Matala FODMAP (fermentoituvat oligo-, di-, monosakkaridit ja polyolit) vs. gluteeniton ruokavalio lapsilla IBS-potilailla; cross-over satunnaistettu kokeilu.
Tausta: IBS (ärtyvän suolen oireyhtymä) kuvaa kroonista vatsakipua, joka voidaan lievittää ulostamisen ja ulosteiden tiheyden ja koostumuksen muutoksella. Sen esiintyvyyden lasten ja nuorten keskuudessa arvioidaan olevan 10-15 %. Ei-keliakinen gluteeniherkkyys määritellään maha-suolikanavan oireiksi, jotka lisääntyvät gluteenia sisältävien elintarvikkeiden syömisen myötä ja paranevat gluteenittoman ruokavalion myötä. FODMAP (fermentoitavat oligo-, di-, monosakkaridit ja polyolit) ovat hiilihydraatteja, jotka eivät imeydy hyvin ohutsuolessa, ja siksi suoliston mikrobiot fermentoivat, mikä lisää suoliston osmoottista kuormitusta aiheuttaen nesteen siirtymistä ja kaasuntuotantoa. Potilas kärsii turvotuksesta, vatsakipusta, ilmavaivoista ja ulosteen koostumuksen muuttumisesta. Monet ruoat ovat FODMAP-rikkaita, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, palkokasvit, keinotekoiset makeutusaineet ja virvoitusjuomat.
Työhypoteesi ja tavoitteet: Tutkia Low FODMAP -ruokavalion vs. gluteeniton vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin lapsilla, joilla on IBS, olettaen suotuisa vaikutus aikuisilla tehdyn tutkimuksen perusteella.
Menetelmät: Hadassahin lasten gastroenterologian tiimi tutkii 40 lasta, joilla on IBS, iältään 6–18 vuotta. Kaikki lapset kirjaavat yhden viikon perusruokavaliosta ja oireista, minkä jälkeen heidät valitaan satunnaisesti vähä-FODMAP- tai gluteenittomaan ruokavalioon yhdeksi viikoksi, ja ruokavalioiden välillä on viikon pesujakso. Kahden viikon interventiodieettien aikana lapset vanhempiensa avustuksella dokumentoivat ja arvostavat oireita (suoliliikkeet, vatsakipu, ilmavaivat). Oirepisteiden analyysi mittaa kunkin ruokavalion odotettua vaikutusta perusruokavalioon ja -oireisiin.
Odotetut tulokset: Aiemmissa tutkimuksissa oireiden muutos havaittiin muutaman päivän sisällä. Odotamme oireiden vähenevän jommassakummassa ruokavaliossa todistaaksemme hypoteesimme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelman pääpiirteet, mukaan lukien tutkimussuunnitelma ja menetelmät:
Tavoitteet: verrataan matala-FODMAP-ruokavalion ja gluteenittoman ruokavalion vaikutuksia IBS-oireisiin lapsilla.
Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen satunnaistettu, crossover-tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Pyrimme rekrytoimaan 40 6–18-vuotiasta lasta, jotka täyttävät IBS:n lasten ROME III -kriteerit. Lapsia tutkimukseen värväävät lasten gastroenterologian klinikoiden lääkärit.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu diagnoosi (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia).
- Potilas, joka saa kroonista lääketieteellistä hoitoa.
- Potilas, joka noudattaa jo rajoittavaa ruokavaliota (esim. gluteeniton, laktoositon) Kaikki potilaat dokumentoivat perusruokavalion - vanhempien/potilaan 7 päivän päiväkirjan, jossa ilmoitetaan tarkat aterioiden sisällöt. He dokumentoivat ja arvostavat perusoireita, mukaan lukien ulosteen konsistenssi ja tiheys, vatsakipu, turvotus ja ilmavaivat. Lapsi tai hänen vanhempansa tekevät perusdokumentaation potilaan iän ja kykyjen mukaan.
Potilaat valitaan satunnaisesti johonkin interventioryhmään. Kliininen ravitsemusterapeutti on luonut interventioruokavalioita. Puolet potilaista aloittaa matala-FODMAP-ruokavaliolla ja puolet gluteenittomalla ruokavaliolla. 7 päivän kuluttua osallistujat palaavat 7 päivän poistumisjaksoon tavallisesta ruokavaliostaan. Tämän ajanjakson jälkeen ryhmät vaihtavat interventioruokavalioiden välillä vielä 7 päivän ajan. Kahden viikon interventiodieettien aikana potilaat dokumentoivat ja arvostavat oireet perusdokumentaatiossa kuvatulla tavalla.
- Perusruokavaliossa kiinnitetään erityistä huomiota useisiin ruokavalion elementteihin, esim. potilaat, jotka voivat säännöllisesti kuluttaa runsaasti laktoosia, gluteenia tai FODMAP:ia päivittäisessä ruokavaliossaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Organization
-
Alatutkija:
- Maor Chavkin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, jotka täyttävät IBS:n lasten ROME III -kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Muu diagnoosi (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia).
- Potilas, joka saa kroonista lääketieteellistä hoitoa.
- Potilas, joka noudattaa jo rajoittavaa ruokavaliota (esim. gluteeniton, laktoositon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: matala FODMAP-ruokavalio
|
|
|
Active Comparator: Gluteeniton ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vatsakipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- fodmap1-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .