Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LavFODMAP (fermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler) versus glutenfri diett hos pediatriske IBS-pasienter; en cross-over randomisert prøveversjon.

2. mars 2016 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Bakgrunn: IBS (irritabel tarm) beskriver kroniske magesmerter, som kan lindres med avføring og endring i avføringsfrekvens og konsistens. Dens utbredelse blant barn og ungdom er estimert til å være 10-15 %. Ikke-cøliaki glutensensitivitet er definert som gastrointestinale symptomer som øker ved å spise glutenholdig mat og forbedres med et glutenfritt kosthold. FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-sakkarider og polyoler) er karbohydrater som ikke absorberes godt i tynntarmen, og derfor fermenteres av tarmmikrobiota, noe som øker osmotisk belastning i tarmen og forårsaker væskeskift og gassproduksjon. Pasienten lider av oppblåsthet, magesmerter, flatulens og endret konsistens i avføringen. Mange matvarer er FODMAP-rike, inkludert frukt og grønnsaker, belgfrukter, kunstige søtningsmidler og brus.

Arbeidshypotese og mål: Å studere effekten av lavFODMAP-diett vs. glutenfritt på gastrointestinale symptomer hos barn med IBS, forutsatt en gunstig effekt basert på forskning hos voksne.

Metoder: 40 barn med IBS i alderen 6-18 år vil bli undersøkt av det pediatriske gastroenterologiske teamet ved Hadassah. Alle barn vil registrere en uke med baseline diett og symptomer, deretter vil de bli tilfeldig valgt til en lav-FODMAP eller glutenfri diett i en uke, sammen med en utvaskingsperiode på en uke mellom diettene. I løpet av de to ukene med intervensjonsdietter vil barna med hjelp av foreldrene dokumentere og skåre symptomer (avføring, magesmerter, flatulens). En analyse av symptomskåren vil måle den forventede påvirkningen av hver diett mot baseline diett og symptomer.

Forventede resultater: I tidligere studier ble en endring i symptomer sett i løpet av få dager. Vi forventer å se en reduksjon av symptomene i en eller annen av diettene, for å bevise vår hypotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oversikt over studiedesign, inkludert studieplan og metoder:

Mål: å sammenligne effekten av lavFODMAP-diett versus glutenfritt kosthold på IBS-symptomer hos barn.

Studiedesign: prospektiv randomisert, crossover-forsøk. Studiepopulasjon: vi tar sikte på å rekruttere 40 barn i alderen 6-18 år som svarer på de pediatriske ROME III-kriteriene for IBS. Barn vil bli rekruttert til studien av leger ved pediatriske gastroenterologiske klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen diagnose (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki).
  2. Pasient som får kronisk medisinsk behandling.
  3. Pasient som allerede er på en restriktiv diett (f.eks. glutenfri, laktosefri) Alle pasienter vil dokumentere baseline diett - en dagbok på 7 dager av foreldre/pasient som spesifiserer nøyaktig innhold av måltider. De vil dokumentere og skåre grunnlinjesymptomer, inkludert konsistens og hyppighet av avføring, magesmerter, oppblåsthet og flatulens. Grunnlinjedokumentasjonen vil bli utført av barnet, eller av dets foreldre, i henhold til pasientens alder og evne.

Pasientene vil bli tilfeldig valgt til en av intervensjonsgruppene. En klinisk kostholdsekspert har laget intervensjonsdietter. Halvparten av pasientene starter med lavFODMAP-dietten og halvparten starter med glutenfri. Etter 7 dager vil deltakerne gå tilbake til en 7 dagers utvaskingsperiode av sitt vanlige kosthold. Etter denne perioden vil gruppene bytte mellom intervensjonsdiettene, i ytterligere 7 dager. I løpet av de to ukene med intervensjonsdietter vil pasientene dokumentere og skåre symptomer som beskrevet for basisdokumentasjonen.

-Det vil være særlig hensyn til flere kostholdselementer i grunndietten, f.eks. pasienter som regelmessig inntar høy laktose, gluten eller FODMAP i sitt daglige kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Underetterforsker:
          • Maor Chavkin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som svarer på de pediatriske ROME III-kriteriene for IBS

Ekskluderingskriterier:

  • Annen diagnose (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki).
  • Pasient som får kronisk medisinsk behandling.
  • Pasient som allerede er på en restriktiv diett (f.eks. glutenfri, laktosefri)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lavFODMAP-dietten
Aktiv komparator: Glutenfri diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
magesmerter score
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • fodmap1-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere