- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02302703
Baixo FODMAP (oligo, di, monossacarídeos e polióis fermentáveis) versus dieta sem glúten em pacientes pediátricos com SII; um estudo randomizado cruzado.
Introdução: SII (síndrome do intestino irritável) descreve dor abdominal crônica, que pode ser aliviada com a defecação e alteração na frequência e consistência das fezes. Sua prevalência entre crianças e adolescentes é estimada em 10-15%. A sensibilidade ao glúten não celíaca é definida como sintomas gastrointestinais que aumentam com a ingestão de alimentos que contêm glúten e melhoram com uma dieta sem glúten. FODMAP (oligo, di, monossacarídeos e polióis fermentáveis) são carboidratos que não são bem absorvidos no intestino delgado, portanto fermentados pela microbiota intestinal, aumentando a carga osmótica no intestino causando deslocamento de fluido e produção de gás. O paciente apresenta distensão abdominal, dor abdominal, flatulência e alteração na consistência das fezes. Muitos alimentos são ricos em FODMAP, incluindo frutas e vegetais, legumes, adoçantes artificiais e refrigerantes.
Hipótese de trabalho e objetivos: Estudar o efeito da dieta Low FODMAP vs. Sem glúten nos sintomas gastrointestinais em crianças com SII, assumindo um efeito benéfico com base em pesquisas em adultos.
Métodos: 40 crianças com SII, com idades entre 6 e 18 anos, serão examinadas pela equipe de gastroenterologia pediátrica do Hadassah. Todas as crianças registrarão uma semana de dieta e sintomas basais e, em seguida, serão selecionadas aleatoriamente para uma dieta com baixo teor de FODMAP ou sem glúten por uma semana, juntamente com um período de washout de uma semana entre as dietas. Durante as duas semanas de dietas de intervenção, as crianças auxiliadas pelos pais documentarão e pontuarão os sintomas (movimentos intestinais, dor abdominal, flatulência). Uma análise da pontuação dos sintomas medirá a influência antecipada de cada dieta em relação à dieta e aos sintomas iniciais.
Resultados esperados: Em estudos anteriores, uma mudança nos sintomas foi observada dentro de alguns dias. Esperamos ver uma redução dos sintomas em uma ou outra das dietas, para provar nossa hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esboço do Projeto de Estudo, incluindo Plano do Estudo e Métodos:
Objetivos: comparar os efeitos da dieta com baixo teor de FODMAP versus dieta sem glúten nos sintomas da SII em crianças.
Desenho do estudo: estudo prospectivo randomizado, cruzado. População do estudo: pretendemos recrutar 40 crianças com idades entre 6 e 18 anos que atendam aos critérios pediátricos de ROME III para SII. As crianças serão recrutadas para o estudo por médicos em clínicas de gastroenterologia pediátrica.
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico (ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca).
- Paciente recebendo terapia médica crônica.
- Paciente já em dieta restritiva (ex. sem glúten, sem lactose) Todos os pacientes documentarão a dieta basal - um diário de 7 dias pelos pais/paciente especificando o conteúdo exato das refeições. Eles documentarão e pontuarão os sintomas basais, incluindo consistência e frequência das fezes, dor abdominal, inchaço e flatulência. A documentação inicial será realizada pela criança, ou por seus pais, de acordo com a idade e capacidade do paciente.
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para um dos grupos de intervenção. Um nutricionista clínico criou dietas intervencionistas. Metade dos pacientes começará com a dieta baixa em FODMAP e metade começará com a dieta sem glúten. Após 7 dias, os participantes retornarão a um período de eliminação de 7 dias de sua dieta regular. Após esse período, os grupos alternarão entre as dietas de intervenção, por mais 7 dias. Durante as duas semanas de dietas de intervenção, os pacientes documentarão e classificarão os sintomas conforme descrito para a documentação inicial.
-Haverá consideração especial para vários elementos dietéticos na dieta de linha de base, por ex. pacientes que podem consumir regularmente alto teor de lactose, glúten ou FODMAP em sua dieta diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization
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Subinvestigador:
- Maor Chavkin, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças que atendem aos critérios pediátricos de Roma III para SII
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico (ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca).
- Paciente recebendo terapia médica crônica.
- Paciente já em dieta restritiva (ex. sem glúten, sem lactose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: a dieta baixa em FODMAP
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Comparador Ativo: Dieta livre de glúten
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação de dor abdominal
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- fodmap1-HMO-CTIL
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