- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02302703
Niedriger FODMAP-Gehalt (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) im Vergleich zu glutenfreier Ernährung bei pädiatrischen IBS-Patienten; eine randomisierte Cross-over-Studie.
Hintergrund: IBS (Reizdarmsyndrom) beschreibt chronische Bauchschmerzen, die durch Stuhlgang und eine Veränderung der Stuhlfrequenz und -konsistenz gelindert werden können. Die Prävalenz bei Kindern und Jugendlichen wird auf 10-15 % geschätzt. Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität ist definiert als gastrointestinale Symptome, die mit dem Verzehr glutenhaltiger Lebensmittel zunehmen und sich mit einer glutenfreien Ernährung verbessern. FODMAP (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) sind Kohlenhydrate, die im Dünndarm nicht gut absorbiert werden und daher von Darmmikrobiota fermentiert werden, wodurch die osmotische Belastung im Darm zunimmt und eine Flüssigkeitsverschiebung und Gasproduktion verursacht. Der Patient leidet unter Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen und veränderter Stuhlkonsistenz. Viele Lebensmittel sind reich an FODMAP, darunter Obst und Gemüse, Hülsenfrüchte, künstliche Süßstoffe und Erfrischungsgetränke.
Arbeitshypothese und Ziele: Untersuchung der Wirkung einer Low-FODMAP-Diät im Vergleich zu einer glutenfreien Ernährung auf gastrointestinale Symptome bei Kindern mit Reizdarmsyndrom, unter Annahme einer vorteilhaften Wirkung basierend auf der Forschung bei Erwachsenen.
Methoden: 40 Kinder mit Reizdarmsyndrom im Alter von 6-18 Jahren werden vom pädiatrischen Gastroenterologie-Team bei Hadassah untersucht. Alle Kinder zeichnen eine Woche Basisdiät und -symptome auf und werden dann nach dem Zufallsprinzip für eine Woche auf eine Low-FODMAP- oder glutenfreie Diät ausgewählt, zusammen mit einer Auswaschphase von einer Woche zwischen den Diäten. Während der zweiwöchigen Interventionsdiäten dokumentieren und werten die Kinder in Begleitung ihrer Eltern Symptome (Stuhlgang, Bauchschmerzen, Blähungen) aus. Eine Analyse des Symptom-Scores misst den erwarteten Einfluss jeder Diät auf die Ausgangsdiät und die Symptome.
Erwartete Ergebnisse: In früheren Studien wurde eine Veränderung der Symptome innerhalb weniger Tage beobachtet. Wir erwarten eine Verringerung der Symptome bei der einen oder anderen Diät, um unsere Hypothese zu beweisen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gliederung des Studiendesigns, einschließlich Studienplan und Methoden:
Ziele: Vergleich der Wirkungen einer FODMAP-armen Ernährung im Vergleich zu einer glutenfreien Ernährung auf IBS-Symptome bei Kindern.
Studiendesign: prospektive randomisierte Crossover-Studie. Studienpopulation: Unser Ziel ist es, 40 Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren zu rekrutieren, die die pädiatrischen ROME-III-Kriterien für IBS erfüllen. Die Kinder werden von Ärzten in Kliniken für pädiatrische Gastroenterologie für die Studie rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Andere Diagnosen (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie).
- Patient, der eine chronische medizinische Therapie erhält.
- Patient bereits auf restriktiver Diät (z. glutenfrei, laktosefrei) Alle Patienten dokumentieren die Basisernährung - ein 7-tägiges Tagebuch der Eltern/Patienten mit genauer Angabe der Mahlzeiten. Sie dokumentieren und bewerten Ausgangssymptome, einschließlich Stuhlkonsistenz und -häufigkeit, Bauchschmerzen, Blähungen und Blähungen. Die Basisdokumentation wird je nach Alter und Fähigkeiten des Patienten durch das Kind oder seine Eltern durchgeführt.
Die Patienten werden zufällig einer der Interventionsgruppen zugeteilt. Ein klinischer Ernährungsberater hat interventionelle Diäten entwickelt. Die Hälfte der Patienten beginnt mit der Low-FODMAP-Diät und die andere Hälfte mit glutenfreier Ernährung. Nach 7 Tagen kehren die Teilnehmer zu einer 7-tägigen Auswaschphase ihrer normalen Ernährung zurück. Nach diesem Zeitraum wechseln die Gruppen für weitere 7 Tage zwischen den Interventionsdiäten. Während der zweiwöchigen Interventionsdiäten dokumentieren und bewerten die Patienten die Symptome wie für die Basisdokumentation beschrieben.
-Bei der Basisdiät werden mehrere Ernährungselemente besonders berücksichtigt, z. Patienten, die in ihrer täglichen Ernährung regelmäßig einen hohen Laktose-, Gluten- oder FODMAP-Gehalt zu sich nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Organization
-
Unterermittler:
- Maor Chavkin, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die die pädiatrischen ROME-III-Kriterien für IBS erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Andere Diagnosen (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie).
- Patient, der eine chronische medizinische Therapie erhält.
- Patient bereits auf restriktiver Diät (z. glutenfrei, laktosefrei)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: die Low-FODMAP-Diät
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Aktiver Komparator: Glutenfreie Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Punktzahl Bauchschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- fodmap1-HMO-CTIL
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Klinische Studien zur FODMAP-arme Ernährung vs. glutenfreie Ernährung
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Wake Forest University Health SciencesZurückgezogenDyspepsie | ErnährungsumstellungVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalUnbekannt