- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02302703
Dieta baja en FODMAP (oligo-, di-, mono-sacáridos y polioles fermentables) versus dieta sin gluten en pacientes pediátricos con SII; un ensayo aleatorizado cruzado.
Antecedentes: el SII (síndrome del intestino irritable) describe el dolor abdominal crónico, que puede aliviarse con la defecación y un cambio en la frecuencia y consistencia de las heces. Su prevalencia entre niños y adolescentes se estima en un 10-15%. La sensibilidad al gluten no celíaca se define como síntomas gastrointestinales que aumentan con el consumo de alimentos que contienen gluten y mejoran con una dieta sin gluten. Los FODMAP (oligo-, di-, mono-sacáridos y polioles fermentables) son carbohidratos que no se absorben bien en el intestino delgado, por lo tanto, fermentados por la microbiota intestinal, aumentan la carga osmótica en el intestino y provocan el cambio de líquidos y la producción de gas. El paciente sufre hinchazón, dolor abdominal, flatulencia y cambios en la consistencia de las heces. Muchos alimentos son ricos en FODMAP, incluidas frutas y verduras, legumbres, edulcorantes artificiales y refrescos.
Hipótesis de trabajo y objetivos: Estudiar el efecto de la dieta baja en FODMAP vs. sin gluten sobre los síntomas gastrointestinales en niños con SII, asumiendo un efecto beneficioso basado en investigaciones en adultos.
Métodos: El equipo de gastroenterología pediátrica de Hadassah examinará a 40 niños con SII, de 6 a 18 años de edad. Todos los niños registrarán una semana de dieta y síntomas de referencia, luego serán seleccionados al azar para una dieta baja en FODMAP o sin gluten durante una semana, junto con un período de lavado de una semana entre las dietas. Durante las dos semanas de dietas de intervención, los niños ayudados por sus padres documentarán y puntuarán los síntomas (evacuaciones, dolor abdominal, flatulencia). Un análisis de la puntuación de los síntomas medirá la influencia anticipada de cada dieta frente a la dieta y los síntomas de referencia.
Resultados esperados: en estudios anteriores, se observó un cambio en los síntomas en unos pocos días. Esperamos ver una reducción de los síntomas en una u otra de las dietas, para probar nuestra hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del diseño del estudio, incluido el plan del estudio y los métodos:
Objetivos: comparar los efectos de una dieta baja en FODMAP frente a una dieta sin gluten en los síntomas del SII en niños.
Diseño del estudio: ensayo prospectivo aleatorizado cruzado. Población de estudio: nuestro objetivo es reclutar a 40 niños de 6 a 18 años que respondan a los criterios pediátricos ROME III para SII. Los niños serán reclutados para el estudio por médicos en clínicas de gastroenterología pediátrica.
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico (ej. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca).
- Paciente que recibe tratamiento médico crónico.
- Paciente que ya sigue una dieta restrictiva (p. sin gluten, sin lactosa) Todos los pacientes documentarán la dieta de referencia: un diario de 7 días por parte de los padres/paciente que especifique el contenido exacto de las comidas. Ellos documentarán y calificarán los síntomas iniciales, incluida la consistencia y frecuencia de las heces, el dolor abdominal, la hinchazón y la flatulencia. La documentación inicial será realizada por el niño, o por sus padres, según la edad y capacidad del paciente.
Los pacientes serán seleccionados al azar para uno de los grupos de intervención. Un dietista clínico ha creado dietas intervencionistas. La mitad de los pacientes comenzará con la dieta baja en FODMAP y la otra mitad comenzará con la dieta sin gluten. Después de 7 días, los participantes volverán a un período de lavado de 7 días de su dieta habitual. Después de este período, los grupos cambiarán entre las dietas de intervención, durante 7 días adicionales. Durante las dos semanas de dietas de intervención, los pacientes documentarán y calificarán los síntomas como se describe para la documentación inicial.
-Habrá una consideración especial a varios elementos dietéticos en la dieta de referencia, p. pacientes que pueden consumir regularmente lactosa alta, gluten o FODMAP en su dieta diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization
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Sub-Investigador:
- Maor Chavkin, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que responden a los criterios pediátricos ROMA III para SII
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico (ej. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca).
- Paciente que recibe tratamiento médico crónico.
- Paciente que ya sigue una dieta restrictiva (p. sin gluten, sin lactosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: la dieta baja en FODMAP
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Comparador activo: Dieta libre de gluten
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- fodmap1-HMO-CTIL
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