- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02302703
Låg FODMAP (fermenterbara oligo-, di-, monosackarider och polyoler) kontra glutenfri diet hos pediatriska IBS-patienter; en cross-over randomiserad prövning.
Bakgrund: IBS (irritable bowel syndrome) beskriver kronisk buksmärta, som kan lindras med avföring och ändrad avföringsfrekvens och konsistens. Dess prevalens bland barn och ungdomar uppskattas till 10-15 %. Icke-celiaki glutenkänslighet definieras som gastrointestinala symtom som ökar med att äta glutenhaltiga livsmedel och förbättras med en glutenfri diet. FODMAP (fermenterbara oligo-, di-, mono-sackarider och polyoler) är kolhydrater som inte absorberas bra i tunntarmen, därför fermenteras av tarmmikrobiota, vilket ökar osmotisk belastning i tarmen vilket orsakar vätskeskift och gasproduktion. Patienten lider av uppblåsthet, buksmärtor, flatulens och förändrad avföringskonsistens. Många livsmedel är FODMAP-rika, inklusive frukt och grönsaker, baljväxter, konstgjorda sötningsmedel och läsk.
Arbetshypotes och mål: Att studera effekten av Low FODMAP-diet vs. Glutenfri på gastrointestinala symtom hos barn med IBS, med antagande om en gynnsam effekt baserat på forskning hos vuxna.
Metod: 40 barn med IBS, i åldern 6-18 år, kommer att undersökas av det pediatriska gastroenterologiska teamet på Hadassah. Alla barn kommer att registrera en veckas baslinjediet och symtom, och kommer sedan att väljas slumpmässigt till en lågFODMAP- eller glutenfri diet under en vecka, tillsammans med en uttvättningsperiod på en vecka mellan dieterna. Under de två veckorna av interventionsdieter kommer barnen med hjälp av sina föräldrar att dokumentera och poängsätta symtom (tarmrörelser, buksmärtor, flatulens). En analys av symtompoängen kommer att mäta den förväntade påverkan av varje diet mot baslinjediet och symtom.
Förväntade resultat: I tidigare studier sågs en förändring i symtomen inom några dagar. Vi förväntar oss att se en minskning av symtomen i en eller annan av dieterna, för att bevisa vår hypotes.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt över studiedesign, inklusive studieplan och metoder:
Syfte: att jämföra effekterna av lågFODMAP-diet kontra glutenfri kost på IBS-symtom hos barn.
Studiedesign: prospektiv randomiserad, crossover-studie. Studiepopulation: vi siktar på att rekrytera 40 barn i åldrarna 6-18 år som svarar på de pediatriska ROME III-kriterierna för IBS. Barn kommer att rekryteras till studien av läkare vid pediatriska gastroenterologiska kliniker.
Exklusions kriterier:
- Annan diagnos (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki).
- Patient som får kronisk medicinsk terapi.
- Patienten som redan äter restriktiv diet (t.ex. glutenfri, laktosfri) Alla patienter kommer att dokumentera baslinjediet - en dagbok på 7 dagar av föräldrar/patient som anger exakt innehåll i måltiderna. De kommer att dokumentera och poängsätta baslinjesymtom inklusive avföringskonsistens och frekvens, buksmärtor, uppblåsthet och gasbildning. Baslinjedokumentationen kommer att utföras av barnet eller av hans föräldrar, beroende på patientens ålder och förmåga.
Patienterna kommer att väljas slumpmässigt till en av interventionsgrupperna. En klinisk dietist har skapat interventionsdieter. Hälften av patienterna kommer att börja med lågFODMAP-dieten och hälften kommer att börja med glutenfri. Efter 7 dagar kommer deltagarna att återgå till en 7 dagars tvättperiod av sin vanliga diet. Efter denna period kommer grupperna att byta mellan interventionsdieterna i ytterligare 7 dagar. Under de två veckorna av interventionsdieter kommer patienterna att dokumentera och poängsätta symtom enligt beskrivningen för baslinjedokumentationen.
-Det kommer att tas särskild hänsyn till flera kostelement i grunddieten, t.ex. patienter som regelbundet konsumerar högt laktos, gluten eller FODMAP i sin dagliga kost.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Organization
-
Underutredare:
- Maor Chavkin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som svarar på de pediatriska ROME III-kriterierna för IBS
Exklusions kriterier:
- Annan diagnos (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki).
- Patient som får kronisk medicinsk terapi.
- Patienten som redan äter restriktiv diet (t.ex. glutenfri, laktosfri)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lågFODMAP-dieten
|
|
|
Aktiv komparator: Glutenfri diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
buksmärta poäng
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- fodmap1-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .