Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag FODMAP (Fermenteerbare Oligo-, Di-, Mono-Sacchariden en Polyolen) versus glutenvrij dieet bij pediatrische IBS-patiënten; een cross-over gerandomiseerde trial.

2 maart 2016 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Achtergrond: IBS (prikkelbare darmsyndroom) beschrijft chronische buikpijn, die kan worden verlicht door ontlasting en een verandering in de frequentie en consistentie van de ontlasting. De prevalentie bij kinderen en adolescenten wordt geschat op 10-15%. Niet-coeliakie-glutengevoeligheid wordt gedefinieerd als gastro-intestinale symptomen die toenemen bij het eten van glutenbevattend voedsel en verbeteren bij een glutenvrij dieet. FODMAP (fermenteerbare oligo-, di-, mono-sacchariden en polyolen) zijn koolhydraten die niet goed worden opgenomen in de dunne darm en daarom worden gefermenteerd door de darmmicrobiota, waardoor de osmotische belasting in de darm toeneemt, wat leidt tot vloeistofverschuiving en gasproductie. De patiënt lijdt aan een opgeblazen gevoel, buikpijn, winderigheid en verandering van de consistentie van de ontlasting. Veel voedingsmiddelen zijn FODMAP-rijk, waaronder groenten en fruit, peulvruchten, kunstmatige zoetstoffen en frisdranken.

Werkhypothese en doelstellingen: Onderzoek naar het effect van een FODMAP-dieet vs. glutenvrij op gastro-intestinale symptomen bij kinderen met PDS, uitgaande van een gunstig effect op basis van onderzoek bij volwassenen.

Methoden: 40 kinderen met IBS, in de leeftijd van 6-18 jaar, zullen worden onderzocht door het pediatrische gastro-enterologieteam in Hadassah. Alle kinderen registreren een week van het basisdieet en de symptomen, en worden vervolgens willekeurig geselecteerd in een low-FODMAP- of glutenvrij dieet gedurende een week, samen met een wash-outperiode van een week tussen de diëten. Tijdens de twee weken van interventiediëten zullen de kinderen, geholpen door hun ouders, symptomen (stoelgang, buikpijn, winderigheid) documenteren en scoren. Een analyse van de symptoomscore meet de verwachte invloed van elk dieet op basislijndieet en -symptomen.

Verwachte resultaten: In eerdere onderzoeken werd binnen enkele dagen een verandering in de symptomen waargenomen. We verwachten een vermindering van de symptomen in een van de diëten, om onze hypothese te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht van het onderzoeksontwerp, inclusief plan van het onderzoek en methoden:

Doel: het vergelijken van de effecten van een laag FODMAP-dieet versus een glutenvrij dieet op PDS-symptomen bij kinderen.

Studieopzet: prospectief gerandomiseerd, cross-over onderzoek. Studiepopulatie: we streven ernaar 40 kinderen van 6-18 jaar te rekruteren die beantwoorden aan de pediatrische ROME III-criteria voor PDS. Kinderen zullen voor het onderzoek worden aangeworven door artsen van pediatrische gastro-enterologische klinieken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere diagnose (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie).
  2. Patiënt die chronische medische therapie krijgt.
  3. Patiënt volgt al een restrictief dieet (bijv. glutenvrij, lactosevrij) Alle patiënten documenteren het basisdieet - een dagboek van 7 dagen door de ouders/patiënt met de exacte inhoud van de maaltijden. Ze zullen basislijnsymptomen documenteren en scoren, waaronder consistentie en frequentie van ontlasting, buikpijn, opgeblazen gevoel en winderigheid. De basisdocumentatie zal worden uitgevoerd door het kind of door zijn ouders, afhankelijk van de leeftijd en het vermogen van de patiënt.

De patiënten worden willekeurig geselecteerd voor een van de interventiegroepen. Een klinische diëtist heeft interventiediëten ontwikkeld. De helft van de patiënten start met het FODMAP-dieet en de andere helft met glutenvrij. Na 7 dagen keren de deelnemers terug naar een uitwasperiode van 7 dagen van hun normale dieet. Na deze periode wisselen de groepen nog 7 dagen tussen de interventiediëten. Tijdens de twee weken van interventiediëten zullen de patiënten symptomen documenteren en scoren zoals beschreven voor de basisdocumentatie.

-Er zal speciale aandacht zijn voor verschillende voedingselementen in het basisdieet, b.v. patiënten die regelmatig een hoog lactosegehalte, gluten of FODMAP in hun dagelijkse voeding consumeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Hadassah Medical Organization
        • Onderonderzoeker:
          • Maor Chavkin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die voldoen aan de pediatrische ROME III-criteria voor IBS

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diagnose (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie).
  • Patiënt die chronische medische therapie krijgt.
  • Patiënt volgt al een restrictief dieet (bijv. glutenvrij, lactosevrij)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: het low FODMAP-dieet
Ander: laag FODMAP-dieet versus glutenvrij dieet
Actieve vergelijker: Gluten vrij dieet
Ander: laag FODMAP-dieet versus glutenvrij dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
score buikpijn
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • fodmap1-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren