Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler) versus glutenfri diæt hos pædiatriske IBS-patienter; et cross-over randomiseret forsøg.

2. marts 2016 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Baggrund: IBS (irritabel tyktarm) beskriver kroniske mavesmerter, som kan lindres med afføring og en ændring i afføringsfrekvens og konsistens. Dets udbredelse blandt børn og unge anslås at være 10-15 %. Ikke-cøliaki glutenfølsomhed er defineret som gastrointestinale symptomer, der øges ved at spise glutenholdige fødevarer og forbedres med en glutenfri diæt. FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler) er kulhydrater, der ikke absorberes godt i tyndtarmen, og derfor fermenteres af tarmmikrobiota, hvilket øger osmotisk belastning i tarmen, hvilket forårsager væskeskift og gasproduktion. Patienten lider af oppustethed, mavesmerter, flatulens og ændring af afføringens konsistens. Mange fødevarer er FODMAP-rige, herunder frugt og grøntsager, bælgfrugter, kunstige sødestoffer og læskedrikke.

Arbejdshypotese og mål: At studere effekten af ​​Low FODMAP diæt vs. Glutenfri på gastrointestinale symptomer hos børn med IBS, forudsat en gavnlig effekt baseret på forskning hos voksne.

Metoder: 40 børn med IBS i alderen 6-18 år vil blive undersøgt af det pædiatriske gastroenterologiske team på Hadassah. Alle børn vil registrere en uges baseline diæt og symptomer, derefter vil de blive tilfældigt udvalgt til en lav-FODMAP eller glutenfri diæt i en uge, sammen med en udvaskningsperiode på en uge mellem diæterne. I løbet af de to ugers interventionsdiæter vil børnene, hjulpet af deres forældre, dokumentere og score symptomer (afføring, mavesmerter, flatulens). En analyse af symptomscore vil måle den forventede indflydelse af hver diæt i forhold til baseline diæt og symptomer.

Forventede resultater: I tidligere undersøgelser blev der set en ændring i symptomer inden for få dage. Vi forventer at se en reduktion af symptomer i den ene eller anden af ​​diæterne for at bevise vores hypotese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over undersøgelsesdesign, herunder plan for undersøgelsen og metoder:

Mål: at sammenligne virkningerne af lav FODMAP diæt versus glutenfri diæt på IBS-symptomer hos børn.

Studiedesign: prospektivt randomiseret, crossover-forsøg. Undersøgelsespopulation: vi sigter mod at rekruttere 40 børn i alderen 6-18 år, som opfylder de pædiatriske ROME III-kriterier for IBS. Børn vil blive rekrutteret til undersøgelsen af ​​læger på pædiatriske gastroenterologiske klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden diagnose (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki).
  2. Patient, der modtager kronisk medicinsk terapi.
  3. Patient, der allerede er på en restriktiv diæt (f. glutenfri, laktosefri) Alle patienter vil dokumentere baseline diæt - en dagbog på 7 dage af forældre/patient med angivelse af nøjagtigt indhold af måltider. De vil dokumentere og score baseline symptomer, herunder afføringens konsistens og hyppighed, mavesmerter, oppustethed og luft i maven. Basisdokumentationen vil blive udført af barnet eller af dets forældre, alt efter patientens alder og evner.

Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt til en af ​​interventionsgrupperne. En klinisk diætist har lavet interventionsdiæter. Halvdelen af ​​patienterne starter med lav FODMAP diæt og halvdelen starter med glutenfri. Efter 7 dage vil deltagerne vende tilbage til en 7 dages udvaskningsperiode af deres almindelige kost. Efter denne periode vil grupperne skifte mellem interventionsdiæterne i yderligere 7 dage. I løbet af de to ugers interventionsdiæter vil patienterne dokumentere og score symptomer som beskrevet for basisdokumentationen.

-Der vil være særlige hensyn til flere kostelementer i basisdiæten, f.eks. patienter, der regelmæssigt indtager høj laktose, gluten eller FODMAP i deres daglige kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Underforsker:
          • Maor Chavkin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der besvarer de pædiatriske ROME III-kriterier for IBS

Ekskluderingskriterier:

  • Anden diagnose (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki).
  • Patient, der modtager kronisk medicinsk terapi.
  • Patient, der allerede er på en restriktiv diæt (f. glutenfri, laktosefri)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: low FODMAP diæten
Andet: lav FODMAP diæt vs glutenfri diæt
Aktiv komparator: Glutenfri diæt
Andet: lav FODMAP diæt vs glutenfri diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mavesmerter score
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • fodmap1-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav FODMAP diæt vs glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner