Alacsony FODMAP (fermentálható oligo-, di-, monoszacharidok és poliolok) versus gluténmentes diéta gyermekkori IBS-betegeknél; átívelő véletlenszerű próba.
Háttér: Az IBS (irritábilis bél szindróma) krónikus hasi fájdalmat ír le, amely székletürítéssel, valamint a széklet gyakoriságának és konzisztenciájának megváltozásával enyhülhet. A gyermekek és serdülők körében előfordulása 10-15%-ra becsülhető. A nem cöliákiás gluténérzékenységet olyan gyomor-bélrendszeri tünetekként határozzák meg, amelyek gluténtartalmú ételek fogyasztásával fokozódnak, és gluténmentes diétával javulnak. A FODMAP (fermentálható oligo-, di-, monoszacharidok és poliolok) olyan szénhidrátok, amelyek nem szívódnak fel jól a vékonybélben, ezért a bélmikrobióta fermentálja, növelve a bél ozmotikus terhelését, ami folyadékeltolódást és gáztermelést okoz. A beteg puffadást, hasi fájdalmat, puffadást és a széklet konzisztenciájának megváltozását tapasztalja. Sok élelmiszer FODMAP-ban gazdag, beleértve a gyümölcsöket és zöldségeket, a hüvelyeseket, a mesterséges édesítőszereket és az üdítőket.
Munkahipotézis és célkitűzések: Az alacsony FODMAP diéta kontra gluténmentes diéta hatásának vizsgálata a gyomor-bélrendszeri tünetekre IBS-ben szenvedő gyermekeknél, jótékony hatást feltételezve felnőtteknél végzett kutatások alapján.
Módszerek: 40 IBS-ben szenvedő, 6-18 éves gyermeket vizsgál meg a Hadassah-i gyermekgasztroenterológiai csoport. Minden gyermek rögzíti az egyhetes kiindulási étrendet és a tüneteket, majd véletlenszerűen kiválasztják őket egy alacsony FODMAP- vagy gluténmentes étrendre egy hétre, a diéták közötti egyhetes kimosási időszakkal együtt. A kéthetes intervenciós diéta alatt a szülők által támogatott gyerekek dokumentálják és pontozzák a tüneteket (bélmozgás, hasi fájdalom, puffadás). A tünetek pontszámának elemzése mérni fogja az egyes diéták várható hatását az alap étrendhez és a tünetekhez.
Várt eredmények: A korábbi vizsgálatok során a tünetek változását néhány napon belül észlelték. Hipotézisünk bizonyítására azt várjuk, hogy az egyik vagy másik diéta során a tünetek csökkenjenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányterv vázlata, beleértve a vizsgálati tervet és a módszereket:
Célok: az alacsony FODMAP diéta és a gluténmentes diéta hatásának összehasonlítása a gyermekek IBS tüneteire.
A vizsgálat tervezése: prospektív randomizált, keresztezett vizsgálat. Tanulmányi populáció: 40 olyan 6-18 éves gyermeket kívánunk toborozni, akik megfelelnek az IBS gyermekgyógyászati ROME III kritériumainak. A vizsgálatba gyermekeket a gyermekgasztroenterológiai klinikák orvosai vesznek fel.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb diagnózis (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia).
- Krónikus orvosi kezelésben részesülő beteg.
- A már korlátozó diétán lévő beteg (pl. gluténmentes, laktózmentes) Minden beteg dokumentálja az alapdiétát – a szülők/betegek 7 napos naplóját, melyben pontosan meghatározzák az étkezések tartalmát. Dokumentálják és pontozzák az alaptüneteket, beleértve a széklet konzisztenciáját és gyakoriságát, a hasi fájdalmat, a puffadást és a puffadást. Az alapdokumentációt a beteg életkorának és képességeinek megfelelően a gyermek vagy szülei végzik.
A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra az egyik intervenciós csoportba. Egy klinikai dietetikus intervenciós diétákat készített. A betegek fele alacsony FODMAP diétával, fele gluténmentes diétával kezdi. 7 nap elteltével a résztvevők visszatérnek a szokásos étrendjük 7 napos kimosási időszakához. Ezen időszak után a csoportok további 7 napig váltanak az intervenciós étrendek között. A kéthetes intervenciós diéta alatt a betegek dokumentálják és pontozzák a tüneteket az alapdokumentációnál leírtak szerint.
- Különös figyelmet kell fordítani több étrendi elemre az alap étrendben, pl. olyan betegek, akik rendszeresen fogyasztanak magas laktózt, glutént vagy FODMAP-ot napi étrendjükben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah Medical Organization
-
Alkutató:
- Maor Chavkin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermekek, akik megfelelnek az IBS gyermekgyógyászati ROME III kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Egyéb diagnózis (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia).
- Krónikus orvosi kezelésben részesülő beteg.
- A már korlátozó diétán lévő beteg (pl. gluténmentes, laktózmentes)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: az alacsony FODMAP diéta
|
|
|
Aktív összehasonlító: Gluténmentes diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hasi fájdalom pontszám
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fodmap1-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .