- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02302703
Faible teneur en FODMAP (oligo-, di-, mono-saccharides et polyols fermentescibles) versus régime sans gluten chez les patients pédiatriques atteints du SII ; un essai randomisé croisé.
Contexte : Le SCI (syndrome du côlon irritable) décrit une douleur abdominale chronique, qui peut être soulagée par la défécation et une modification de la fréquence et de la consistance des selles. Sa prévalence chez les enfants et les adolescents est estimée à 10-15 %. La sensibilité au gluten non coeliaque est définie comme des symptômes gastro-intestinaux qui augmentent avec la consommation d'aliments contenant du gluten et s'améliorent avec un régime sans gluten. Les FODMAP (oligo-, di-, mono-saccharides et polyols fermentescibles) sont des glucides qui ne sont pas bien absorbés dans l'intestin grêle, donc fermentés par le microbiote intestinal, augmentant la charge osmotique au niveau de l'intestin, provoquant un déplacement des fluides et la production de gaz. Le patient souffre de ballonnements, de douleurs abdominales, de flatulences et d'un changement de consistance des selles. De nombreux aliments sont riches en FODMAP, notamment les fruits et légumes, les légumineuses, les édulcorants artificiels et les boissons gazeuses.
Hypothèse de travail et objectifs : Étudier l'effet d'un régime pauvre en FODMAP par rapport au régime sans gluten sur les symptômes gastro-intestinaux chez les enfants atteints du SCI, en supposant un effet bénéfique basé sur la recherche chez les adultes.
Méthodes : 40 enfants atteints de SII, âgés de 6 à 18 ans, seront examinés par l'équipe de gastro-entérologie pédiatrique d'Hadassah. Tous les enfants enregistreront une semaine de régime de base et de symptômes, puis seront sélectionnés au hasard dans un régime pauvre en FODMAP ou sans gluten pendant une semaine, avec une période de sevrage d'une semaine entre les régimes. Pendant les deux semaines de régimes d'intervention, les enfants aidés par leurs parents documenteront et noteront les symptômes (selles, douleurs abdominales, flatulences). Une analyse du score des symptômes mesurera l'influence anticipée de chaque régime par rapport au régime et aux symptômes de base.
Résultats attendus : dans les études précédentes, un changement des symptômes a été observé en quelques jours. Nous nous attendons à voir une réduction des symptômes dans l'un ou l'autre des régimes, pour prouver notre hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de la conception de l'étude, y compris le plan de l'étude et les méthodes :
Objectifs : comparer les effets d'un régime pauvre en FODMAP par rapport à un régime sans gluten sur les symptômes du SII chez les enfants.
Conception de l'étude : essai croisé prospectif randomisé. Population d'étude : nous visons à recruter 40 enfants âgés de 6 à 18 ans qui répondent aux critères pédiatriques ROME III pour le SCI. Les enfants seront recrutés pour l'étude par des médecins de cliniques pédiatriques de gastro-entérologie.
Critère d'exclusion:
- Autre diagnostic (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque).
- Patient recevant un traitement médical chronique.
- Patient déjà sous régime restrictif (ex. sans gluten, sans lactose) Tous les patients documenteront le régime de base - un journal de 7 jours par les parents/patient spécifiant le contenu exact des repas. Ils documenteront et noteront les symptômes de base, notamment la consistance et la fréquence des selles, les douleurs abdominales, les ballonnements et les flatulences. La documentation de base sera réalisée par l'enfant, ou par ses parents, selon l'âge et les capacités du patient.
Les patients seront choisis au hasard dans l'un des groupes d'intervention. Une diététicienne clinicienne a créé des régimes interventionnels. La moitié des patients commenceront par le régime pauvre en FODMAP et l'autre moitié commenceront par le régime sans gluten. Après 7 jours, les participants reviendront à une période de sevrage de 7 jours de leur alimentation habituelle. Après cette période, les groupes basculeront entre les régimes d'intervention, pendant 7 jours supplémentaires. Pendant les deux semaines de régimes d'intervention, les patients documenteront et noteront les symptômes comme décrit pour la documentation de base.
-Il y aura une attention particulière à plusieurs éléments diététiques dans le régime de base, par ex. les patients qui peuvent consommer régulièrement du lactose, du gluten ou des FODMAP dans leur alimentation quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization
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Sous-enquêteur:
- Maor Chavkin, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants qui répondent aux critères pédiatriques ROME III pour le SCI
Critère d'exclusion:
- Autre diagnostic (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque).
- Patient recevant un traitement médical chronique.
- Patient déjà sous régime restrictif (ex. sans gluten, sans lactose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: le régime pauvre en FODMAP
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Comparateur actif: Régime sans gluten
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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score de douleurs abdominales
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- fodmap1-HMO-CTIL
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