소아 IBS 환자의 낮은 FODMAP(Fermentable Oligo-,di-,Mono-saccharides and Polyols) 대 글루텐 프리 식단; 교차 무작위 시험.
배경: IBS(과민성 대장 증후군)는 배변과 배변 빈도 및 일관성의 변화로 완화될 수 있는 만성 복통을 설명합니다. 어린이와 청소년의 유병률은 10-15%로 추정됩니다. Non-Celiac Gluten Sensitivity는 글루텐 함유 식품을 섭취할 때 증가하고 글루텐이 없는 식단으로 개선되는 위장 증상으로 정의됩니다. FODMAP(Fermentable oligo-,di-,mono-saccharides and polyols)는 소장에서 잘 흡수되지 않는 탄수화물이므로 장내 미생물군에 의해 발효되어 장의 삼투 부하를 증가시켜 체액 이동 및 가스 생성을 유발합니다. 환자는 팽만감, 복통, 헛배 부름 및 대변 일관성의 변화를 겪습니다. 과일 및 야채, 콩류, 인공 감미료 및 청량 음료를 포함하여 많은 식품에 FODMAP이 풍부합니다.
작업 가설 및 목표: 성인 연구를 기반으로 한 유익한 효과를 가정하여 저 FODMAP 식단 대 무글루텐 식단이 IBS 어린이의 위장 증상에 미치는 영향을 연구합니다.
방법: 6-18세의 40명의 IBS 소아가 Hadassah의 소아 위장병학 팀에서 검사를 받게 됩니다. 모든 어린이는 1주일의 기본 식단과 증상을 기록한 다음 식단 사이에 1주일의 휴약 기간과 함께 1주일 동안 낮은 FODMAP 또는 글루텐 프리 식단으로 무작위로 선택됩니다. 개입 다이어트의 2주 동안 부모의 도움을 받는 아이들은 증상(배변, 복통, 헛배부름)을 기록하고 점수를 매깁니다. 증상 점수 분석은 기준 식단 및 증상에 대한 각 식단의 예상되는 영향을 측정합니다.
기대 결과: 기존 연구에서는 수일 내에 증상의 변화가 관찰되었다. 우리는 우리의 가설을 증명하기 위해 다이어트 중 하나 또는 다른 것에서 증상이 감소할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 계획 및 방법을 포함한 연구 설계 개요:
목표: 어린이의 IBS 증상에 대한 낮은 FODMAP 식단과 무글루텐 식단의 효과를 비교합니다.
연구 설계: 전향적 무작위 교차 시험. 연구 모집단: 우리는 IBS에 대한 소아 ROME III 기준에 답하는 6-18세 어린이 40명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 소아 위장병 클리닉의 의사가 어린이를 연구에 모집합니다.
제외 기준:
- 기타 진단(예: 염증성 장 질환, 체강 질병).
- 만성 내과적 치료를 받고 있는 환자.
- 이미 제한적인 식이 요법을 받고 있는 환자(예: 무글루텐, 유당 무함유) 모든 환자는 기본 식단을 기록합니다. 부모/환자가 식사의 정확한 내용을 명시한 7일간의 일기입니다. 그들은 대변 일관성 및 빈도, 복통, 팽만감 및 헛배 부름을 포함한 기본 증상을 문서화하고 점수를 매깁니다. 기본 문서화는 환자의 나이와 능력에 따라 자녀 또는 부모가 수행합니다.
환자는 개입 그룹 중 하나에 무작위로 선택됩니다. 임상영양사가 개입식 식단을 만들었습니다. 환자의 절반은 낮은 FODMAP 식단으로 시작하고 절반은 무글루텐으로 시작합니다. 7일 후, 참가자는 7일간의 일반 식단 휴약 기간으로 돌아갑니다. 이 기간이 지나면 그룹은 추가 7일 동안 중재 식단을 전환합니다. 개입 식이 요법의 2주 동안 환자는 기본 문서화에 대해 설명된 대로 증상을 문서화하고 점수를 매깁니다.
-기본 식단에서 몇 가지 식이 요소에 대한 특별한 고려가 있을 것입니다. 일상 식단에서 정기적으로 높은 유당, 글루텐 또는 FODMAP을 섭취하는 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Medical Organization
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부수사관:
- Maor Chavkin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IBS에 대한 소아 ROME III 기준에 답하는 어린이
제외 기준:
- 기타 진단(예: 염증성 장 질환, 체강 질병).
- 만성 내과적 치료를 받고 있는 환자.
- 이미 제한적인 식이 요법을 받고 있는 환자(예: 글루텐 프리, 락토스 프리)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 FODMAP 다이어트
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활성 비교기: 글루텐 프리 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복통 점수
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- fodmap1-HMO-CTIL
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