Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie účinnosti paracetamolu 1000 mg tablet s prodlouženým uvolňováním u pacientů s osteoartrózou

23. února 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie účinnosti a bezpečnosti paracetamolu s prodlouženým uvolňováním u pacientů s osteoartrózou

Účelem studie je zjistit, zda jsou tablety paracetamolu 1000 mg s prodlouženým uvolňováním (SR) podávané perorálně dvakrát denně účinné a bezpečné při léčbě pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

960

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • GSK Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606-1559
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • GSK Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • GSK Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14223
        • GSK Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Spojené státy
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 40 až 80 let

  • Diagnóza středně těžké až středně těžké osteoartrózy (OA) kolenního nebo kyčelního kloubu s ohledem na následující:

    • Bolest v jednom koleni/kyčli po dobu 3 měsíců bezprostředně před screeningovou návštěvou
    • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu (paracetamol) nebo jakéhokoli jiného analgetika po dobu 3 nebo více dnů v týdnu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou
    • Klinická diagnóza osteoartrózy kolena/kyčle po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
    • Terapeutický přínos užívání acetaminofenu se skóre ≥ 1 na 5bodové kategoriální škále
    • Radiologický důkaz osteoartrózy ≥ 2. stupně podle Kellgren-Lawrence rentgenových kritérií
  • Zvýšené skóre subškály bolesti WOMAC nejméně o 20 % po neléčeném záběhovém období
  • Středně až středně závažná bolest sama hlášená na 5bodové kategorické škále po neléčeném záběhovém období
  • Historický pozitivní terapeutický přínos užívání paracetamolu k úlevě od bolesti při osteoartróze

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace nebo velkého traumatu studovaného kloubu
  • Klinicky významné známky nebo symptomy zánětu po dokončení období záběhu
  • Požadované průběžné používání analgetické terapie pro jiné indikace, antikoagulancia, psychoterapeutika, aspirin v denních dávkách vyšších než 325 mg, hypolipidemika třídy statinů v dávkách, které nebyly stabilizovány, nebo jiné způsoby léčby, o kterých je známo, že interferují s vnímáním bolesti
  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin nebo jater nebo žlučových cest nebo gastrointestinální chirurgie
  • Účastníci s alaninaminotransferázou (ALT) >2násobkem horní hranice normy (2xULN) a bilirubinem >1,5násobkem horní hranice normy (1,5xULN) (Pokud je však přímý bilirubin 1,5xULN je přijatelný)
  • Jiný typ artritidy, fibromyalgie nebo kolagenové vaskulární onemocnění nebo sekundární OA studovaného kloubu nebo chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol 2000 mg dvakrát denně (BID)
Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě aktivní tablety paracetamolu 1000 mg SR dvakrát denně (s 10–12 hodinami mezi sousedními dávkami) a dvě placebo, aby odpovídaly tabletám paracetamolu 665 mg SR třikrát denně (s 6–8 hodinami mezi sousedními dávkami) perorálně s přibližně 8 uncí (~ 240 ml) vody/dávka po dobu 12 týdnů.
Lék: Paracetamol 1000 mg SR tablety
Dvě tablety paracetamolu 1000 mg SR podávané perorálně dvakrát denně plus dvě tablety paracetamolu 665 mg SR podávané perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Paracetamol 1330 mg třikrát denně (TID)
Účastníci budou instruováni, aby perorálně užívali dvě aktivní tablety paracetamolu 665 mg SR perorálně třikrát denně (s 6-8 hodinami mezi sousedními dávkami) a dvě placebo, aby odpovídaly tabletám paracetamolu 1000 mg SR perorálně dvakrát denně (s 10-12 hodinami mezi sousedními dávkami) perorálně s přibližně 8 uncemi (~ 240 ml) vody/dávka po dobu 12 týdnů.
Lék: Paracetamol 665 mg SR tablety
Dvě tablety paracetamolu 665 mg SR podávané perorálně třikrát denně plus dvě tablety paracetamolu 1000 mg SR s placebem podávané perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě placebo, aby odpovídaly tabletám paracetamolu 1000 mg SR dvakrát denně (s 10–12 hodinami mezi sousedními dávkami) a dvě placebo, aby odpovídaly tabletám paracetamolu 665 mg SR třikrát denně (s 6–8 hodinami mezi sousedními dávkami) perorálně s přibližně 8 uncemi (~ 240 ml) vody/dávka po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Dvě tablety SR paracetamolu 665 mg s placebem podávané perorálně třikrát denně plus dvě tablety SR paracetamolu 1000 mg s placebem podávané perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty u bolesti Western Ontario McMaster (WOMAC) během 12. týdne léčby
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
WOMAC Osteoarthritis Index je 24-položkový dotazník, který hodnotí bolest, fyzickou funkci a ztuhlost v cílovém kloubu. Bolest WOMAC byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (extrémní bolest) na začátku a v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12. Nižší hodnoty představují lepší výsledek. V každém časovém bodě hodnocení zahrnovalo 5 položek bolesti WOMAC: 1 – chůze po rovině, 2 – chození po schodech, 3 – v noci v posteli, 4 – sezení nebo ležení; 5-stojící vzpřímeně. Průměrné skóre subškály bolesti WOMAC bylo vypočítáno při každé návštěvě jako součet skóre 5 kategorií bolesti děleno 5. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro každou návštěvu jako průměrné skóre subškály bolesti WOMAC mínus střední skóre subškály bolesti WOMAC na základní úrovni. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Časově vážená průměrná změna byla vypočtena jako plocha pod křivkou změny od výchozí hodnoty dělená nominálním časem poslední návštěvy při léčbě (12. týden) od randomizace (základní hodnota).
Základní stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna fyzické funkce WOMAC od výchozí hodnoty do 12. týdne léčby
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
WOMAC Osteoarthritis Index je 24-položkový dotazník, který hodnotí bolest, fyzickou funkci a ztuhlost v cílovém kloubu. Fyzická funkce WOMAC byla měřena pomocí VAS v rozsahu od 0 mm (bez obtíží) do 100 mm (extrémní obtížnost) na začátku a v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12. Nižší hodnoty představují lepší výsledek. V každém časovém bodě hodnocení zahrnovalo 17 kategorií fyzické funkce WOMAC. Průměrná fyzická funkce WOMAC byla vypočtena pro výchozí stav a každý časový bod (součet skóre pro 17 kategorií fyzických funkcí děleno 17). Změna od výchozího stavu byla vypočtena pro každou návštěvu jako průměrné skóre subškály fyzické funkce WOMAC mínus střední skóre subškály fyzické funkce WOMAC na začátku. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Časově vážená průměrná změna byla vypočtena jako plocha pod křivkou změny od výchozí hodnoty dělená nominálním časem poslední návštěvy při léčbě (12. týden) od randomizace (základní hodnota).
Základní stav do 12. týdne
Časově vážená průměrná změna tuhosti WOMAC od výchozí hodnoty během 12. týdne léčby
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
WOMAC Osteoarthritis Index je 24-položkový dotazník, který hodnotí bolest, fyzickou funkci a ztuhlost v cílovém kloubu. Tuhost WOMAC byla měřena pomocí VAS v rozsahu od 0 mm (žádná tuhost) do 100 mm (maximální tuhost) na začátku a v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12. Nižší hodnoty představují lepší výsledek. V každém časovém bodě hodnocení zahrnovalo 2 kategorie tuhosti WOMAC: 1- po ranním probuzení; 2 – později během dne. Průměrná tuhost WOMAC byla vypočtena pro základní linii a každý časový bod (součet skóre pro 2 kategorie tuhosti děleno 2). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro každou návštěvu jako průměrné skóre subškály tuhosti WOMAC v konkrétním časovém bodě mínus průměrné skóre subškály tuhosti WOMAC ve výchozím stavu. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako plocha pod křivkou změny od výchozí hodnoty dělená nominálním časem poslední návštěvy při léčbě (týden 12) od randomizace (výchozí hodnota).
Základní stav do 12. týdne
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém indexu WOMAC do 12. týdne léčby
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
WOMAC Osteoarthritis Index je 24-položkový dotazník, který hodnotí bolest, fyzickou funkci a ztuhlost v cílovém kloubu. Celkové indexové skóre zahrnovalo skóre bolesti WOMAC (5 otázek o bolesti, kde: 0=žádná bolest až 100=extrémní bolest), skóre fyzické funkce WOMAC (17 otázek o obtížnosti denních činností, kde: 0=žádná bolest až 100= extrémní obtížnost) a skóre tuhosti WOMAC (2 otázky o tuhosti, kde: 0 = žádná tuhost až 100 = extrémní tuhost). Celkový index WOMAC byl vypočítán na začátku a v každém časovém bodě jako součet skóre všech 24 otázek WOMAC děleno 2400, v rozsahu od 0 (žádná bolest/obtíže/ztuhlost) do 1 (extrémní bolest/obtíže/ztuhlost). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako celkový index WOMAC v určitém časovém bodě mínus celkový index WOMAC ve výchozím stavu. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Základní stav do 12. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení artritidy pacienty (GPAOA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Účastníci provedli okamžitou GPAOA prostřednictvím 0-100 mm VAS, v rozsahu od 0 (nejlepší vůbec) do 100 (nejhorší vůbec) s ohledem na "S ohledem na svůj stav artritidy, jak byste se nyní popsal?" GPAOA byla vypočítávána pravidelně během 12týdenního léčebného období.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Počet účastníků klasifikovaných jako respondér
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastník byl považován za „reagujícího“, pokud jeho zlepšení od výchozího stavu (změna od výchozího stavu v týdnu 12) splňovalo alespoň jedno ze dvou kritérií – vysoké“ nebo „střední“ zlepšení takto: - Vysoké zlepšení: 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v posledním dostupném skóre bolesti WOMAC nebo 60% zlepšení oproti výchozí hodnotě v posledním dostupném skóre fyzické funkce WOMAC. Mírné zlepšení: Splňuje dvě ze tří kritérií: 30% zlepšení oproti výchozí hodnotě v posledním dostupném skóre bolesti WOMAC, 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v posledním dostupném skóre fyzické funkce WOMAC, 25% zlepšení oproti výchozí hodnotě v posledním dostupném GPAOA.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty u denní bolesti, denní ztuhlosti a bolesti/tuhosti (kompozitní) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci hodnotili svou každodenní bolest a ztuhlost každé ráno (po probuzení) během 12týdenního léčebného období pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), v rozsahu od 0 (žádná bolest / žádná ztuhlost) do 10 (extrémní bolest / extrémní ztuhlost ). Složené denní skóre bolesti/ztuhlosti bylo vypočteno jako součet skóre bolesti a ztuhlosti každé ráno děleno 2, v rozsahu od 0 (žádná bolest/ztuhlost) do 10 (extrémní bolest/ztuhlost). Byl vypočítán průměr bolesti, průměr ztuhlosti a průměrné skóre bolest/tuhost. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako rozdíl mezi denní bolestí, ztuhlostí a složeným skóre každé ráno s výchozím skóre a byla prezentována za týden. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Průměrný počet užívaných pilulek záchranné medikace za den až 12 týdnů
Časové okno: každý den až 12 týdnů
Účastníci zaznamenávali užívání záchranné medikace denně do svého deníku pacienta. Byl vypočítán průměrný počet dávek záchranných léků užívaných za den během 12týdenního léčebného období.
každý den až 12 týdnů
Průměrná změna oproti výchozímu stavu v inventáři chronické bolesti spánku (CPSI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Inventář chronické bolesti spánku (CPSI) byl hodnocen na základě tří otázek: CPSI-1 – „Problémy s usínáním“: Jak často měl účastník potíže s usínáním? , CPSI-3-'Probuzení kvůli bolesti v noci': Jak často byl subjekt v noci probuzen bolestí, CPSI-4- Probuzení kvůli bolesti ráno': Jak často byl účastník ráno probuzen bolestí ? Účastníci odpovídali na tyto otázky prostřednictvím 0-100 mm VAS, v rozsahu od 0 (nikdy) do 100 (vždy). Index problémů se spánkem (SPI) byl vypočten jako průměr těchto tří otázek CPSI v rozsahu od 0 (nikdy ovlivněn bolestí během spánku) do 100 (vždy ovlivněn bolestí během spánku).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Globální hodnocení reakce pacienta na terapii (PGART)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
PGART je globální hodnocení odpovědi účastníka na terapii, bylo měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály takto: 0=žádná (vůbec žádná, neúčinná), 1= špatná (nějaký účinek, ale neuspokojivá), 2= Dobrá (přiměřený účinek, ale mohl by být lepší), 3 = dobrý (uspokojivý účinek s občasnými epizodami bolesti a/nebo ztuhlosti), 4 = vynikající (ideální reakce, prakticky bez bolesti). Průměrné skóre PGART z 5bodové Likertovy škály bylo vypočítáváno pravidelně (v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12) po dobu 12 týdnů léčby.
4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202195
  • RH02448 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Paracetamol 1000 mg SR tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit