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Baixo FODMAP (oligo, di, monossacarídeos e polióis fermentáveis) versus dieta sem glúten em pacientes pediátricos com SII; um estudo randomizado cruzado.

2 de março de 2016 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Introdução: SII (síndrome do intestino irritável) descreve dor abdominal crônica, que pode ser aliviada com a defecação e alteração na frequência e consistência das fezes. Sua prevalência entre crianças e adolescentes é estimada em 10-15%. A sensibilidade ao glúten não celíaca é definida como sintomas gastrointestinais que aumentam com a ingestão de alimentos que contêm glúten e melhoram com uma dieta sem glúten. FODMAP (oligo, di, monossacarídeos e polióis fermentáveis) são carboidratos que não são bem absorvidos no intestino delgado, portanto fermentados pela microbiota intestinal, aumentando a carga osmótica no intestino causando deslocamento de fluido e produção de gás. O paciente apresenta distensão abdominal, dor abdominal, flatulência e alteração na consistência das fezes. Muitos alimentos são ricos em FODMAP, incluindo frutas e vegetais, legumes, adoçantes artificiais e refrigerantes.

Hipótese de trabalho e objetivos: Estudar o efeito da dieta Low FODMAP vs. Sem glúten nos sintomas gastrointestinais em crianças com SII, assumindo um efeito benéfico com base em pesquisas em adultos.

Métodos: 40 crianças com SII, com idades entre 6 e 18 anos, serão examinadas pela equipe de gastroenterologia pediátrica do Hadassah. Todas as crianças registrarão uma semana de dieta e sintomas basais e, em seguida, serão selecionadas aleatoriamente para uma dieta com baixo teor de FODMAP ou sem glúten por uma semana, juntamente com um período de washout de uma semana entre as dietas. Durante as duas semanas de dietas de intervenção, as crianças auxiliadas pelos pais documentarão e pontuarão os sintomas (movimentos intestinais, dor abdominal, flatulência). Uma análise da pontuação dos sintomas medirá a influência antecipada de cada dieta em relação à dieta e aos sintomas iniciais.

Resultados esperados: Em estudos anteriores, uma mudança nos sintomas foi observada dentro de alguns dias. Esperamos ver uma redução dos sintomas em uma ou outra das dietas, para provar nossa hipótese.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esboço do Projeto de Estudo, incluindo Plano do Estudo e Métodos:

Objetivos: comparar os efeitos da dieta com baixo teor de FODMAP versus dieta sem glúten nos sintomas da SII em crianças.

Desenho do estudo: estudo prospectivo randomizado, cruzado. População do estudo: pretendemos recrutar 40 crianças com idades entre 6 e 18 anos que atendam aos critérios pediátricos de ROME III para SII. As crianças serão recrutadas para o estudo por médicos em clínicas de gastroenterologia pediátrica.

Critério de exclusão:

  1. Outro diagnóstico (ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca).
  2. Paciente recebendo terapia médica crônica.
  3. Paciente já em dieta restritiva (ex. sem glúten, sem lactose) Todos os pacientes documentarão a dieta basal - um diário de 7 dias pelos pais/paciente especificando o conteúdo exato das refeições. Eles documentarão e pontuarão os sintomas basais, incluindo consistência e frequência das fezes, dor abdominal, inchaço e flatulência. A documentação inicial será realizada pela criança, ou por seus pais, de acordo com a idade e capacidade do paciente.

Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para um dos grupos de intervenção. Um nutricionista clínico criou dietas intervencionistas. Metade dos pacientes começará com a dieta baixa em FODMAP e metade começará com a dieta sem glúten. Após 7 dias, os participantes retornarão a um período de eliminação de 7 dias de sua dieta regular. Após esse período, os grupos alternarão entre as dietas de intervenção, por mais 7 dias. Durante as duas semanas de dietas de intervenção, os pacientes documentarão e classificarão os sintomas conforme descrito para a documentação inicial.

-Haverá consideração especial para vários elementos dietéticos na dieta de linha de base, por ex. pacientes que podem consumir regularmente alto teor de lactose, glúten ou FODMAP em sua dieta diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Subinvestigador:
          • Maor Chavkin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças que atendem aos critérios pediátricos de Roma III para SII

Critério de exclusão:

  • Outro diagnóstico (ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca).
  • Paciente recebendo terapia médica crônica.
  • Paciente já em dieta restritiva (ex. sem glúten, sem lactose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: a dieta baixa em FODMAP
Comparador Ativo: Dieta livre de glúten

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de dor abdominal
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • fodmap1-HMO-CTIL

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