adequadas é frequentemente inadequada e pode ser tão baixa quanto 30--- 40% [16]. Além disso, o uso de antidepressivos é frequentemente associado a uma série de eventos adversos, incluindo aumento do risco de queda [11] e deficiências na marcha [17, 18]. Por exemplo, em idosos saudáveis, uma única dose de amitriptilina levou a deficiências na marcha quando os indivíduos eram obrigados a andar na presença de obstruções [17]. Portanto, a relação entre depressão, marcha e risco de queda é ainda mais complicada pelas práticas de tratamento farmacológico padrão para essa população. Nos últimos anos, várias intervenções não farmacológicas foram adotadas por pacientes com depressão tardia (LLD). Vagamente definidas como terapias mente-corpo, incluem biofeedback, cura energética, meditação, imaginação guiada e ioga [19, 20]. Entre essas práticas, a terapia de meditação pode ser um benefício particular para idosos com deficiências de marcha e LLD; a meditação é não invasiva, fácil de aprender, tem efeitos colaterais insignificantes, pode ser praticada em qualquer lugar e tem demonstrado ter benefícios para vários órgãos [ver 21 para uma revisão]. Embora relativamente poucos estudos tenham examinado os efeitos da meditação na marcha, um estudo de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) descobriu que a terapia normalizou os padrões de marcha em adultos com histórico de depressão [22]. Além disso, um tipo particular de meditação, conhecido como meditação autotranscendente automática (ASTM), demonstrou reduzir os sintomas de depressão [23]. Atualmente, nossa equipe de pesquisa está iniciando a fase de coleta de dados de um estudo aprovado pelo REB que recebeu financiamento do Fundo de Inovação da Organização Médica Acadêmica do Sudoeste de Ontário (AMOSO). Este estudo é um único estudo de controle randomizado naturalista longitudinal cego direcionado a indivíduos com depressão tardia e examinará os efeitos da ASTM nos sintomas autonômicos e relacionados ao humor da depressão. Na estrutura do estudo ASTM, há uma oportunidade de examinar mais de perto a relação entre marcha e depressão em populações idosas, bem como os benefícios potenciais dessa terapia mente-corpo na marcha e FOF. Estamos gentilmente solicitando financiamento do Departamento de Psiquiatria para realizar esta investigação. Especificamente, pretendemos avaliar os parâmetros da marcha, como comprimento da passada e velocidade da marcha, que demonstraram ser afetados pela depressão [14, 15], em pacientes com LLD recebendo treinamento ASTM além de seus esquemas de tratamento atuais (grupo ASTM), bem como como aqueles que continuam com o tratamento habitual (grupo TAU). Uma pesquisa completa na literatura e no registro de ensaios clínicos revela que ninguém examinou anteriormente, ou está atualmente, examinando os efeitos do treinamento ASTM nos parâmetros da marcha em pacientes com LLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes devem ter pelo menos 65 anos de idade
- tem um diagnóstico de TDM leve a moderado com uma pontuação de 8 a 22 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens
- ter boa saúde física geral
- ter audição suficiente para ser capaz de seguir instruções verbais
- ser capaz de sentar sem desconforto físico por 45 minutos e ser capaz de participar de 4 sessões iniciais de treinamento ASTM. Eles também devem concordar em praticar ASTM em casa e comparecer a 75% das sessões semanais de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- participantes em potencial também devem estar livres de quaisquer deficiências físicas que possam causar desconforto/estresse ao caminhar ou afetar nossa capacidade de obter uma medida representativa da marcha, incluindo lesões da medula espinhal, perna ou pé, distrofia muscular, esclerose múltipla, estenose espinhal, escoliose , espondilolitíase e osteoartrite grave ou artrite reumatóide da coluna vertebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASTM
Os participantes do braço de meditação autotranscendente automática (ASTM) completarão um programa de treinamento de meditação de 12 semanas, além de seu plano de tratamento existente.
Isso envolve participar de sessões de 120 minutos em cada um dos quatro dias consecutivos da primeira semana.
Os participantes receberão individualmente um mantra no primeiro dia e, em seguida, serão instruídos no uso do mantra de acordo com critérios específicos ao longo do programa de quatro sessões.
Isso será seguido por sessões semanais de acompanhamento de 60 minutos pelas 11 semanas subsequentes.
Além disso, os participantes serão solicitados a praticar ASTM em casa por 20 minutos duas vezes ao dia durante o período de estudo.
As avaliações da gravidade da depressão serão concluídas em momentos específicos durante o período de treinamento de 12 semanas: nas semanas 0, 4, 8 e 12.
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ASTM é uma categoria de meditação que ajuda a acalmar a mente e induzir o relaxamento fisiológico e mental enquanto os olhos estão fechados.
Utiliza atenção relaxada a um valor de som específico (mantra) de acordo com critérios específicos, a fim de chamar a atenção para dentro.
Outros nomes:
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Sem intervenção: TAU
Os participantes no braço TAU continuarão com o cronograma de tratamento existente como de costume.
As avaliações da gravidade da depressão serão concluídas em momentos específicos durante o período de treinamento de 12 semanas: nas semanas 0, 4, 8 e 12.
No entanto, nenhuma avaliação será feita ou informações coletadas no braço TAU da semana 12 em diante.
Após a semana 12, os participantes do braço TAU terão a oportunidade de aprender ASTM e participar da meditação de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no comprimento médio da passada em 4 semanas
Prazo: Semana 4
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Os participantes serão solicitados a completar três caminhadas em seu ritmo normal, começando e terminando a 1m da passarela para contabilizar a aceleração e a desaceleração.
Serão obtidas medidas basais do comprimento médio da passada e da velocidade da marcha.
Uma velocidade média da marcha inferior a 100 cm/s será classificada como um distúrbio da marcha
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Semana 4
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Mudança da linha de base no comprimento médio da passada em 8 semanas
Prazo: Semana 8
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Como acima
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Semana 8
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Mudança da linha de base no comprimento médio da passada em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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Como acima
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Semana 12
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Mudança da linha de base no comprimento médio da passada em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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Como acima
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 4 semanas
Prazo: Semana 4
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Como acima
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Semana 4
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Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 8 semanas
Prazo: Semana 8
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Como acima
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Semana 8
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Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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Como acima
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Semana 12
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Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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Como acima
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSREB 105915
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