小児IBS患者における低FODMAP（発酵性オリゴ糖、二糖、単糖およびポリオール）対グルテンフリー食;クロスオーバー無作為化試験。
背景: IBS (過敏性腸症候群) は慢性的な腹痛を表しますが、これは排便や便の頻度と硬さの変化によって緩和されることがあります。 小児および青年の有病率は 10 ～ 15% と推定されています。 非セリアック グルテン過敏症は、グルテンを含む食品を食べると増加し、グルテンを含まない食事で改善する胃腸症状として定義されます。 FODMAP (発酵性オリゴ糖、二糖、単糖およびポリオール) は、小腸で十分に吸収されない炭水化物であるため、腸内微生物叢によって発酵され、腸での浸透圧負荷が増加し、体液移動とガス生成を引き起こします。 患者は、膨満感、腹痛、鼓腸、および便の硬さの変化に苦しんでいます。 果物や野菜、豆類、人工甘味料、ソフトドリンクなど、多くの食品にFODMAPが豊富に含まれています。
作業仮説と目的: IBS の子供の胃腸症状に対する低 FODMAP ダイエットとグルテン フリーの効果を研究すること。
方法: 6 ～ 18 歳の IBS の 40 人の子供が、ハダサーの小児消化器科チームによって検査されます。 すべての子供は、ベースラインの食事と症状を 1 週間記録し、その後、食事の間に 1 週間のウォッシュアウト期間とともに、1 週間の低 FODMAP またはグルテンフリーの食事に無作為に選択されます。 2週間の介入食の間に、両親の助けを借りて子供たちは症状（排便、腹痛、鼓腸）を記録し、採点します. 症状スコアの分析により、ベースラインの食事と症状に対する各食事の予想される影響が測定されます。
期待される結果: 以前の研究では、症状の変化は数日以内に見られました。 私たちの仮説を証明するために、いずれかの食事で症状が軽減されることを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
研究計画と方法を含む研究デザインの概要：
目的: 子供の IBS 症状に対する低 FODMAP 食とグルテンフリー食の効果を比較する.
研究デザイン:前向きランダム化クロスオーバー試験。 調査集団: IBS の小児 ROME III 基準に回答する 6 ～ 18 歳の 40 人の子供を募集することを目指しています。 子供たちは、小児胃腸科クリニックの医師によって研究に募集されます。
除外基準:
- その他の診断（例： 炎症性腸疾患、セリアック病)。
- 慢性的な医学療法を受けている患者。
- すでに食事制限をしている患者（例： グルテンフリー、ラクトースフリー）すべての患者は、ベースラインダイエットを記録します-食事の正確な内容を指定する両親/患者による7日間の日記。 彼らは、便の一貫性と頻度、腹痛、膨満感、鼓腸などのベースライン症状を記録し、採点します。 ベースラインの文書化は、患者の年齢と能力に応じて、子供またはその両親によって行われます。
患者は介入グループの 1 つにランダムに選択されます。 臨床栄養士が介入食を作成しました。 患者の半分は低FODMAP食から始め、半分はグルテンフリーから始めます. 7 日後、参加者は通常の食事の 7 日間のウォッシュアウト期間に戻ります。 この期間の後、グループはさらに 7 日間、介入食を切り替えます。 2週間の介入食の間に、患者はベースライン文書で説明されているように症状を記録し、採点します。
- ベースラインの食事には、いくつかの食事要素が特に考慮されます。 毎日の食事で高ラクトース、グルテン、またはFODMAPを定期的に摂取する可能性のある患者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Wilschanski, Prof
- 電話番号：9722-5845039
- メール：michaelwil@hadassah.org.il
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Organization
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副調査官：
- Maor Chavkin, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IBS の小児 ROME III 基準を満たす子供
除外基準:
- その他の診断（例： 炎症性腸疾患、セリアック病)。
- 慢性的な医学療法を受けている患者。
- すでに食事制限をしている患者（例： グルテンフリー、ラクトースフリー)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低FODMAP食
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アクティブコンパレータ：グルテンフリーダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腹痛スコア
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- fodmap1-HMO-CTIL
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