- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02283541
Terapia de marcha, depresión y mente-cuerpo en personas mayores
Investigación de la relación entre la marcha, la depresión y la terapia mente-cuerpo en personas mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas son la principal causa de muerte relacionada con lesiones en las poblaciones de personas mayores (es decir, 65 años de edad y mayores)
- ; aproximadamente el 30% de los adultos mayores que viven en la comunidad sufren una caída al menos una vez al año, y esta proporción aumenta con la edad
- . En Canadá, el 40% de las caídas de personas mayores resultan en fracturas de cadera, lo que a menudo conduce a una recuperación parcial
- , por lo tanto, no es raro que los adultos mayores informen miedo a caerse (FOF). La FOF es particularmente común en la comunidad: las mujeres mayores que viven en la comunidad y aquellas que han sufrido una caída previamente [4,5]. En algunas personas, FOF en realidad conduce a evitar la actividad.
[5]. Además, las personas mayores que han sufrido una caída reportan reducciones en su calidad de vida [6]. Una revisión sistemática de Scheffer et al. [4] ha identificado que los principales resultados de la FOF son la reducción de la salud física y mental, la calidad de vida y un mayor riesgo de caídas. Los adultos mayores que sufren síntomas de depresión también tienen más probabilidades de tener un FOF grave, lo que lleva a la restricción de la actividad en este grupo [7, 8]. Como tal, minimizar el riesgo de caídas en las poblaciones de mayor edad tiene implicaciones importantes para el bienestar físico y mental de las personas de esta cohorte. Entre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de que las personas mayores sufran una caída se encuentran las alteraciones de la marcha [9] y la depresión [10---12]. De hecho, las medidas de la marcha se pueden utilizar para predecir caídas futuras [13], mientras que los aumentos en los síntomas depresivos se asocian con aumentos en la tasa de caídas [10]. Se ha establecido una asociación entre la depresión y los déficits de la marcha, incluso cuando se controlan variables de confusión como el estado sociodemográfico y de salud general; específicamente, la depresión se asocia con reducciones en varios parámetros de la marcha, incluida la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada y la variabilidad del tiempo de balanceo [14, 15]. En la actualidad, los antidepresivos son la primera línea de tratamiento para la depresión, sin embargo, en las personas mayores, la tasa de respuesta a un ensayo con antidepresivos de dosis y duración adecuadas a menudo es inadecuada y puede ser tan baja como 30-40% [16]. Además, el uso de antidepresivos a menudo se asocia con una serie de eventos adversos, incluido un mayor riesgo de caídas [11] y alteraciones en la marcha [17, 18]. Por ejemplo, en personas mayores sanas, una sola dosis de amitriptilina provocó alteraciones de la marcha cuando los sujetos debían caminar en presencia de obstrucciones [17]. Por lo tanto, la relación entre la depresión, la marcha y el riesgo de caídas se complica aún más por las prácticas estándar de tratamiento farmacológico para esta población. En los últimos años, los pacientes con depresión en la vejez (LLD, por sus siglas en inglés) han adoptado diversas intervenciones no farmacológicas. Definidas libremente como terapias mente-cuerpo, estas incluyen biorretroalimentación, sanación energética, meditación, imágenes guiadas y yoga [19, 20]. Entre estas prácticas, la terapia de meditación puede ser de particular beneficio para los adultos mayores con problemas de marcha y LLD; la meditación no es invasiva, es fácil de aprender, tiene efectos secundarios insignificantes, se puede practicar desde cualquier lugar y se ha demostrado que tiene beneficios multiorgánicos [ver 21 para una revisión]. Si bien relativamente pocos estudios han examinado los efectos de la meditación en la marcha, un estudio de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) encontró que la terapia normalizó los patrones de marcha en adultos con antecedentes de depresión [22]. Además, se ha demostrado que un tipo particular de meditación, denominada meditación autotrascendente automática (ASTM, por sus siglas en inglés), reduce los síntomas de la depresión [23]. Actualmente, nuestro equipo de investigación está comenzando la fase de recopilación de datos de un estudio aprobado por REB que ha recibido financiamiento del Fondo de Innovación de la Organización Médica Académica del Suroeste de Ontario (AMOSO). Este estudio es un ensayo de control aleatorizado longitudinal naturalista simple ciego dirigido a personas con depresión en la vejez, y examinará los efectos de ASTM en los síntomas de depresión autonómicos y relacionados con el estado de ánimo. En el marco del estudio de ASTM, existe la oportunidad de examinar más de cerca la relación entre la marcha y la depresión en las poblaciones de edad avanzada, así como los beneficios potenciales de esta terapia mente-cuerpo en la marcha y la FOF. Estamos solicitando amablemente fondos del Departamento de Psiquiatría para llevar a cabo esta investigación. Específicamente, nuestro objetivo es evaluar los parámetros de la marcha, como la longitud de la zancada y la velocidad de la marcha, que se ha demostrado que se ven afectados por la depresión [14, 15], en pacientes con LLD que reciben entrenamiento de ASTM además de sus programas de tratamiento actuales (grupo ASTM) también como los que continúan con su tratamiento habitual (grupo TAU). Una búsqueda minuciosa en la literatura y en el registro de ensayos clínicos revela que nadie ha examinado previamente, o está examinando actualmente, los efectos del entrenamiento de ASTM en los parámetros de la marcha en pacientes con LLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes deben tener al menos 65 años de edad
- tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor de leve a moderado con una puntuación de 8 a 22 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems
- gozar de buena salud física general
- tener suficiente audición para poder seguir instrucciones verbales
- poder sentarse sin molestias físicas durante 45 minutos y poder asistir a 4 sesiones iniciales de capacitación de ASTM. También deben estar de acuerdo con la práctica domiciliaria de ASTM y asistir al 75% de las sesiones de seguimiento semanales.
Criterio de exclusión:
- los participantes potenciales también deben estar libres de cualquier impedimento físico que pueda causar molestias/estrés al caminar o afectar nuestra capacidad para obtener una medida representativa de la marcha, incluidas lesiones de la médula espinal, la pierna o el pie, distrofia muscular, esclerosis múltiple, estenosis espinal, escoliosis , espondilolitesis y osteoartritis severa o artritis reumatoide de la columna vertebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASTM
Los participantes en el brazo de meditación automática autotrascendente (ASTM) completarán un programa de entrenamiento de meditación de 12 semanas además de su plan de tratamiento existente.
Esto implica participar en sesiones de 120 minutos en cada uno de los cuatro días consecutivos de la primera semana.
A los participantes se les dará un mantra individualmente el primer día y luego se les instruirá en el uso del mantra de acuerdo con criterios específicos durante el programa de cuatro sesiones.
A esto le seguirán sesiones de seguimiento semanales de 60 minutos durante las 11 semanas siguientes.
Además, se les pedirá a los participantes que practiquen ASTM en casa durante 20 minutos dos veces al día durante el período de estudio.
Las evaluaciones de la gravedad de la depresión se completarán en momentos específicos durante el período de entrenamiento de 12 semanas: en las semanas 0, 4, 8 y 12.
|
ASTM es una categoría de meditación que ayuda a aquietar la mente e induce la relajación mental y fisiológica mientras los ojos están cerrados.
Utiliza atención relajada a un valor de sonido específico (mantra) de acuerdo con criterios específicos, para atraer la atención hacia adentro.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: TAU
Los participantes en el brazo TAU continuarán con su programa de tratamiento actual como de costumbre.
Las evaluaciones de la gravedad de la depresión se completarán en momentos específicos durante el período de entrenamiento de 12 semanas: en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Sin embargo, no se realizarán evaluaciones ni se recopilará información sobre el brazo TAU a partir de la semana 12 en adelante.
Después de la semana 12, a los participantes del brazo TAU se les ofrecerá la oportunidad de aprender ASTM y asistir a la meditación de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la longitud de zancada media a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se les pedirá a los participantes que completen tres caminatas a su ritmo normal, comenzando y terminando a 1 m de la pasarela para tener en cuenta la aceleración y la desaceleración.
Se obtendrán medidas de referencia de la longitud media de la zancada y la velocidad de la marcha.
Una velocidad media de la marcha inferior a 100 cm/s se clasificará como un trastorno de la marcha.
|
Semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la longitud de zancada media a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Como anteriormente
|
Semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en la longitud de zancada media a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Como anteriormente
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la longitud de zancada media a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Como anteriormente
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Como anteriormente
|
Semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Como anteriormente
|
Semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Como anteriormente
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Como anteriormente
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akshya Vasudev, MBBS, MD, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Liu E, Vasudev A. Primary Care Companion CNS Disord. 2014;16(3). DOI: 10.4008/PCC.14/0. 2. Gupta A, Bevan R, Vasudev A. Clinical Governance. 2014;19(2):83. 3. Vasudev A, et al. Current Reviews in Psychiatry. Forthcoming 2014. 4. Maldeniya P, Vasudev A. Case Reports in Psychiatry, 2013;432568. 5. Vasudev A. 2013. Manic syndromes in old age; p581. 6. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;4:CD010495. 7. Vasudev K, Vasudev A. Commentary on Mitchell AJ, et al. Br J Psychiatry, 2012 Dec;201:435. Evidence Based Mental Health. 2013;16(2):58. DOI: 10.1136/eb-2012. 8. Colloby SJ, Firbank MJ, He J, Thomas AJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2012;200:150. 9. Colloby SJ, Firbank MJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2012;133(1-2):158. 10. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;12:CD004694. 11. Vasudev A, et al. American Journal of Geriatric Psychiatry. 2012;20(8):691. 12. Colloby SJ, Vasudev A, et al. British Journal of Psychiatry. 2011;199(5):404. 13. Colloby SJ, Firbank MJ, Thomas AJ, Vasudev A, et al. Journal of Affective Disorders. 2011;135(1-3):216. 14. Vasudev A, et al. Cochrane Database of Systematic Reviews. 011;12:CD004857. 15. Vasudev A, et al. Depression in diabetes of the older person. United Kingdom: Springer; 2011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSREB 105915
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .