골관절염 환자에서 파라세타몰 1000mg 지속 방출 정제의 12주 효능 연구
2017년 2월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
골관절염 환자에서 서방형 파라세타몰의 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 파라세타몰 1000 mg 서방형(SR) 정제를 경구로 1일 2회 투여하는 것이 무릎 또는 고관절의 골관절염 환자 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
960
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Fresno, California, 미국, 93702
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North Hollywood, California, 미국, 91606-1559
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San Diego, California, 미국, 92103
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- GSK Investigational Site
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- GSK Investigational Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33185
- GSK Investigational Site
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- GSK Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
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Missouri
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11230
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Buffalo, New York, 미국, 14223
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Hartsdale, New York, 미국
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73119
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75075
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 참가자
다음과 관련하여 무릎 또는 고관절의 중등도 내지 중증 골관절염(OA) 진단:
- 스크리닝 방문 직전 3개월 동안 한쪽 무릎/엉덩이의 통증
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜(파라세타몰) 또는 기타 진통제를 주당 3일 이상 사용
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 무릎/엉덩이 골관절염의 임상 진단
- 5점 범주 척도에서 1점 이상인 아세트아미노펜 사용의 치료적 이점
- Kellgren-Lawrence 방사선 촬영 기준에 따른 ≥ 등급 2 골관절염의 방사선학적 증거
- 치료되지 않은 준비 기간 후 WOMAC 통증 하위 척도 점수가 최소 20% 증가했습니다.
- 치료받지 않은 준비 기간 후 5점 범주 척도에서 자가 보고된 중등도에서 중등도의 통증
- 골관절염 통증 완화를 위한 파라세타몰 사용의 과거 자가 보고 긍정적 치료 효과
제외 기준:
- 연구 관절에 대한 수술 또는 주요 외상의 병력
- 도입 기간 완료 시 염증의 임상적으로 유의한 징후 또는 증상
- 다른 적응증에 대한 진통제 요법, 항응고제, 심리치료제, 325mg 이상의 아스피린 일일 용량, 안정화되지 않은 용량의 스타틴계 지질강하제 또는 통증 인식을 방해하는 것으로 알려진 기타 치료에 대한 지속적인 사용이 요구됨
- 간 또는 신장 또는 간 또는 담도 질환 또는 위장관 수술의 병력
- ALT(alanine aminotransferase)가 정상 상한치(2xULN)의 2배 이상이고 빌리루빈이 정상 상한치(1.5xULN)의 1.5배 이상인 참가자(단, 직접 빌리루빈이 1.5xULN인 경우 허용됨)
- 기타 관절염 유형, 섬유근육통 또는 콜라겐 혈관 질환 또는 연구 관절의 이차 OA 또는 만성 통증 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰 2000mg 1일 2회(BID)
참가자는 활성 파라세타몰 1000mg SR 정제 1일 2회(인접 용량 사이에 10-12시간 간격) 및 위약 2개를 하루 3회(인접 용량 간격 6-8시간) 경구로 복용하도록 지시받습니다. 12주 동안 8온스(~ 240mL)의 물/용량.
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파라세타몰 1000mg SR 정제 2개를 하루 2회 경구 투여하고 위약과 일치하는 파라세타몰 665mg SR 정제 2개를 12주 동안 하루 3회 경구 투여했습니다.
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활성 비교기: 파라세타몰 1330 mg 1일 3회(TID)
참가자는 활성 파라세타몰 665mg SR 정제 2개를 하루 3회 경구 복용(인접 용량 사이에 6-8시간 간격) 및 파라세타몰 1000mg SR 정제와 일치하는 위약 2개를 하루 2회(인접 용량 사이에 10-12시간 간격) 경구 복용하도록 지시받게 됩니다. 12주 동안 약 8온스(~ 240mL)의 물/용량으로.
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파라세타몰 665mg SR 정제 2개를 하루 3회 경구 투여하고 위약과 일치하는 파라세타몰 1000mg SR 정제 2개를 12주 동안 하루 2회 경구 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 매일 2회 파라세타몰 1000mg SR 정제와 일치하는 2개의 위약(인접 용량 사이에 10-12시간)과 파라세타몰 665mg SR 정제와 일치하는 2개의 위약을 매일 3회(인접 용량 사이에 6-8시간) 구두로 복용하도록 지시받게 됩니다. 12주 동안 약 8온스(~ 240mL)의 물/용량으로.
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위약과 일치하는 파라세타몰 665mg SR 정제 2개를 1일 3회 경구 투여하고, 위약과 일치하는 파라세타몰 1000mg SR 정제 2개를 12주 동안 하루 2회 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주차까지 Western Ontario McMaster(WOMAC) 통증의 기준선에서 시간 가중 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC 골관절염 지수는 대상 관절의 통증, 신체 기능 및 경직을 평가하는 24개 항목 설문지입니다.
WOMAC 통증은 기준선과 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 0mm(통증 없음)에서 100mm(극심한 통증) 범위의 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 측정되었습니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
각 시점에서 평가에는 5개의 WOMAC 통증 항목이 포함되었습니다. 5-서 있는 똑바로.
평균 WOMAC 통증 하위척도 점수는 5개 통증 범주 점수의 합계를 5로 나눈 값으로 각 방문에서 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 방문에 대해 평균 WOMAC 통증 하위척도 점수에서 평균 기준선 WOMAC 통증 하위척도 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
시간 가중 평균 변화는 무작위화(기준선)로부터 마지막 치료 방문(12주)의 명목상 시간으로 나눈 기준선으로부터의 변화 곡선 아래 영역으로 계산되었습니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주차까지 WOMAC 신체 기능의 기준선에서 시간 가중 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC 골관절염 지수는 대상 관절의 통증, 신체 기능 및 경직을 평가하는 24개 항목 설문지입니다.
WOMAC 신체 기능은 기준선과 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 0mm(어려움 없음)에서 100mm(매우 어려움) 범위의 VAS를 사용하여 측정되었습니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
각 시점에서 평가에는 17개의 WOMAC 신체 기능 범주가 포함되었습니다.
평균 WOMAC 신체 기능은 기준선 및 각 시점에 대해 계산되었습니다(17개의 신체 기능 범주에 대한 점수 합계를 17로 나눈 값).
기준선으로부터의 변화는 평균 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수에서 평균 기준선 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수를 뺀 값으로 각 방문에 대해 계산되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
시간 가중 평균 변화는 무작위화(기준선)로부터 마지막 치료 방문(12주)의 명목상 시간으로 나눈 기준선으로부터의 변화 곡선 아래 영역으로 계산되었습니다.
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12주까지의 기준선
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치료 12주차까지 WOMAC 경직의 기준선에서 시간 가중 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC 골관절염 지수는 대상 관절의 통증, 신체 기능 및 경직을 평가하는 24개 항목 설문지입니다.
WOMAC 강성은 기준선과 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 0mm(강성 없음)에서 100mm(최대 강성) 범위의 VAS를 사용하여 측정되었습니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
각 시점에서 평가에는 2개의 WOMAC 강성 카테고리가 포함되었습니다: 1- 아침에 일어난 후; 2- 나중에.
평균 WOMAC 강성은 기준선 및 각 시점에 대해 계산되었습니다(2개의 강성 범주에 대한 점수 합계를 2로 나눈 값).
각 방문에 대해 기준선으로부터의 변화를 특정 시점에서의 평균 WOMAC 강성 하위 척도 점수에서 기준선에서의 평균 WOMAC 강성 하위 척도 점수를 뺀 값으로 계산했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 기준선으로부터의 변화 곡선 아래 영역을 무작위화(기준선)로부터 마지막 치료 중 방문(12주차)의 공칭 시간으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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12주까지의 기준선
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치료 12주차까지 WOMAC 총 지수의 기준선에서 시간 가중 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC 골관절염 지수는 대상 관절의 통증, 신체 기능 및 경직을 평가하는 24개 항목 설문지입니다.
총 지수 점수에는 WOMAC 통증 점수(통증에 대한 5개 질문: 0=통증 없음 ~ 100=극심한 통증), WOMAC 신체 기능 점수(일상 활동의 어려움에 대한 17개 질문: 0=힘듦 없음 ~ 100= 극도의 어려움) 및 WOMAC 경직도 점수(경직에 대한 2가지 질문: 0=경직 없음 ~ 100=극단적 경직).
WOMAC 총 지수는 0(통증 없음/어려움/뻣뻣함)에서 1(극심한 통증/어려움/뻣뻣함)까지의 범위에서 2400으로 나눈 모든 24개의 WOMAC 질문의 점수 합계로 기준선 및 각 시점에서 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 특정 시점의 WOMAC 총 지수에서 기준선의 WOMAC 총 지수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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12주까지의 기준선
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글로벌 관절염 환자 평가(GPAOA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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참가자들은 0-100mm VAS를 통해 "귀하의 관절염 상태와 관련하여 지금 자신을 어떻게 설명하시겠습니까?" GPAOA는 12주의 치료 기간 동안 주기적으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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응답자로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 12주차
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기준선으로부터의 개선(12주차 기준선으로부터의 변화)이 다음과 같이 높음 또는 '보통' 개선의 두 가지 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 참가자를 "반응자"로 간주했습니다. - 높은 개선: 기준선에서 50% 개선 마지막으로 사용 가능한 WOMAC 통증 점수 또는 마지막으로 사용 가능한 WOMAC 신체 기능 점수의 기준선에서 60% 개선.
중등도 개선: 3가지 기준 중 2가지 충족: 마지막으로 사용 가능한 WOMAC 통증 점수에서 기준선에서 30% 개선, 마지막으로 사용 가능한 WOMAC 신체 기능 점수에서 기준선에서 20% 개선, 마지막으로 사용 가능한 GPAOA에서 기준선에서 25% 개선.
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기준선, 12주차
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12주차에 일일 통증, 일일 경직 및 통증/경직(복합)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 12주 치료 기간 동안 매일 아침(깨어날 때) 0(통증 없음/뻣뻣함 없음)에서 10(극심한 통증/극심한 뻣뻣함) 범위의 11점 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 매일 아침(일어날 때) 통증과 뻣뻣함을 평가했습니다. ).
종합 일일 통증/경직 점수는 매일 아침 통증 및 경직 점수의 합을 0(통증 없음/경직)에서 10(극심한 통증/경직) 범위의 2로 나눈 값으로 계산되었습니다.
통증의 평균, 뻣뻣함의 평균 및 평균 통증/경직 합성 점수를 계산하였다.
기준선에서의 변화는 매일 아침 기준선에서의 일일 통증, 경직 및 복합 점수 사이의 차이로 계산되었으며 주당 표시되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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최대 12주 동안 하루에 복용한 구조 약물 알약의 평균 수
기간: 매일 최대 12주
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참가자들은 환자 일지에 구조 약물 사용을 매일 기록했습니다.
12주 치료 기간 동안 하루에 복용한 구조 약물의 평균 용량을 계산했습니다.
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매일 최대 12주
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만성 통증 수면 인벤토리(CPSI)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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CPSI(Chronic Pain Sleep Inventory)는 세 가지 질문에 기초하여 평가되었습니다. CPSI-1-'수면 장애': 참여자가 얼마나 자주 잠드는 데 어려움을 겪었습니까?
, CPSI-3-'Awakening due to pain at night': 참가자가 밤 동안 통증으로 깨어난 빈도, CPSI-4- 아침에 통증으로 깨어난 횟수': 참가자가 아침에 통증으로 깨어난 빈도 ?
참가자들은 0-100mm VAS를 통해 0(전혀 없음)에서 100(항상)까지 이러한 질문에 응답했습니다.
수면 문제 지수(SPI)는 0(수면 중 통증의 영향을 전혀 받지 않음)에서 100(항상 수면 중 통증의 영향을 받음)까지 세 가지 CPSI 질문의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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치료 반응에 대한 환자 전반적 평가(PGART)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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PGART는 치료에 대한 참가자의 반응에 대한 전반적인 평가이며, 다음과 같은 5점 리커트 척도를 사용하여 측정되었습니다: 0=없음(전혀 좋지 않음, 효과 없음), 1=나쁨(일부 효과가 있지만 만족스럽지 않음), 2= 양호(합리적인 효과, 그러나 더 나을 수 있음), 3= 양호(가끔 통증 및/또는 뻣뻣한 증상이 나타나는 만족스러운 효과), 4= 우수(이상적인 반응, 사실상 통증이 없음).
5점 리커트 척도의 평균 PGART 점수를 12주 치료 기간 동안 주기적으로(4주차, 8주차, 12주차) 계산했습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202195
- RH02448 (기타 식별자: GSK)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파라세타몰 1000 mg SR 정제에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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LG Chem완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SA완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research모병
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Joint Stock Company "Farmak"완전한