Низкий уровень FODMAP (ферментируемые олиго-, ди-, моносахариды и полиолы) по сравнению с безглютеновой диетой у детей с СРК; перекрестное рандомизированное исследование.
Актуальность: СРК (синдром раздраженного кишечника) описывает хроническую боль в животе, которая может уменьшаться при дефекации и изменении частоты и консистенции стула. Его распространенность среди детей и подростков оценивается в 10-15%. Чувствительность к глютену без целиакии определяется как желудочно-кишечные симптомы, которые усиливаются при употреблении продуктов, содержащих глютен, и улучшаются при безглютеновой диете. FODMAP (ферментируемые олиго-, ди-, моносахариды и полиолы) представляют собой углеводы, которые плохо всасываются в тонком кишечнике, поэтому ферментируются кишечной микробиотой, увеличивая осмотическую нагрузку в кишечнике, вызывая сдвиг жидкости и образование газа. Больного беспокоят вздутие живота, боли в животе, метеоризм и изменение консистенции стула. Многие продукты богаты FODMAP, включая фрукты и овощи, бобовые, искусственные подсластители и безалкогольные напитки.
Рабочая гипотеза и цели: изучить влияние диеты с низким содержанием FODMAP по сравнению с безглютеновой диетой на симптомы желудочно-кишечного тракта у детей с СРК, предполагая положительный эффект на основе исследований у взрослых.
Методы: 40 детей с СРК в возрасте от 6 до 18 лет будут обследованы командой педиатрических гастроэнтерологов в Хадассе. Все дети будут записывать одну неделю базовой диеты и симптомов, а затем будут случайным образом выбраны для диеты с низким содержанием FODMAP или без глютена на одну неделю вместе с недельным периодом вымывания между диетами. В течение двух недель интервенционной диеты дети с помощью родителей документируют и оценивают симптомы (испражнения, боли в животе, метеоризм). Анализ оценки симптомов позволит измерить ожидаемое влияние каждой диеты на исходную диету и симптомы.
Ожидаемые результаты: в предыдущих исследованиях изменение симптомов наблюдалось в течение нескольких дней. Мы ожидаем увидеть уменьшение симптомов при той или иной диете, чтобы подтвердить нашу гипотезу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследования, включая план исследования и методы:
Цели: сравнение влияния диеты с низким содержанием FODMAP и безглютеновой диеты на симптомы СРК у детей.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное перекрестное исследование. Исследуемая популяция: мы планируем набрать 40 детей в возрасте от 6 до 18 лет, отвечающих педиатрическим критериям ROME III для СРК. Дети будут привлекаться к исследованию врачами детских гастроэнтерологических клиник.
Критерий исключения:
- Другой диагноз (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия).
- Пациент, получающий постоянную медикаментозную терапию.
- Пациент уже на ограничительной диете (например, без глютена, без лактозы) Все пациенты будут документировать исходную диету - дневник родителей/пациента за 7 дней с указанием точного состава пищи. Они документируют и оценивают исходные симптомы, включая консистенцию и частоту стула, боль в животе, вздутие живота и метеоризм. Базовая документация будет выполнена ребенком или его родителями, в зависимости от возраста и способностей пациента.
Пациенты будут случайным образом отобраны в одну из групп вмешательства. Клинический диетолог разработал интервенционные диеты. Половина пациентов начнет с диеты с низким содержанием FODMAP, а половина — с безглютеновой. Через 7 дней участники вернутся к 7-дневному периоду вымывания своей обычной диеты. По истечении этого периода группы будут переключаться между интервенционными диетами еще на 7 дней. В течение двух недель интервенционной диеты пациенты будут документировать и оценивать симптомы, как описано для исходной документации.
- В базовом рационе особое внимание будет уделено нескольким диетическим элементам, например. пациенты, которые могут регулярно потреблять в своем ежедневном рационе продукты с высоким содержанием лактозы, глютена или FODMAP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization
-
Младший исследователь:
- Maor Chavkin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети, отвечающие педиатрическим критериям ROME III для СРК
Критерий исключения:
- Другой диагноз (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия).
- Пациент, получающий постоянную медикаментозную терапию.
- Пациент уже на ограничительной диете (например, без глютена, без лактозы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: диета с низким содержанием FODMAP
|
|
|
Активный компаратор: Безглютеновая диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка боли в животе
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- fodmap1-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .