小儿 IBS 患者的低 FODMAP（可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇）与无麸质饮食的比较；交叉随机试验。
背景：IBS（肠易激综合征）描述的是慢性腹痛，可通过排便以及大便频率和稠度的改变来缓解。 它在儿童和青少年中的患病率估计为 10-15%。 非腹腔麸质敏感性被定义为胃肠道症状，这种症状会随着食用含麸质食物而加重，并随着无麸质饮食而改善。 FODMAP（可发酵的低聚糖、二糖、单糖和多元醇）是在小肠中不能很好吸收的碳水化合物，因此会被肠道微生物群发酵，增加肠道的渗透负荷，导致液体转移和气体产生。 患者出现腹胀、腹痛、胀气和大便稠度改变。 许多食物都富含 FODMAP，包括水果和蔬菜、豆类、人造甜味剂和软饮料。
工作假设和目标：研究低 FODMAP 饮食与无麸质饮食对 IBS 儿童胃肠道症状的影响，假设基于成人研究的有益效果。
方法：40 名年龄在 6-18 岁之间的 IBS 儿童将由 Hadassah 的儿科胃肠病学小组进行检查。 所有儿童都将记录一周的基线饮食和症状，然后将被随机选择为一周的低 FODMAP 或无麸质饮食，以及两次饮食之间一周的清除期。 在为期两周的饮食干预期间，在父母的帮助下，孩子们将记录并评分症状（排便、腹痛、肠胃胀气）。 对症状评分的分析将衡量每种饮食对基线饮食和症状的预期影响。
预期结果：在以前的研究中，症状会在几天内发生变化。 我们希望看到一种或另一种饮食的症状减少，以证明我们的假设。
研究概览
详细说明
研究设计大纲，包括研究计划和方法：
目的：比较低 FODMAP 饮食与无麸质饮食对儿童 IBS 症状的影响。
研究设计：前瞻性随机交叉试验。 研究人群：我们的目标是招募 40 名符合 IBS 儿科 ROME III 标准的 6-18 岁儿童。 儿科胃肠病诊所的医生将招募儿童参加研究。
排除标准：
- 其他诊断（例如 炎症性肠病、乳糜泻）。
- 接受慢性药物治疗的患者。
- 患者已经在限制饮食（例如 无麸质、无乳糖）所有患者将记录基线饮食——父母/患者的 7 天日记，具体说明膳食内容。 他们将记录和评分基线症状，包括大便稠度和频率、腹痛、腹胀和胀气。 根据患者的年龄和能力，基线文件将由孩子或其父母执行。
患者将被随机选择到干预组之一。 一位临床营养师创造了干预饮食。 一半的患者将从低 FODMAP 饮食开始，一半将从无麸质饮食开始。 7 天后，参与者将恢复正常饮食的 7 天清除期。 在此期间之后，各组将在干预饮食之间切换，再持续 7 天。 在两周的干预饮食期间，患者将按照基线记录中的描述记录症状并对其进行评分。
- 将特别考虑基线饮食中的几种饮食元素，例如 在日常饮食中可能经常摄入高乳糖、麸质或 FODMAP 的患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Organization
-
副研究员：
- Maor Chavkin, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合 IBS 儿科 ROME III 标准的儿童
排除标准：
- 其他诊断（例如 炎症性肠病、乳糜泻）。
- 接受慢性药物治疗的患者。
- 患者已经在限制饮食（例如 无麸质，无乳糖）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低 FODMAP 饮食
|
|
|
有源比较器：无麸质饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腹痛评分
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- fodmap1-HMO-CTIL
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.