Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-veckors effektstudie av paracetamol 1000mg tabletter med fördröjd frisättning hos patienter med artros

23 februari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En effekt- och säkerhetsstudie av paracetamol med fördröjd frisättning hos personer med artros

Syftet med studien är att avgöra om paracetamol 1000 mg tabletter med fördröjd frisättning (SR) administrerade oralt två gånger dagligen är effektiva och säkra vid behandling av patienter med artros i knä eller höft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

960

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93702
        • GSK Investigational Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606-1559
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • GSK Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • GSK Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14223
        • GSK Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 40 och 80 år

  • Diagnos av måttlig till måttligt svår artros (OA) i antingen knä eller höft med avseende på följande:

    • Smärta i ett knä/höft under 3 månader omedelbart före screeningbesök
    • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol (paracetamol) eller andra smärtstillande medel under 3 eller fler dagar per vecka i minst 3 månader före screeningbesöket
    • Klinisk diagnos av artros i knä/höft under minst 6 månader innan screeningbesöket
    • Terapeutisk nytta med acetaminofenanvändning med en poäng på ≥ 1 på en 5-gradig kategorisk skala
    • Radiologiska bevis för ≥ grad 2 artros enligt Kellgren-Lawrence radiografiska kriterier
  • Ökat WOMAC Pain Subscale-poäng på minst 20 % efter obehandlad inkörningsperiod
  • Måttlig till måttligt svår självrapporterad smärta på en 5-gradig kategorisk skala efter obehandlad inkörningsperiod
  • Historisk självrapporterad positiv terapeutisk fördel med användning av paracetamol för smärtlindring av artros

Exklusions kriterier:

  • Historik om operation eller större trauma i studieleden
  • Kliniskt signifikanta tecken eller symtom på inflammation efter avslutad inkörningsperiod
  • Krävs pågående användning av smärtstillande behandling för andra indikationer, antikoagulantia, psykoterapeutiska medel, acetylsalicylsyra i dagliga doser över 325 mg, statinklassade hypolipidemiska medel i doser som inte har stabiliserats, eller andra behandlingar som vet störa smärtuppfattningen
  • Historik med lever- eller njur- eller lever- eller gallsjukdomar eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp
  • Deltagare med alaninaminotransferas (ALT) >2 gånger övre gränsen normal (2xULN) och bilirubin > 1,5 gånger övre gränsen normal (1,5xULN) (om direkt bilirubin är 1,5xULN är dock acceptabelt)
  • Annan artrit, fibromyalgi eller kollagen kärlsjukdom eller sekundär artros av studieled eller kronisk smärttillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracetamol 2000 mg två gånger dagligen (BID)
Deltagarna kommer att instrueras att ta två aktiva paracetamol 1000 mg SR tabletter två gånger dagligen (med 10-12 timmar mellan intilliggande doser) och två placebo för att matcha paracetamol 665 mg SR tabletter tre gånger dagligen (med 6-8 timmar mellan intilliggande doser) oralt med ca. 8 uns (~ 240 ml) vatten/dos i 12 veckor.
Läkemedel: Paracetamol 1000 mg SR tabletter
Två paracetamol 1000 mg SR tabletter administrerade oralt två gånger om dagen plus två placebo-matchade paracetamol 665 mg SR tabletter administrerade oralt tre gånger om dagen i 12 veckor.
Aktiv komparator: Paracetamol 1330 mg tre gånger dagligen (TID)
Deltagarna kommer att instrueras att ta två aktiva paracetamol 665 mg SR-tabletter oralt tre gånger dagligen (med 6-8 timmar mellan intilliggande doser) och två placebo för att matcha paracetamol 1000 mg SR-tabletter oralt två gånger dagligen (med 10-12 timmar mellan intilliggande doser) oralt med cirka 8 ounces (~ 240 ml) vatten/dos i 12 veckor.
Läkemedel: Paracetamol 665 mg SR tabletter
Två paracetamol 665 mg SR tabletter administrerade oralt tre gånger om dagen plus två placebo-matchade paracetamol 1000 mg SR tabletter administrerade oralt två gånger om dagen i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att instrueras att ta två placebo för att matcha paracetamol 1000 mg SR tabletter två gånger dagligen (med 10-12 timmar mellan intilliggande doser) och två placebo för att matcha paracetamol 665 mg SR tabletter tre gånger dagligen (med 6-8 timmar mellan intilliggande doser) oralt med cirka 8 ounces (~ 240 ml) vatten/dos i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Två placebo-matchade paracetamol 665 mg SR-tabletter administrerade oralt tre gånger om dagen plus två placebo-matchade paracetamol 1000 mg SR-tabletter administrerade oralt två gånger om dagen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad medelförändring från baslinjen i västra Ontario McMaster (WOMAC) smärta till och med vecka 12 av behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
WOMAC Osteoarthritis Index är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer smärta, fysisk funktion och stelhet i målleden. WOMAC Smärta mättes med hjälp av visuell analog skala (VAS) från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (extrem smärta) vid baslinjen och vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12. Lägre värden representerar ett bättre resultat. Vid varje tidpunkt inkluderade bedömningen 5 WOMAC-smärtämnen: 1-gå på platt, 2-gå uppför trappor, 3-på natten i sängen, 4-sittande eller liggande; 5-stående upprätt. Genomsnittlig WOMAC-smärta-subskalepoäng beräknades vid varje besök som summan av 5 smärtkategoripoäng dividerat med 5. Förändring från baslinjen beräknades för varje besök som medelvärde för WOMAC-smärtasubskala minus medelvärde för WOMAC-smärta-subskalepoäng. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring. Den tidsvägda medelförändringen beräknades som arean under förändringskurvan från baslinjen dividerat med den nominella tiden för det senaste behandlingsbesöket (vecka 12) från randomiseringen (baslinje).
Baslinje fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad medelförändring från baslinjen i WOMACs fysiska funktion till och med vecka 12 av behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
WOMAC Osteoarthritis Index är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer smärta, fysisk funktion och stelhet i målleden. WOMAC Fysisk funktion mättes med VAS från 0 mm (ingen svårighet) till 100 mm (extrem svårighet) vid baslinjen och vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12. Lägre värden representerar ett bättre resultat. Vid varje tidpunkt inkluderade bedömningen 17 WOMAC fysiska funktionskategorier. Genomsnittlig WOMAC fysisk funktion beräknades för baslinje och varje tidpunkt (summan av poäng för 17 fysiska funktionskategorier dividerat med 17). Förändring från baslinjen beräknades för varje besök som medelvärde för WOMAC fysisk funktion subskala poäng minus genomsnittliga baslinje WOMAC fysisk funktion subskala poäng. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring. Den tidsvägda medelförändringen beräknades som arean under förändringskurvan från baslinjen dividerat med den nominella tiden för det senaste behandlingsbesöket (vecka 12) från randomiseringen (baslinje).
Baslinje fram till vecka 12
Tidsviktad medelförändring från baslinjen i WOMAC-styvhet till och med vecka 12 av behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
WOMAC Osteoarthritis Index är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer smärta, fysisk funktion och stelhet i målleden. WOMAC-styvhet mättes med VAS från 0 mm (ingen styvhet) till 100 mm (maximal styvhet) vid baslinjen och vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12. Lägre värden representerar ett bättre resultat. Vid varje tidpunkt inkluderade bedömningen 2 WOMAC-styvhetskategorier: 1- efter uppvaknande på morgonen; 2- senare på dagen. Genomsnittlig WOMAC-styvhet beräknades för baslinjen och varje tidpunkt (summan av poängen för 2 styvhetskategorier dividerat med 2). Förändring från baslinjen beräknades för varje besök som medelvärde för WOMAC-styvhetssubskalepoäng vid specifik tidpunkt minus medelvärde för WOMAC-styvhetssubskalepoäng vid baslinjen. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring. Den tidsvägda genomsnittliga förändringen från baslinjen beräknades som arean under kurvan för förändring från baslinjen dividerat med nominell tid för det senaste behandlingsbesöket (vecka 12) från randomisering (baslinje).
Baslinje fram till vecka 12
Tidsviktad medelförändring från baslinjen i WOMAC totalindex till och med vecka 12 av behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
WOMAC Osteoarthritis Index är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer smärta, fysisk funktion och stelhet i målleden. Totalindexpoängen inkluderade WOMAC Pain Score (5 frågor om smärta där: 0=ingen smärta till 100=extrem smärta), WOMAC Physical Function-poängen (17 frågor om svårigheten med dagliga aktiviteter där: 0=ingen svårighet till 100= extrem svårighetsgrad) och WOMAC Stiffness Score (2 frågor om styvhet där: 0=ingen stelhet till 100=extrem stelhet). WOMAC Total Index beräknades vid baslinjen och varje tidpunkt som summan av poängen för alla 24 WOMAC-frågor dividerat med 2400, från 0 (ingen smärta/svårighet/stelhet) till 1 (extrem smärta/svårighet/stelhet). Förändring från baslinjen beräknades som WOMAC Total Index vid specifik tidpunkt minus WOMAC Total Index vid baslinjen. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje fram till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i global patientbedömning av artrit (GPAOA)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Deltagarna utförde en momentan GPAOA via en 0-100 mm VAS, från 0 (bästa någonsin) till 100 (sämsta någonsin) med avseende på "Med avseende på ditt artrittillstånd, hur skulle du beskriva dig själv nu?" GPAOA beräknades periodiskt under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Antal deltagare klassificerade som svarande
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En deltagare ansågs vara en "svarare" om hans/hennes förbättring från baslinjen (förändring från baslinjen vid vecka 12) uppfyllde minst ett av de två kriterierna hög" eller "måttlig" förbättring enligt följande: - Hög förbättring: 50 % förbättring från baslinjen i den senaste tillgängliga WOMAC-smärtpoängen eller 60 % förbättring från baslinjen i den senaste tillgängliga WOMAC-poängen för fysisk funktion. Måttlig förbättring: Uppfyller två av tre kriterier: 30 % förbättring från baslinjen i den senaste tillgängliga WOMAC-smärtpoängen, 20 % förbättring från baslinjen i den senaste tillgängliga WOMAC Physical Function-poängen, 25 % förbättring från baslinjen i den senaste tillgängliga GPAOA.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i daglig smärta, daglig stelhet och smärta/styvhet (sammansatt) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Deltagarna bedömde sin dagliga smärta och stelhet varje morgon (vid uppvaknandet) under den 12 veckor långa behandlingsperioden med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS), från 0 (ingen smärta/ingen stelhet) till 10 (extrem smärta/extrem stelhet) ). Sammansatt daglig smärta/stelhet poäng beräknades som summan av poäng av smärta och stelhet varje morgon dividerat med 2, från 0 (ingen smärta/stelhet) till 10 (extrem smärta/stelhet). Medelvärdet för smärta, medelvärdet för stelhet och medelvärde för smärta/stelhet sammansatta poäng beräknades. Förändring från baslinjen beräknades som skillnaden mellan daglig smärta, stelhet och sammansatt poäng varje morgon med den vid baslinjen och presenterades per vecka. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittligt antal räddningsmedicinska piller per dag upp till 12 veckor
Tidsram: varje dag upp till 12 veckor
Deltagarna registrerade användningen av räddningsmedicin dagligen i sin patientdagbok. Det genomsnittliga antalet doser av räddningsmedicin som togs per dag under den 12 veckor långa behandlingsperioden beräknades.
varje dag upp till 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sömninventering av kronisk smärta (CPSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI) utvärderades, baserat på de tre frågorna: CPSI-1-'Problem med att somna': Hur ofta hade deltagaren problem med att somna? , CPSI-3-'Uppvakning på grund av smärta på natten': Hur ofta vaknade försökspersonen av smärta under natten, CPSI-4- Uppvaknande på grund av smärta på morgonen': Hur ofta väcktes deltagaren av smärta på morgonen ? Deltagarna svarade på dessa frågor via 0-100 mm VAS, från 0 (aldrig) till 100 (alltid). Sömnproblemindex (SPI) beräknades som medelvärde av dessa tre CPSI-frågor, från 0 (aldrig påverkad av smärta under sömnen) till 100 (alltid påverkad av smärta under sömnen).
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Patient Global Assessment of Response to Therapy (PGART)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
PGART är en global bedömning av deltagarens svar på terapi, mättes med hjälp av en 5-gradig Likert-skala enligt följande: 0=Ingen (ingen bra alls, ineffektiv), 1= Dålig (viss effekt, men otillfredsställande), 2= Rättvis (rimlig effekt, men kunde vara bättre), 3= Bra (tillfredsställande effekt med enstaka episoder av smärta och/eller stelhet), 4= Utmärkt (idealiskt svar, praktiskt taget smärtfritt). Genomsnittliga PGART-poäng från en 5-punkts Likert-skala beräknades periodiskt (vecka 4, vecka 8, vecka 12) för den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202195
  • RH02448 (Annan identifierare: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Paracetamol 1000 mg SR tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera