종양 유발성 골연화증(TIO) 또는 표피모반증후군(ENS)이 있는 성인의 Burosumab(KRN23) 연구

실험적: 부로수맙

참가자는 4주마다(Q4W) 피하(SC) 투여되는 시작 용량 0.3mg/kg의 부로수맙을 받았습니다. 2.5~4.0 mg/dL의 목표 범위 내에서 공복 최고 혈청 인 수준을 달성하기 위해 2주마다(Q2W) 최대 2.0 mg/kg까지 용량이 적정되었을 수 있습니다.

생물학적: 부로수맙

피하 주사 솔루션

다른 이름들:

• KRN23
• UX023
• 크리스비타®

기준선과 24주 사이의 투여 간격 중간 지점에서 2.5mg/dL 이상의 평균 혈청 인 수치를 달성한 참가자의 비율

투여 간격의 중간 지점(투여 후 2주)에서 정상 하한(LLN; 2.5mg/dL[0.81mmol/L]) 이상의 평균 혈청 인 수치를 달성한 참가자의 비율은 투여 주기에 걸쳐 평균을 냈습니다. 기준선과 24주 사이(즉, 2주, 6주, 10주, 14주 및 22주에 혈청 인 수준의 평균).

유골 두께의 기준선에서 48주까지의 변화

trans-iliac crest 뼈 생검의 조직 형태 측정은 눈이 먼 중앙 판독기에 의해 평가되었습니다.

유골 두께는 유골 솔기의 평균 두께입니다.

유골 표면/뼈 표면(OS/BS)에서 기준선에서 48주까지의 변화

trans-iliac crest 뼈 생검의 조직 형태 측정은 눈이 먼 중앙 판독기에 의해 평가되었습니다.

유골 표면/뼈 표면은 유골로 덮인 뼈 표면의 백분율로 표시됩니다.

유골 용적/골 용적(OV/BV)의 기준선에서 48주까지의 변화

Trans-iliac crest 뼈 생검의 조직 형태 측정은 눈이 먼 중앙 판독기에 의해 평가되었습니다. 유골 용적/골 용적은 비광물화된 뼈(유골)로 구성된 뼈 조직의 주어진 용적에 대한 백분율로 표시됩니다.

광물화 지연 시간(MLt)의 기준선에서 48주까지의 변화

광물화 지연 시간은 유골 형성과 이중 테트라사이클린 라벨링이 있는 조직형태측정법을 사용하여 측정할 수 있는 후속 광물화 사이의 평균 시간 간격을 나타내는 동적 모델링 매개변수입니다.

Mlt는 osteoid 폭을 mineralizing apposition rate(MAR; 새로운 뼈 광물이 활발히 형성되는 표면에 추가되는 평균 속도)로 나누어 계산했습니다.

낮은 테트라사이클린 섭취로 인해 Mlt를 직접 계산할 수 없는 경우 다음과 같이 Mlt를 귀속했습니다.

Mlt = O.Th/(MAR*MS/OS), 여기서 O.Th = 유골 두께, MAR은 0.3μm/일로 귀속, MS/OS=광물화 표면/유골 표면, 각각 동일한 방문에서 측정됨.

기준선과 24주 사이의 투여 간격 종료 시점에 2.5mg/dL 이상의 평균 혈청 인 수치를 달성한 참가자의 비율

투여 간격 종료 시점(투여 후 4주, 다음 투여 전)에 정상 하한(2.5mg/dL[0.81mmol/L]) 이상의 평균 혈청 인 수치를 평균적으로 달성한 참가자의 비율 기준선과 24주 사이의 용량 주기에 걸쳐(즉, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에서 혈청 인 수준의 평균).

기준선과 24주차 사이의 용량 주기에 걸쳐 평균한, 용량 간격의 중간 지점에서 혈청 인 수준의 기준선으로부터의 평균 변화

기준선에서 투여 간격의 중간 지점(투약 후 2주)까지의 평균 변화는 기준선과 24주 사이의 투여 주기에 걸쳐 평균입니다(즉, 2주, 6주, 10주, 14주 및 22주에서의 혈청 인 수준의 평균).

기준선과 24주차 사이의 용량 주기에 걸쳐 평균한, 용량 간격의 중간점에서 혈청 인 수준의 기준선으로부터 백분율 변화

기준선과 24주차 사이의 용량 주기에 걸쳐 평균화된 기준선에서 용량 간격의 중간 지점(투약 후 2주)까지의 평균 퍼센트 변화(즉, 2주, 6주, 10주, 14주 및 22주에서의 혈청 인 수준의 평균).

기준선과 24주차 사이의 투여 주기에 걸쳐 평균한 투여 주기 종료 시 혈청 인 수준의 기준선으로부터의 평균 변화

기준선과 24주차 사이의 용량 주기에 걸쳐 평균화된 투여 간격 종료 시점(투여 후 4주, 다음 투여 전) 기준선으로부터의 평균 변화(즉, 4주, 8주, 12주, 16주에서의 혈청 인 수준의 평균) , 20 및 24).

기준선과 24주차 사이의 투여 주기에 걸쳐 평균한 투여 주기 종료 시 혈청 인 수준의 기준선으로부터 백분율 평균 변화

기준선과 24주차 사이의 용량 주기에 걸쳐 평균화된 투여 간격 종료 시(투여 후 4주, 다음 투여 전) 기준선으로부터의 평균 백분율 변화(즉, 4주, 8주, 12주, 16, 20, 24).

기준선과 24주차 사이의 혈청 인 수준의 시간 조정 곡선 아래 면적(AUC)

혈청 인 수준 대 시간 AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 시간 조정 AUC는 AUC 계산에 포함된 기간으로 AUC를 나누어 계산했습니다.

혈청 1,25-dihydroxyvitamin D(1,25(OH)2D) 농도의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화

최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 시간을 범주 변수로 포함하고 기준선 1,25(OH)2D에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다. , 복합 대칭 공분산 구조.

총 혈청 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 농도의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

총 FGF23에는 자유 FGF23 및 부로수맙에 결합된 FGF23이 포함되었습니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 Baseline으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 Baseline 총 FGF23에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

유리 혈청 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 농도의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 시간을 범주 변수로 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선이 없는 FGF23에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

24시간 요중 인의 시간 경과에 따른 기준치로부터의 변화

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 시간을 범주 변수로 포함하고 기준선 24시간 요인에 대해 조정된 복합 대칭 공분산 구조를 포함하는 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

인산염의 세뇨관 재흡수(TRP)에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

세뇨관 인산염 재흡수(TRP)는 신장 세뇨관에 의해 재흡수되는 여과된 인의 일부입니다.

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 시간을 범주형 변수로 포함하고 기준선 TRP에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델로부터 추정되었습니다.

신세뇨관 최대 인산염 재흡수율 대 사구체 여과율 비율(TmP/GFR)의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

TmP/GFR은 추정된 사구체 여과율과 비교하여 인산염의 부분 흡수를 비교하여 신장 인산염 재흡수(FGF23이 인산염 항상성을 조절하는 주요 메커니즘)를 측정합니다.

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 시간을 범주 변수로 포함하고 기준선 TmP/GFR에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

인의 분획 배설(FEP)에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

FEP는 신장에서 여과되어 소변으로 배출되는 인의 백분율로, 100% * (2시간 소변 인*혈청 크레아티닌)/(2시간 소변 크레아티닌 * 혈청 인)으로 계산됩니다.

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 Baseline으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 Baseline FEP에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 기준선 ALP에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

Bone-Specific Alkaline Phosphatase(BALP)의 기준선에서 시간에 따른 변화

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 Baseline으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 Baseline BALP에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

BALP에서 시간 경과에 따른 기준선의 백분율 변화

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 Baseline으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 Baseline BALP에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

유형 1 콜라겐(CTx)의 카르복시 말단 가교 텔로펩티드에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 Baseline으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 Baseline CTx에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

CTx에서 시간 경과에 따른 기준선의 변화율

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 Baseline으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 Baseline CTx에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

Procollagen Type 1 N-Propeptide(P1NP)의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 Baseline으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 Baseline P1NP에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

P1NP에서 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화율

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 Baseline으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 Baseline P1NP에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

시간 경과에 따른 오스테오칼신의 기준선에서 변화

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 시간을 범주 변수로 포함하고 기준선 오스테오칼신에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

오스테오칼신의 시간 경과에 따른 기준선 대비 백분율 변화

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 시간을 범주 변수로 포함하고 기준선 오스테오칼신에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

핸드헬드 동력계(HHD) 팔꿈치 측정에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경

근력을 평가하기 위해 표준화된 기술을 사용하여 휴대용 동력 측정법을 수행했습니다. 팔꿈치 굴곡근과 신전근의 양측 근력(왼쪽과 오른쪽 점수의 평균으로 정의, 킬로그램으로 측정)은 동력계에 대한 최대 자발적 등척성 수축으로 측정되었습니다.

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 시간을 범주 변수로 포함하고 기준선 강도 측정에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

핸드헬드 동력계(HHD) 무릎 측정에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

근력을 평가하기 위해 표준화된 기술을 사용하여 휴대용 동력 측정법을 수행했습니다. 무릎 굴근과 신근의 양측 근력(왼쪽과 오른쪽 점수의 평균으로 정의, 킬로그램으로 측정)은 동력계에 대한 최대 자발적 등척성 수축으로 측정되었습니다.

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 시간을 범주 변수로 포함하고 기준선 강도 측정에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

기립(STS) 테스트에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경

STS 테스트는 참가자가 앉은 자세에서 일어설 때까지 반복적으로 움직일 때 다리의 힘과 이동성을 측정합니다. 이 연구는 참가자가 필요한 경우 서고 앉는 데 도움이 되도록 의자 팔걸이를 사용할 수 있도록 수정된 STS 테스트를 사용했습니다. 30초 동안 수행된 기립 반복 횟수를 기록했습니다.

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 기준선 측정을 위해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델로부터 추정되었습니다.

가중 팔 리프트(WAL) 테스트에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경

WAL(Weighted arm lift) 테스트는 상지의 힘, 이동성 및 도달 능력을 평가합니다. 테스트는 참가자가 30초 동안 머리 위로 1kg의 무게를 들어 올릴 수 있는 횟수를 결정하기 위해 양측으로 시행되었습니다. 각 팔에서 완료된 반복 횟수를 기록했습니다.

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 기준선 WAL 측정에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

6분 도보 테스트(6MWT)에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경

6MWT는 일반적으로 사용되는 이동성 측정이며 American Thoracic Society 지침(ATS 2002)에 명시된 일반 원칙에 따라 수행되었습니다. 참가자들은 연속 6분 동안 미리 측정된 코스의 길이를 걷도록 지시받았습니다(보조 장치를 사용할 수 있음). 6분이 끝날 때 걸은 총 거리는 미터로 기록되었습니다.

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 기준선 6MWT 측정에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

간략한 통증 인벤토리(BPI) 최악의 통증 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

간략한 통증 목록(BPI)은 24시간의 기억 기간을 가진 자가 보고식 통증 특정 설문지입니다. 최악의 통증은 질문 3에 대한 답변으로 정의되며 참가자는 지난 24시간 동안 자신의 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도로 평가했습니다.

기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선의 변화를 종속 변수로, 시간을 범주 변수로 포함하고 기준선 BPI 측정에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 심각도 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경

간략한 통증 목록(BPI)은 24시간의 기억 기간을 가진 자가 보고식 통증 특정 설문지입니다.

통증 중증도는 4개 질문(질문 3~6)의 평균으로 정의되어 0(통증 없음)에서 10(가능한 한 심한 통증)까지 등급이 매겨진 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 평가합니다. 상상하다). 1~4점은 경증 통증, 5~6점은 중등도 통증, 7~10점은 중증 통증으로 정의한다. 기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선의 변화를 종속 변수로, 시간을 범주 변수로 포함하고 기준선 BPI 측정에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 간섭 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

간략한 통증 목록(BPI)은 24시간의 기억 기간을 가진 자가 보고식 통증 특정 설문지입니다.

통증 간섭은 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움을 포함하는 일상 활동에 통증이 방해되는 정도에 대한 7개 질문(9A~9G)의 평균으로 정의됩니다. 지난 24시간 동안 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 등급으로 평가됩니다.

기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선의 변화를 종속 변수로, 시간을 범주 변수로 포함하고 기준선 BPI 측정에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

간략한 피로 목록(BFI) 최악의 피로 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

간략한 피로 목록(BFI)은 피로와 관련된 9개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지로, 24시간의 회상 기간과 함께 0에서 10까지의 수치 등급 척도로 평가됩니다.

최악의 피로는 참가자가 지난 24시간 동안 자신의 피로를 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 최악)까지의 척도로 평가한 질문 3에 대한 답변으로 정의됩니다.

기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 기준선 BFI 측정에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

간략한 피로 인벤토리(BFI) 피로 심각도 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

간략한 피로 목록(BFI)은 피로와 관련된 9개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지로, 24시간의 회상 기간과 함께 0에서 10까지의 수치 등급 척도로 평가됩니다.

피로 심각도는 현재 피로, 일반적인 피로 수준, 최악의 피로를 평가하는 3개 질문(질문 1~3)의 평균으로 정의되며, 0(피로 없음)에서 10(당신이 상상할 수 있는 가장 나쁨)까지의 등급으로 평가됩니다. .

기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 기준선 BFI 측정에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

간략한 피로 인벤토리(BFI) 피로 간섭 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

간략한 피로 목록(BFI)은 피로와 관련된 9개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지로, 24시간의 회상 기간과 함께 0에서 10까지의 수치 등급 척도로 평가됩니다.

피로간섭점수는 일상생활에서 피로가 전반적인 활동, 기분, 보행능력, 업무, 타인과의 관계, 삶의 즐거움 등 일상생활에 지장을 주는 정도를 6문항(질문 4A~4F)의 평균으로 정의한다. 지난 24시간 동안, 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 등급으로 평가됩니다.

기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 기준선 BFI 측정에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

간략한 피로 인벤토리(BFI) 글로벌 피로 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

간략한 피로 목록(BFI)은 피로와 관련된 9개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지로, 24시간의 회상 기간과 함께 0에서 10까지의 수치 등급 척도로 평가됩니다. 처음 3개의 질문은 피로의 심각성을 측정하고 다음 6개의 질문은 피로가 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다.

전체 피로 점수는 심각도 및 간섭을 포함하여 BFI에 대한 모든 9개 질문의 평균으로 정의되며 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높습니다.

기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 범주 변수로 시간을 포함하고 기준선 BFI 측정에 대해 조정된 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에서 추정되었습니다.

36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36) 신체 구성 요소 요약 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

SF-36 v2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 구성 요소 요약 점수(PCS)는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 긍정적인 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. PCS는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 채점을 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균 및 SE는 종속 변수로 기준선으로부터의 변화, 범주 변수로 시간을 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선 SF-36에 대해 조정된 GEE 모델에서 추정되었습니다.

36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 기능 영역 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

SF-36 v2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 기능(PF) 영역에는 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가하는 10개의 질문이 포함됩니다. PF 도메인 점수는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 점수를 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균 및 SE는 종속 변수로 기준선으로부터의 변화, 범주 변수로 시간을 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선 SF-36에 대해 조정된 GEE 모델에서 추정되었습니다.

36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 역할 물리적 영역 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경

SF-36 v2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

역할-신체적(RP) 영역에는 신체 건강 문제로 인해 일반적인 역할 활동의 제한을 평가하는 4개의 질문이 포함됩니다. RP 도메인 점수는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 점수를 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균 및 SE는 종속 변수로 기준선으로부터의 변화, 범주 변수로 시간을 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선 SF-36에 대해 조정된 GEE 모델에서 추정되었습니다.

36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 통증 영역 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

SF-36 v2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 통증(BP) 영역에는 통증 수준과 통증이 정상 업무에 미치는 영향을 평가하는 2개의 질문이 포함됩니다. BP 도메인 점수는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 점수를 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균 및 SE는 종속 변수로 기준선으로부터의 변화, 범주 변수로 시간을 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선 SF-36에 대해 조정된 GEE 모델에서 추정되었습니다.

36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 일반 건강 인식 영역 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

SF-36 v2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

일반 건강 인식(GH) 영역에는 자신의 일반 건강에 대한 참가자의 인식을 평가하는 5개의 질문이 포함됩니다. GH 도메인 점수는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 점수를 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균 및 SE는 종속 변수로 기준선으로부터의 변화, 범주 변수로 시간을 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선 SF-36에 대해 조정된 GEE 모델에서 추정되었습니다.

36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 정신 구성 요소 요약 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

SF-36 v2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

정신 구성 요소 요약 점수(MCS)는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강에 대해 양의 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. MCS는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 채점을 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균 및 SE는 종속 변수로 기준선으로부터의 변화, 범주 변수로 시간을 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선 SF-36에 대해 조정된 GEE 모델에서 추정되었습니다.

36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 활력 영역 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

SF-36 v2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

활력(VT) 영역에는 에너지 수준과 피로를 평가하는 4개의 질문이 포함됩니다. VT 도메인 점수는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 점수를 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균 및 SE는 종속 변수로 기준선으로부터의 변화, 범주 변수로 시간을 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선 SF-36에 대해 조정된 GEE 모델에서 추정되었습니다.

36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 사회 기능 영역 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

SF-36 v2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

사회 기능(SF) 영역에는 신체적 건강 또는 정서적 문제로 인한 사회적 활동의 제한을 평가하는 2개의 질문이 포함됩니다. SF 영역 점수는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 점수를 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균 및 SE는 종속 변수로 기준선으로부터의 변화, 범주 변수로 시간을 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선 SF-36에 대해 조정된 GEE 모델에서 추정되었습니다.

36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 역할 감정 영역 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

SF-36 v2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

역할-정서적(RE) 영역에는 정서적 문제로 인해 일상적인 역할 활동의 제한을 평가하는 3가지 질문이 포함됩니다. RE 도메인 점수는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 점수를 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균 및 SE는 종속 변수로 기준선으로부터의 변화, 범주 변수로 시간을 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선 SF-36에 대해 조정된 GEE 모델에서 추정되었습니다.

36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 정신 건강 영역 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화

SF-36 v2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

정신 건강(MH) 영역에는 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙)을 평가하는 5개의 질문이 포함됩니다. MH 도메인 점수는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 점수를 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

LS 평균 및 SE는 종속 변수로 기준선으로부터의 변화, 범주 변수로 시간을 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하여 기준선 SF-36에 대해 조정된 GEE 모델에서 추정되었습니다.

부작용(AE), 치료 긴급 AE(TEAE), 심각한 TEAE 및 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수

유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각한 AE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 임의의 용량에서 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 유의한 무능력 또는 장애, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건(조사자에 따름). AE는 그것이 첫 번째 투여 시 또는 그 후에 발생하고 첫 번째 투여 전에는 존재하지 않았거나, 첫 번째 투여 전에는 존재했지만 연구 동안 중증도가 증가한 경우 TEAE로 간주되었습니다. 사건은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. (죽음).

항부로수맙 항체 보유 참가자 수