Nízký FODMAP (fermentovatelné oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) versus bezlepková dieta u dětských pacientů s IBS; Cross-over Randomized Trial.
Východiska: IBS (syndrom dráždivého tračníku) popisuje chronickou bolest břicha, kterou lze zmírnit defekací a změnou frekvence a konzistence stolice. Její prevalence u dětí a dospívajících se odhaduje na 10–15 %. Neceliakální citlivost na lepek je definována jako gastrointestinální příznaky, které se zvyšují konzumací potravin obsahujících lepek a zlepšují se bezlepkovou dietou. FODMAP (fermentovatelné oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) jsou sacharidy, které nejsou dobře absorbovány v tenkém střevě, proto jsou fermentovány střevní mikroflórou, což zvyšuje osmotickou zátěž ve střevě, což způsobuje posun tekutin a tvorbu plynu. Pacient trpí nadýmáním, bolestmi břicha, plynatostí a změnou konzistence stolice. Mnoho potravin je bohatých na FODMAP, včetně ovoce a zeleniny, luštěnin, umělých sladidel a nealkoholických nápojů.
Pracovní hypotéza a cíle: Studovat vliv nízko FODMAP diety vs. bezlepkové diety na gastrointestinální symptomy u dětí s IBS za předpokladu příznivého účinku na základě výzkumu u dospělých.
Metodika: 40 dětí s IBS ve věku 6-18 let bude vyšetřeno dětským gastroenterologickým týmem v Hadassah. Všechny děti zaznamenají jeden týden základní diety a symptomy, poté budou náhodně vybrány do diety s nízkým obsahem FODMAP nebo bezlepkové diety po dobu jednoho týdne, spolu s týdenní vymývací periodou mezi dietami. Během dvou týdnů intervenčních diet budou děti s pomocí rodičů dokumentovat a hodnotit příznaky (pohyby střev, bolesti břicha, plynatost). Analýza skóre symptomů změří očekávaný vliv každé diety proti základní dietě a symptomům.
Očekávané výsledky: V předchozích studiích byla změna symptomů pozorována během několika dnů. Očekáváme, že u jedné nebo druhé diety uvidíme snížení příznaků, abychom potvrdili naši hypotézu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástin návrhu studie, včetně plánu studie a metod:
Cíl: Porovnání účinků diety s nízkým obsahem FODMAP oproti bezlepkové dietě na příznaky IBS u dětí.
Design studie: prospektivní randomizovaná, zkřížená studie. Studijní populace: Naším cílem je získat 40 dětí ve věku 6-18 let, které splňují pediatrická kritéria ŘÍM III pro IBS. Děti budou do studie získávat lékaři dětských gastroenterologických ambulancí.
Kritéria vyloučení:
- Jiná diagnóza (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie).
- Pacient podstupující chronickou lékařskou terapii.
- Pacient, který již drží restriktivní dietu (např. bez lepku, bez laktózy) Všichni pacienti doloží základní dietu – 7denní deník rodičů/pacienta s přesným určením obsahu jídel. Budou dokumentovat a hodnotit základní příznaky včetně konzistence a frekvence stolice, bolesti břicha, nadýmání a plynatosti. Základní dokumentaci provede dítě, případně jeho rodiče, podle věku a schopností pacienta.
Pacienti budou náhodně vybráni do jedné z intervenčních skupin. Klinický dietolog vytvořil intervenční diety. Polovina pacientů začne s dietou s nízkým obsahem FODMAP a polovina s bezlepkovou dietou. Po 7 dnech se účastníci vrátí k 7dennímu vymývacímu období své běžné stravy. Po uplynutí této doby skupiny přejdou mezi intervenční diety na dalších 7 dní. Během dvou týdnů intervenčních diet budou pacienti dokumentovat a hodnotit symptomy, jak je popsáno pro základní dokumentaci.
- Zvláštní pozornost bude věnována několika dietním prvkům v základní dietě, např. pacienti, kteří mohou pravidelně konzumovat ve své každodenní stravě vysoký obsah laktózy, lepku nebo FODMAP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Medical Organization
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maor Chavkin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti, které splňují pediatrická kritéria ROME III pro IBS
Kritéria vyloučení:
- Jiná diagnóza (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie).
- Pacient podstupující chronickou lékařskou terapii.
- Pacient, který již drží restriktivní dietu (např. bez lepku, bez laktózy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dieta s nízkým obsahem FODMAP
|
|
|
Aktivní komparátor: Bezlepková dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre bolesti břicha
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- fodmap1-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .