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Faible teneur en FODMAP (oligo-, di-, mono-saccharides et polyols fermentescibles) versus régime sans gluten chez les patients pédiatriques atteints du SII ; un essai randomisé croisé.

2 mars 2016 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Contexte : Le SCI (syndrome du côlon irritable) décrit une douleur abdominale chronique, qui peut être soulagée par la défécation et une modification de la fréquence et de la consistance des selles. Sa prévalence chez les enfants et les adolescents est estimée à 10-15 %. La sensibilité au gluten non coeliaque est définie comme des symptômes gastro-intestinaux qui augmentent avec la consommation d'aliments contenant du gluten et s'améliorent avec un régime sans gluten. Les FODMAP (oligo-, di-, mono-saccharides et polyols fermentescibles) sont des glucides qui ne sont pas bien absorbés dans l'intestin grêle, donc fermentés par le microbiote intestinal, augmentant la charge osmotique au niveau de l'intestin, provoquant un déplacement des fluides et la production de gaz. Le patient souffre de ballonnements, de douleurs abdominales, de flatulences et d'un changement de consistance des selles. De nombreux aliments sont riches en FODMAP, notamment les fruits et légumes, les légumineuses, les édulcorants artificiels et les boissons gazeuses.

Hypothèse de travail et objectifs : Étudier l'effet d'un régime pauvre en FODMAP par rapport au régime sans gluten sur les symptômes gastro-intestinaux chez les enfants atteints du SCI, en supposant un effet bénéfique basé sur la recherche chez les adultes.

Méthodes : 40 enfants atteints de SII, âgés de 6 à 18 ans, seront examinés par l'équipe de gastro-entérologie pédiatrique d'Hadassah. Tous les enfants enregistreront une semaine de régime de base et de symptômes, puis seront sélectionnés au hasard dans un régime pauvre en FODMAP ou sans gluten pendant une semaine, avec une période de sevrage d'une semaine entre les régimes. Pendant les deux semaines de régimes d'intervention, les enfants aidés par leurs parents documenteront et noteront les symptômes (selles, douleurs abdominales, flatulences). Une analyse du score des symptômes mesurera l'influence anticipée de chaque régime par rapport au régime et aux symptômes de base.

Résultats attendus : dans les études précédentes, un changement des symptômes a été observé en quelques jours. Nous nous attendons à voir une réduction des symptômes dans l'un ou l'autre des régimes, pour prouver notre hypothèse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aperçu de la conception de l'étude, y compris le plan de l'étude et les méthodes :

Objectifs : comparer les effets d'un régime pauvre en FODMAP par rapport à un régime sans gluten sur les symptômes du SII chez les enfants.

Conception de l'étude : essai croisé prospectif randomisé. Population d'étude : nous visons à recruter 40 enfants âgés de 6 à 18 ans qui répondent aux critères pédiatriques ROME III pour le SCI. Les enfants seront recrutés pour l'étude par des médecins de cliniques pédiatriques de gastro-entérologie.

Critère d'exclusion:

  1. Autre diagnostic (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque).
  2. Patient recevant un traitement médical chronique.
  3. Patient déjà sous régime restrictif (ex. sans gluten, sans lactose) Tous les patients documenteront le régime de base - un journal de 7 jours par les parents/patient spécifiant le contenu exact des repas. Ils documenteront et noteront les symptômes de base, notamment la consistance et la fréquence des selles, les douleurs abdominales, les ballonnements et les flatulences. La documentation de base sera réalisée par l'enfant, ou par ses parents, selon l'âge et les capacités du patient.

Les patients seront choisis au hasard dans l'un des groupes d'intervention. Une diététicienne clinicienne a créé des régimes interventionnels. La moitié des patients commenceront par le régime pauvre en FODMAP et l'autre moitié commenceront par le régime sans gluten. Après 7 jours, les participants reviendront à une période de sevrage de 7 jours de leur alimentation habituelle. Après cette période, les groupes basculeront entre les régimes d'intervention, pendant 7 jours supplémentaires. Pendant les deux semaines de régimes d'intervention, les patients documenteront et noteront les symptômes comme décrit pour la documentation de base.

-Il y aura une attention particulière à plusieurs éléments diététiques dans le régime de base, par ex. les patients qui peuvent consommer régulièrement du lactose, du gluten ou des FODMAP dans leur alimentation quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Organization
        • Sous-enquêteur:
          • Maor Chavkin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants qui répondent aux critères pédiatriques ROME III pour le SCI

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque).
  • Patient recevant un traitement médical chronique.
  • Patient déjà sous régime restrictif (ex. sans gluten, sans lactose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: le régime pauvre en FODMAP
Comparateur actif: Régime sans gluten

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score de douleurs abdominales
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • fodmap1-HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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