Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg FODMAP (fermenterbara oligo-, di-, monosackarider och polyoler) kontra glutenfri diet hos pediatriska IBS-patienter; en cross-over randomiserad prövning.

2 mars 2016 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Bakgrund: IBS (irritable bowel syndrome) beskriver kronisk buksmärta, som kan lindras med avföring och ändrad avföringsfrekvens och konsistens. Dess prevalens bland barn och ungdomar uppskattas till 10-15 %. Icke-celiaki glutenkänslighet definieras som gastrointestinala symtom som ökar med att äta glutenhaltiga livsmedel och förbättras med en glutenfri diet. FODMAP (fermenterbara oligo-, di-, mono-sackarider och polyoler) är kolhydrater som inte absorberas bra i tunntarmen, därför fermenteras av tarmmikrobiota, vilket ökar osmotisk belastning i tarmen vilket orsakar vätskeskift och gasproduktion. Patienten lider av uppblåsthet, buksmärtor, flatulens och förändrad avföringskonsistens. Många livsmedel är FODMAP-rika, inklusive frukt och grönsaker, baljväxter, konstgjorda sötningsmedel och läsk.

Arbetshypotes och mål: Att studera effekten av Low FODMAP-diet vs. Glutenfri på gastrointestinala symtom hos barn med IBS, med antagande om en gynnsam effekt baserat på forskning hos vuxna.

Metod: 40 barn med IBS, i åldern 6-18 år, kommer att undersökas av det pediatriska gastroenterologiska teamet på Hadassah. Alla barn kommer att registrera en veckas baslinjediet och symtom, och kommer sedan att väljas slumpmässigt till en lågFODMAP- eller glutenfri diet under en vecka, tillsammans med en uttvättningsperiod på en vecka mellan dieterna. Under de två veckorna av interventionsdieter kommer barnen med hjälp av sina föräldrar att dokumentera och poängsätta symtom (tarmrörelser, buksmärtor, flatulens). En analys av symtompoängen kommer att mäta den förväntade påverkan av varje diet mot baslinjediet och symtom.

Förväntade resultat: I tidigare studier sågs en förändring i symtomen inom några dagar. Vi förväntar oss att se en minskning av symtomen i en eller annan av dieterna, för att bevisa vår hypotes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Översikt över studiedesign, inklusive studieplan och metoder:

Syfte: att jämföra effekterna av lågFODMAP-diet kontra glutenfri kost på IBS-symtom hos barn.

Studiedesign: prospektiv randomiserad, crossover-studie. Studiepopulation: vi siktar på att rekrytera 40 barn i åldrarna 6-18 år som svarar på de pediatriska ROME III-kriterierna för IBS. Barn kommer att rekryteras till studien av läkare vid pediatriska gastroenterologiska kliniker.

Exklusions kriterier:

  1. Annan diagnos (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki).
  2. Patient som får kronisk medicinsk terapi.
  3. Patienten som redan äter restriktiv diet (t.ex. glutenfri, laktosfri) Alla patienter kommer att dokumentera baslinjediet - en dagbok på 7 dagar av föräldrar/patient som anger exakt innehåll i måltiderna. De kommer att dokumentera och poängsätta baslinjesymtom inklusive avföringskonsistens och frekvens, buksmärtor, uppblåsthet och gasbildning. Baslinjedokumentationen kommer att utföras av barnet eller av hans föräldrar, beroende på patientens ålder och förmåga.

Patienterna kommer att väljas slumpmässigt till en av interventionsgrupperna. En klinisk dietist har skapat interventionsdieter. Hälften av patienterna kommer att börja med lågFODMAP-dieten och hälften kommer att börja med glutenfri. Efter 7 dagar kommer deltagarna att återgå till en 7 dagars tvättperiod av sin vanliga diet. Efter denna period kommer grupperna att byta mellan interventionsdieterna i ytterligare 7 dagar. Under de två veckorna av interventionsdieter kommer patienterna att dokumentera och poängsätta symtom enligt beskrivningen för baslinjedokumentationen.

-Det kommer att tas särskild hänsyn till flera kostelement i grunddieten, t.ex. patienter som regelbundet konsumerar högt laktos, gluten eller FODMAP i sin dagliga kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Organization
        • Underutredare:
          • Maor Chavkin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som svarar på de pediatriska ROME III-kriterierna för IBS

Exklusions kriterier:

  • Annan diagnos (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki).
  • Patient som får kronisk medicinsk terapi.
  • Patienten som redan äter restriktiv diet (t.ex. glutenfri, laktosfri)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lågFODMAP-dieten
Aktiv komparator: Glutenfri diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
buksmärta poäng
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • fodmap1-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera