Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers effektstudie av paracetamol 1000mg tabletter med forsinket frigjøring hos pasienter med slitasjegikt

23. februar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie av effektivitet og sikkerhet av paracetamol med vedvarende frigjøring hos personer med slitasjegikt

Formålet med studien er å avgjøre om paracetamol 1000 mg tabletter med vedvarende frigivelse (SR) administrert oralt to ganger daglig er effektive og trygge i behandlingen av pasienter med slitasjegikt i kne eller hofte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

960

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • GSK Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606-1559
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • GSK Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • GSK Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14223
        • GSK Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Forente stater
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73119
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 40 og 80 år

  • Diagnose av moderat til moderat alvorlig artrose (OA) i enten kneet eller hoften med hensyn til følgende:

    • Smerter i ett kne/hofte over 3 måneder rett før screeningbesøk
    • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen (paracetamol) eller andre smertestillende midler i 3 eller flere dager per uke i minst 3 måneder før screeningbesøk
    • Klinisk diagnose av artrose i kne/hofte i minimum 6 måneders varighet før screeningbesøk
    • Terapeutisk fordel ved bruk av paracetamol med en poengsum på ≥ 1 på 5-punkts kategoriskala
    • Radiologiske bevis på ≥ grad 2 slitasjegikt i henhold til Kellgren-Lawrence radiografiske kriterier
  • Økt WOMAC Pain Subscale score på minst 20 % etter ubehandlet innkjøringsperiode
  • Moderat til moderat alvorlig selvrapportert smerte på en 5-punkts kategoriskala etter ubehandlet innkjøringsperiode
  • Historisk selvrapportert positiv terapeutisk fordel med bruk av paracetamol for smertelindring av slitasjegikt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgi eller større traumer i studieleddet
  • Klinisk signifikante tegn eller symptomer på betennelse etter fullført innkjøringsperiode
  • Nødvendig kontinuerlig bruk av smertestillende terapi for andre indikasjoner, antikoagulantia, psykoterapeutiske midler, aspirin ved daglige doser over 325 mg, statinklasse hypolipidemiske midler i doser som ikke er stabilisert, eller andre behandlinger som vet å forstyrre smerteoppfatningen
  • Anamnese med lever- eller nyre- eller lever- eller gallesykdom eller gastrointestinal kirurgi
  • Deltakere med alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger øvre grense normal (2xULN) og bilirubin > 1,5 ganger øvre grense normal (1,5xULN) (Men hvis direkte bilirubin er 1,5xULN er akseptabelt)
  • Annen artritttype, fibromyalgi eller kollagen vaskulær sykdom eller sekundær OA av studieledd eller kronisk smertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol 2000 mg to ganger daglig (BID)
Deltakerne vil bli bedt om å ta to aktive paracetamol 1000 mg SR tabletter to ganger daglig (med 10-12 timer mellom tilstøtende doser) og to placebo for å matche paracetamol 665 mg SR tabletter tre ganger daglig (med 6-8 timer mellom tilstøtende doser) oralt med ca. 8 unser (~ 240 ml) vann/dose i 12 uker.
Legemiddel: Paracetamol 1000 mg SR tabletter
To paracetamol 1000 mg SR tabletter administrert oralt to ganger daglig pluss to placebo-matchede paracetamol 665 mg SR tabletter administrert oralt tre ganger daglig i 12 uker.
Aktiv komparator: Paracetamol 1330 mg tre ganger daglig (TID)
Deltakerne vil bli bedt om å ta to aktive paracetamol 665 mg SR-tabletter oralt tre ganger daglig (med 6-8 timer mellom tilstøtende doser) og to placebo for å matche paracetamol 1000 mg SR-tabletter oralt to ganger daglig (med 10-12 timer mellom tilstøtende doser) oralt. med ca. 8 unser (~ 240 ml) vann/dose i 12 uker.
Legemiddel: Paracetamol 665 mg SR tabletter
To paracetamol 665 mg SR tabletter administrert oralt tre ganger daglig pluss to placebo-matchede paracetamol 1000 mg SR tabletter administrert oralt to ganger daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å ta to placebo for å matche paracetamol 1000 mg SR-tabletter to ganger daglig (med 10-12 timer mellom tilstøtende doser) og to placebo for å matche paracetamol 665 mg SR-tabletter tre ganger daglig (med 6-8 timer mellom tilstøtende doser) oralt. med ca. 8 unser (~ 240 ml) vann/dose i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
To placebo-matchede paracetamol 665 mg SR-tabletter administrert oralt tre ganger daglig pluss to placebo-matchede paracetamol 1000 mg SR-tabletter administrert oralt to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i Western Ontario McMaster (WOMAC) smerte gjennom uke 12 av behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
WOMAC Artrose-indeksen er et 24-elements spørreskjema som vurderer smerte, fysisk funksjon og stivhet i målleddet. WOMAC Smerte ble målt ved bruk av visuell analog skala (VAS) fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (ekstrem smerte) ved baseline og ved uke 1, 2, 4, 8 og 12. Lavere verdier representerer et bedre resultat. På hvert tidspunkt inkluderte vurderingen 5 WOMAC-smertepunkter: 1-gå på flatt, 2-gå opp trapper, 3-om natten mens du er i seng, 4-sittende eller liggende; 5-stående oppreist. Gjennomsnittlig WOMAC Pain-subskala-score ble beregnet ved hvert besøk som summen av 5 smertekategoriskårer delt på 5. Endring fra baseline ble beregnet for hvert besøk som gjennomsnittlig WOMAC Pain-subskala-score minus gjennomsnittlig baseline WOMAC Pain-subskala-score. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Den tidsvektede gjennomsnittlige endringen ble beregnet som arealet under endringskurven fra baseline delt på den nominelle tiden for siste behandlingsbesøk (uke 12) fra randomisering (baseline).
Baseline frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i WOMACs fysiske funksjon til og med uke 12 av behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
WOMAC Artrose-indeksen er et 24-elements spørreskjema som vurderer smerte, fysisk funksjon og stivhet i målleddet. WOMAC Fysisk funksjon ble målt ved bruk av VAS fra 0 mm (ingen vanskelighetsgrad) til 100 mm (ekstrem vanskelighetsgrad) ved baseline og ved uke 1, 2, 4, 8 og 12. Lavere verdier representerer et bedre resultat. På hvert tidspunkt inkluderte vurderingen 17 WOMAC fysiske funksjonskategorier. Gjennomsnittlig WOMAC fysisk funksjon ble beregnet for baseline og hvert tidspunkt (summen av skårer for 17 fysiske funksjonskategorier delt på 17). Endring fra baseline ble beregnet for hvert besøk som gjennomsnittlig WOMAC fysisk funksjon subskala poengsum minus gjennomsnittlig baseline WOMAC fysisk funksjon subskala score. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Den tidsvektede gjennomsnittlige endringen ble beregnet som arealet under endringskurven fra baseline delt på den nominelle tiden for siste behandlingsbesøk (uke 12) fra randomisering (baseline).
Baseline frem til uke 12
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i WOMAC-stivhet gjennom behandlingsuke 12
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
WOMAC Artrose-indeksen er et 24-elements spørreskjema som vurderer smerte, fysisk funksjon og stivhet i målleddet. WOMAC-stivhet ble målt ved bruk av VAS fra 0 mm (ingen stivhet) til 100 mm (maksimal stivhet) ved baseline og ved uke 1, 2, 4, 8 og 12. Lavere verdier representerer et bedre resultat. På hvert tidspunkt inkluderte vurderingen 2 WOMAC-stivhetskategorier: 1- etter oppvåkning om morgenen; 2- senere på dagen. Gjennomsnittlig WOMAC-stivhet ble beregnet for baseline og hvert tidspunkt (summen av skårer for 2 stivhetskategorier delt på 2). Endring fra baseline ble beregnet for hvert besøk som gjennomsnittlig WOMAC-stivhetssubskala-score på et spesifikt tidspunkt minus gjennomsnittlig WOMAC-stivhetssubskala-score ved baseline. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Den tidsvektede gjennomsnittlige endringen fra baseline ble beregnet som arealet under kurven for endring fra baseline delt på nominelt tidspunkt for siste behandlingsbesøk (uke 12) fra randomisering (baseline).
Baseline frem til uke 12
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i WOMAC totalindeks til og med uke 12 av behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
WOMAC Artrose-indeksen er et 24-elements spørreskjema som vurderer smerte, fysisk funksjon og stivhet i målleddet. Totalindeksscore inkluderte WOMAC Pain Score (5 spørsmål om smerte hvor: 0=ingen smerte til 100=ekstrem smerte), WOMAC Physical Function score (17 spørsmål om vanskeligheten med daglige aktiviteter der: 0=ingen vanskeligheter til 100= ekstrem vanskelighetsgrad) og WOMAC Stiffness Score (2 spørsmål om stivhet hvor: 0=ingen stivhet til 100=ekstrem stivhet). WOMAC totalindeks ble beregnet ved baseline og hvert tidspunkt som summen av poengsummene av alle 24 WOMAC-spørsmål delt på 2400, fra 0 (ingen smerte/vansker/stivhet) til 1 (ekstrem smerte/vansker/stivhet). Endring fra baseline ble beregnet som WOMAC totalindeks på et spesifikt tidspunkt minus WOMAC totalindeks ved baseline. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline frem til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i global pasientvurdering av leddgikt (GPAOA)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Deltakerne utførte en øyeblikkelig GPAOA via en 0-100 mm VAS, fra 0 (beste noensinne) til 100 (verste noensinne) med hensyn til "Med hensyn til leddgikttilstanden din, hvordan vil du beskrive deg selv nå?" GPAOA ble beregnet periodisk i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Antall deltakere klassifisert som svarperson
Tidsramme: Baseline, uke 12
En deltaker ble ansett som en "responder" hvis hans/hennes forbedring fra baseline (endring fra baseline ved uke 12) tilfredsstilte minst ett av de to kriteriene høy" eller "moderat" forbedring som følger: - Høy forbedring: 50 % forbedring fra baseline i siste tilgjengelige WOMAC-smertescore eller 60 % forbedring fra baseline i siste tilgjengelige WOMAC-score for fysisk funksjon. Moderat bedring: Oppfyller to av tre kriterier: 30 % forbedring fra baseline i siste tilgjengelige WOMAC Pain-score, 20 % forbedring fra baseline i siste tilgjengelige WOMAC Physical Function-score, 25 % forbedring fra baseline i siste tilgjengelige GPAOA.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig smerte, daglig stivhet og smerte/stivhet (sammensatt) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakerne vurderte deres daglige smerte og stivhet hver morgen (ved oppvåkning) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte / ingen stivhet) til 10 (ekstrem smerte / ekstrem stivhet) ). Sammensatt daglig smerte/stivhetsscore ble beregnet som summen av score for smerte og stivhet hver morgen delt på 2, fra 0 (ingen smerte/stivhet) til 10 (ekstrem smerte/stivhet). Gjennomsnittet av smerte, gjennomsnittet av stivhet og gjennomsnittlig smerte/stivhet sammensatt poengsum ble beregnet. Endring fra baseline ble beregnet som forskjellen mellom daglig smerte, stivhet og sammensatt poengsum hver morgen med det ved baseline og ble presentert per uke. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig antall redningsmedisiner tatt per dag opptil 12 uker
Tidsramme: hver dag i opptil 12 uker
Deltakerne registrerte bruk av redningsmedisin daglig i sin pasientdagbok. Gjennomsnittlig antall doser av redningsmedisiner tatt per dag i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden ble beregnet.
hver dag i opptil 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kronisk smerte søvninventar (CPSI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI) ble vurdert, basert på de tre spørsmålene: CPSI-1-'Problem med å sovne': Hvor ofte hadde deltakeren problemer med å sovne? , CPSI-3-'Oppvåkning på grunn av smerte om natten': Hvor ofte ble forsøkspersonen vekket av smerte om natten, CPSI-4- Oppvåkning på grunn av smerte om morgenen': Hvor ofte ble deltakeren vekket av smerte om morgenen ? Deltakerne svarte på disse spørsmålene via 0-100 mm VAS, fra 0 (aldri) til 100 (alltid). Søvnproblemindeks (SPI) ble beregnet som gjennomsnitt av disse tre CPSI-spørsmålene, fra 0 (aldri påvirket av smerte under søvn) til 100 (alltid påvirket av smerte under søvn).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Pasientens globale vurdering av respons på terapi (PGART)
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
PGART er en global vurdering av deltakerens respons på terapi, ble målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som følger: 0=Ingen (ikke bra i det hele tatt, ineffektiv), 1= Dårlig (noen effekt, men utilfredsstillende), 2= Grei (rimelig effekt, men kunne vært bedre), 3= God (tilfredsstillende effekt med sporadiske episoder med smerte og/eller stivhet), 4= Utmerket (ideell respons, praktisk talt smertefri). Gjennomsnittlige PGART-skårer fra 5-punkts Likert-skalaen ble beregnet periodisk (ved uke 4, uke 8, uke 12) for den 12 uker lange behandlingsperioden.
Uke 4, Uke 8, Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202195
  • RH02448 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Paracetamol 1000 mg SR tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere