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Niedriger FODMAP-Gehalt (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) im Vergleich zu glutenfreier Ernährung bei pädiatrischen IBS-Patienten; eine randomisierte Cross-over-Studie.

2. März 2016 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Hintergrund: IBS (Reizdarmsyndrom) beschreibt chronische Bauchschmerzen, die durch Stuhlgang und eine Veränderung der Stuhlfrequenz und -konsistenz gelindert werden können. Die Prävalenz bei Kindern und Jugendlichen wird auf 10-15 % geschätzt. Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität ist definiert als gastrointestinale Symptome, die mit dem Verzehr glutenhaltiger Lebensmittel zunehmen und sich mit einer glutenfreien Ernährung verbessern. FODMAP (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) sind Kohlenhydrate, die im Dünndarm nicht gut absorbiert werden und daher von Darmmikrobiota fermentiert werden, wodurch die osmotische Belastung im Darm zunimmt und eine Flüssigkeitsverschiebung und Gasproduktion verursacht. Der Patient leidet unter Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen und veränderter Stuhlkonsistenz. Viele Lebensmittel sind reich an FODMAP, darunter Obst und Gemüse, Hülsenfrüchte, künstliche Süßstoffe und Erfrischungsgetränke.

Arbeitshypothese und Ziele: Untersuchung der Wirkung einer Low-FODMAP-Diät im Vergleich zu einer glutenfreien Ernährung auf gastrointestinale Symptome bei Kindern mit Reizdarmsyndrom, unter Annahme einer vorteilhaften Wirkung basierend auf der Forschung bei Erwachsenen.

Methoden: 40 Kinder mit Reizdarmsyndrom im Alter von 6-18 Jahren werden vom pädiatrischen Gastroenterologie-Team bei Hadassah untersucht. Alle Kinder zeichnen eine Woche Basisdiät und -symptome auf und werden dann nach dem Zufallsprinzip für eine Woche auf eine Low-FODMAP- oder glutenfreie Diät ausgewählt, zusammen mit einer Auswaschphase von einer Woche zwischen den Diäten. Während der zweiwöchigen Interventionsdiäten dokumentieren und werten die Kinder in Begleitung ihrer Eltern Symptome (Stuhlgang, Bauchschmerzen, Blähungen) aus. Eine Analyse des Symptom-Scores misst den erwarteten Einfluss jeder Diät auf die Ausgangsdiät und die Symptome.

Erwartete Ergebnisse: In früheren Studien wurde eine Veränderung der Symptome innerhalb weniger Tage beobachtet. Wir erwarten eine Verringerung der Symptome bei der einen oder anderen Diät, um unsere Hypothese zu beweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gliederung des Studiendesigns, einschließlich Studienplan und Methoden:

Ziele: Vergleich der Wirkungen einer FODMAP-armen Ernährung im Vergleich zu einer glutenfreien Ernährung auf IBS-Symptome bei Kindern.

Studiendesign: prospektive randomisierte Crossover-Studie. Studienpopulation: Unser Ziel ist es, 40 Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren zu rekrutieren, die die pädiatrischen ROME-III-Kriterien für IBS erfüllen. Die Kinder werden von Ärzten in Kliniken für pädiatrische Gastroenterologie für die Studie rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Diagnosen (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie).
  2. Patient, der eine chronische medizinische Therapie erhält.
  3. Patient bereits auf restriktiver Diät (z. glutenfrei, laktosefrei) Alle Patienten dokumentieren die Basisernährung - ein 7-tägiges Tagebuch der Eltern/Patienten mit genauer Angabe der Mahlzeiten. Sie dokumentieren und bewerten Ausgangssymptome, einschließlich Stuhlkonsistenz und -häufigkeit, Bauchschmerzen, Blähungen und Blähungen. Die Basisdokumentation wird je nach Alter und Fähigkeiten des Patienten durch das Kind oder seine Eltern durchgeführt.

Die Patienten werden zufällig einer der Interventionsgruppen zugeteilt. Ein klinischer Ernährungsberater hat interventionelle Diäten entwickelt. Die Hälfte der Patienten beginnt mit der Low-FODMAP-Diät und die andere Hälfte mit glutenfreier Ernährung. Nach 7 Tagen kehren die Teilnehmer zu einer 7-tägigen Auswaschphase ihrer normalen Ernährung zurück. Nach diesem Zeitraum wechseln die Gruppen für weitere 7 Tage zwischen den Interventionsdiäten. Während der zweiwöchigen Interventionsdiäten dokumentieren und bewerten die Patienten die Symptome wie für die Basisdokumentation beschrieben.

-Bei der Basisdiät werden mehrere Ernährungselemente besonders berücksichtigt, z. Patienten, die in ihrer täglichen Ernährung regelmäßig einen hohen Laktose-, Gluten- oder FODMAP-Gehalt zu sich nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Unterermittler:
          • Maor Chavkin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die die pädiatrischen ROME-III-Kriterien für IBS erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnosen (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie).
  • Patient, der eine chronische medizinische Therapie erhält.
  • Patient bereits auf restriktiver Diät (z. glutenfrei, laktosefrei)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die Low-FODMAP-Diät
Aktiver Komparator: Glutenfreie Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl Bauchschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • fodmap1-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FODMAP-arme Ernährung vs. glutenfreie Ernährung

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