- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02302703
LavFODMAP (fermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler) versus glutenfri diett hos pediatriske IBS-pasienter; en cross-over randomisert prøveversjon.
Bakgrunn: IBS (irritabel tarm) beskriver kroniske magesmerter, som kan lindres med avføring og endring i avføringsfrekvens og konsistens. Dens utbredelse blant barn og ungdom er estimert til å være 10-15 %. Ikke-cøliaki glutensensitivitet er definert som gastrointestinale symptomer som øker ved å spise glutenholdig mat og forbedres med et glutenfritt kosthold. FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-sakkarider og polyoler) er karbohydrater som ikke absorberes godt i tynntarmen, og derfor fermenteres av tarmmikrobiota, noe som øker osmotisk belastning i tarmen og forårsaker væskeskift og gassproduksjon. Pasienten lider av oppblåsthet, magesmerter, flatulens og endret konsistens i avføringen. Mange matvarer er FODMAP-rike, inkludert frukt og grønnsaker, belgfrukter, kunstige søtningsmidler og brus.
Arbeidshypotese og mål: Å studere effekten av lavFODMAP-diett vs. glutenfritt på gastrointestinale symptomer hos barn med IBS, forutsatt en gunstig effekt basert på forskning hos voksne.
Metoder: 40 barn med IBS i alderen 6-18 år vil bli undersøkt av det pediatriske gastroenterologiske teamet ved Hadassah. Alle barn vil registrere en uke med baseline diett og symptomer, deretter vil de bli tilfeldig valgt til en lav-FODMAP eller glutenfri diett i en uke, sammen med en utvaskingsperiode på en uke mellom diettene. I løpet av de to ukene med intervensjonsdietter vil barna med hjelp av foreldrene dokumentere og skåre symptomer (avføring, magesmerter, flatulens). En analyse av symptomskåren vil måle den forventede påvirkningen av hver diett mot baseline diett og symptomer.
Forventede resultater: I tidligere studier ble en endring i symptomer sett i løpet av få dager. Vi forventer å se en reduksjon av symptomene i en eller annen av diettene, for å bevise vår hypotese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt over studiedesign, inkludert studieplan og metoder:
Mål: å sammenligne effekten av lavFODMAP-diett versus glutenfritt kosthold på IBS-symptomer hos barn.
Studiedesign: prospektiv randomisert, crossover-forsøk. Studiepopulasjon: vi tar sikte på å rekruttere 40 barn i alderen 6-18 år som svarer på de pediatriske ROME III-kriteriene for IBS. Barn vil bli rekruttert til studien av leger ved pediatriske gastroenterologiske klinikker.
Ekskluderingskriterier:
- Annen diagnose (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki).
- Pasient som får kronisk medisinsk behandling.
- Pasient som allerede er på en restriktiv diett (f.eks. glutenfri, laktosefri) Alle pasienter vil dokumentere baseline diett - en dagbok på 7 dager av foreldre/pasient som spesifiserer nøyaktig innhold av måltider. De vil dokumentere og skåre grunnlinjesymptomer, inkludert konsistens og hyppighet av avføring, magesmerter, oppblåsthet og flatulens. Grunnlinjedokumentasjonen vil bli utført av barnet, eller av dets foreldre, i henhold til pasientens alder og evne.
Pasientene vil bli tilfeldig valgt til en av intervensjonsgruppene. En klinisk kostholdsekspert har laget intervensjonsdietter. Halvparten av pasientene starter med lavFODMAP-dietten og halvparten starter med glutenfri. Etter 7 dager vil deltakerne gå tilbake til en 7 dagers utvaskingsperiode av sitt vanlige kosthold. Etter denne perioden vil gruppene bytte mellom intervensjonsdiettene, i ytterligere 7 dager. I løpet av de to ukene med intervensjonsdietter vil pasientene dokumentere og skåre symptomer som beskrevet for basisdokumentasjonen.
-Det vil være særlig hensyn til flere kostholdselementer i grunndietten, f.eks. pasienter som regelmessig inntar høy laktose, gluten eller FODMAP i sitt daglige kosthold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Underetterforsker:
- Maor Chavkin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som svarer på de pediatriske ROME III-kriteriene for IBS
Ekskluderingskriterier:
- Annen diagnose (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki).
- Pasient som får kronisk medisinsk behandling.
- Pasient som allerede er på en restriktiv diett (f.eks. glutenfri, laktosefri)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lavFODMAP-dietten
|
|
|
Aktiv komparator: Glutenfri diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
magesmerter score
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- fodmap1-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .