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Uno studio di 12 settimane sull'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di paracetamolo da 1000 mg in pazienti con osteoartrite

23 febbraio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del paracetamolo a rilascio prolungato in soggetti con osteoartrite

Lo scopo dello studio è determinare se le compresse di paracetamolo 1000 mg a rilascio prolungato (SR) somministrate per via orale due volte al giorno sono efficaci e sicure nel trattamento di pazienti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

960

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • GSK Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606-1559
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • GSK Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • GSK Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14223
        • GSK Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 40 e gli 80 anni

  • Diagnosi di osteoartrite (OA) da moderata a moderatamente grave del ginocchio o dell'anca rispetto a quanto segue:

    • Dolore a un ginocchio/anca per 3 mesi immediatamente prima della visita di screening
    • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo (paracetamolo) o qualsiasi altro analgesico per 3 o più giorni alla settimana per almeno 3 mesi prima della visita di screening
    • Diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio/anca per un periodo minimo di 6 mesi prima della visita di screening
    • Beneficio terapeutico con l'uso di paracetamolo con un punteggio ≥ 1 su una scala categorica a 5 punti
    • Evidenza radiologica di artrosi di grado ≥ 2 secondo i criteri radiografici di Kellgren-Lawrence
  • Aumento del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC di almeno il 20% dopo il periodo di rodaggio non trattato
  • Dolore auto-riferito da moderato a moderatamente grave su una scala categorica a 5 punti dopo un periodo di run-in non trattato
  • Beneficio terapeutico positivo auto-riportato storico con l'uso del paracetamolo per il sollievo dal dolore dell'osteoartrosi

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico o trauma maggiore all'articolazione dello studio
  • Segni o sintomi di infiammazione clinicamente significativi al termine del periodo di rodaggio
  • Uso continuativo richiesto di terapia analgesica per altre indicazioni, anticoagulanti, agenti psicoterapeutici, aspirina a dosi giornaliere superiori a 325 mg, agenti ipolipemizzanti di classe statina a dosi non stabilizzate o altri trattamenti noti per interferire con la percezione del dolore
  • Storia di malattia epatica o renale o epatica o biliare o chirurgia gastrointestinale
  • Partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore normale (2xULN) e bilirubina >1,5 volte il limite superiore normale (1,5xULN) (Tuttavia, se la bilirubina diretta è 1,5xULN è accettabile)
  • Altro tipo di artrite, fibromialgia o malattia vascolare del collagene o OA secondaria della condizione di dolore cronico o articolare in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo 2000 mg due volte al giorno (BID)
I partecipanti verranno istruiti a prendere due compresse attive di paracetamolo 1000 mg SR due volte al giorno (con 10-12 ore tra le dosi adiacenti) e due placebo per abbinare le compresse di paracetamolo 665 mg SR tre volte al giorno (con 6-8 ore tra le dosi adiacenti) per via orale con circa 8 once (~ 240 ml) di acqua/dose per 12 settimane.
Droga: Paracetamolo 1000 mg compresse SR
Due compresse di paracetamolo 1000 mg SR somministrate per via orale due volte al giorno più due compresse di paracetamolo 665 mg SR abbinate al placebo somministrate per via orale tre volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: Paracetamolo 1330 mg tre volte al giorno (TID)
I partecipanti verranno istruiti a prendere due compresse di paracetamolo attivo 665 mg SR per via orale tre volte al giorno (con 6-8 ore tra le dosi adiacenti) e due placebo per abbinare le compresse di paracetamolo 1000 mg SR per via orale due volte al giorno (con 10-12 ore tra le dosi adiacenti) per via orale con circa 8 once (~ 240 ml) di acqua/dose per 12 settimane.
Droga: Paracetamolo 665 mg compresse SR
Due compresse di paracetamolo 665 mg SR somministrate per via orale tre volte al giorno più due compresse di paracetamolo 1000 mg SR abbinate al placebo somministrate per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno istruiti a prendere due placebo per abbinare le compresse di paracetamolo 1000 mg SR due volte al giorno (con 10-12 ore tra le dosi adiacenti) e due placebo per abbinare le compresse di paracetamolo 665 mg SR tre volte al giorno (con 6-8 ore tra le dosi adiacenti) per via orale con circa 8 once (~ 240 ml) di acqua/dose per 12 settimane.
Droga: Placebo
Due compresse di paracetamolo 665 mg SR abbinate al placebo somministrate per via orale tre volte al giorno più due compresse di paracetamolo 1000 mg SR abbinate al placebo somministrate per via orale due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nel dolore Western Ontario McMaster (WOMAC) fino alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il WOMAC Osteoarthritis Index è un questionario di 24 voci che valuta il dolore, la funzione fisica e la rigidità nell'articolazione bersaglio. WOMAC Il dolore è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore estremo) al basale e alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12. Valori inferiori rappresentano un risultato migliore. In ogni punto temporale la valutazione includeva 5 item WOMAC Pain: 1-camminare in piano, 2-scendere le scale, 3-di notte mentre si è a letto, 4-seduti o sdraiati; 5-in piedi in piedi. Il punteggio medio della sottoscala del dolore WOMAC è stato calcolato ad ogni visita come la somma di 5 punteggi della categoria del dolore diviso per 5. La variazione rispetto al basale è stata calcolata per ogni visita come il punteggio medio della sottoscala del dolore WOMAC meno il punteggio medio della sottoscala del dolore WOMAC al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La variazione media ponderata nel tempo è stata calcolata come l'area sotto la curva della variazione dal basale divisa per il tempo nominale dell'ultima visita in terapia (settimana 12) dalla randomizzazione (basale).
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nella funzione fisica WOMAC fino alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il WOMAC Osteoarthritis Index è un questionario di 24 voci che valuta il dolore, la funzione fisica e la rigidità nell'articolazione bersaglio. WOMAC La funzione fisica è stata misurata utilizzando la VAS compresa tra 0 mm (nessuna difficoltà) e 100 mm (difficoltà estrema) al basale e alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12. Valori inferiori rappresentano un risultato migliore. In ogni momento la valutazione includeva 17 categorie di funzioni fisiche WOMAC. La funzione fisica WOMAC media è stata calcolata per il basale e ogni punto temporale (somma dei punteggi per 17 categorie di funzione fisica divisa per 17). La variazione rispetto al basale è stata calcolata per ciascuna visita come punteggio medio della sottoscala della funzione fisica WOMAC meno il punteggio medio della sottoscala della funzione fisica WOMAC al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La variazione media ponderata nel tempo è stata calcolata come l'area sotto la curva della variazione dal basale divisa per il tempo nominale dell'ultima visita in terapia (settimana 12) dalla randomizzazione (basale).
Basale fino alla settimana 12
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nella rigidità WOMAC fino alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il WOMAC Osteoarthritis Index è un questionario di 24 voci che valuta il dolore, la funzione fisica e la rigidità nell'articolazione bersaglio. La rigidità WOMAC è stata misurata utilizzando la VAS compresa tra 0 mm (nessuna rigidità) e 100 mm (rigidità massima) al basale e alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12. Valori inferiori rappresentano un risultato migliore. In ogni momento la valutazione includeva 2 categorie di rigidità WOMAC: 1- dopo il risveglio al mattino; 2- più tardi nel corso della giornata. La rigidità WOMAC media è stata calcolata per la linea di base e ogni punto temporale (somma dei punteggi per 2 categorie di rigidità divisa per 2). La variazione rispetto al basale è stata calcolata per ciascuna visita come punteggio medio della sottoscala di rigidità WOMAC in un punto temporale specifico meno il punteggio medio della sottoscala di rigidità WOMAC al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale è stata calcolata come area sotto la curva di variazione rispetto al basale divisa per il tempo nominale dell'ultima visita in terapia (settimana 12) dalla randomizzazione (basale).
Basale fino alla settimana 12
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nell'indice totale WOMAC fino alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il WOMAC Osteoarthritis Index è un questionario di 24 voci che valuta il dolore, la funzione fisica e la rigidità nell'articolazione bersaglio. Il Total Index Score comprendeva il WOMAC Pain Score (5 domande sul dolore dove: da 0=nessun dolore a 100=dolore estremo), il WOMAC Physical Function score (17 domande sulla difficoltà delle attività quotidiane dove: da 0=nessuna difficoltà a 100= estrema difficoltà) e il WOMAC Stiffness Score (2 domande sulla rigidità dove: da 0=nessuna rigidità a 100=estrema rigidità). L'indice totale WOMAC è stato calcolato al basale e in ogni punto temporale come somma dei punteggi di tutte le 24 domande WOMAC divise per 2400, che vanno da 0 (nessun dolore/difficoltà/rigidità) a 1 (dolore/difficoltà/rigidità estremi). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come WOMAC Total Index in un momento specifico meno WOMAC Total Index al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite del paziente (GPAOA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
I partecipanti hanno eseguito un GPAOA istantaneo tramite un VAS 0-100 mm, che va da 0 (il migliore in assoluto) a 100 (il peggiore in assoluto) rispetto a "Per quanto riguarda la tua condizione di artrite, come ti descriveresti ora?" GPAOA è stato calcolato periodicamente durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Numero di partecipanti classificati come risponditori
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Un partecipante è stato considerato un "responder" se il suo miglioramento rispetto al basale (variazione rispetto al basale alla settimana 12) soddisfaceva almeno uno dei due criteri miglioramento "alto" o "moderato" come segue:- Miglioramento elevato: miglioramento del 50% rispetto al basale nell'ultimo punteggio del dolore WOMAC disponibile o miglioramento del 60% rispetto al basale nell'ultimo punteggio della funzione fisica WOMAC disponibile. Miglioramento moderato: soddisfa due criteri su tre: miglioramento del 30% rispetto al basale nell'ultimo punteggio del dolore WOMAC disponibile, miglioramento del 20% rispetto al basale nell'ultimo punteggio della funzione fisica WOMAC disponibile, miglioramento del 25% rispetto al basale nell'ultimo GPAOA disponibile.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale di dolore quotidiano, rigidità giornaliera e dolore/rigidità (composito) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I partecipanti hanno valutato il dolore quotidiano e la rigidità ogni mattina (al risveglio) durante il periodo di trattamento di 12 settimane utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore/nessuna rigidità) a 10 (dolore estremo/rigidità estrema) ). Il punteggio giornaliero composito di dolore/rigidità è stato calcolato come somma dei punteggi di dolore e rigidità ogni mattina diviso per 2, che vanno da 0 (nessun dolore/rigidità) a 10 (dolore/rigidità estremo). È stata calcolata la media del dolore, la media della rigidità e il punteggio composito medio dolore/rigidità. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la differenza tra dolore quotidiano, rigidità e punteggio composito ogni mattina rispetto al basale ed è stata presentata per settimana. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12
Numero medio di pillole di farmaci di soccorso assunte al giorno fino a 12 settimane
Lasso di tempo: tutti i giorni fino a 12 settimane
I partecipanti hanno registrato l'uso quotidiano di farmaci di salvataggio nel diario del paziente. È stato calcolato il numero medio di dosi di farmaci al bisogno assunte al giorno durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
tutti i giorni fino a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'inventario del dolore cronico durante il sonno (CPSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
È stato valutato il Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI) sulla base delle tre domande: CPSI-1-'Difficoltà ad addormentarsi': quante volte il partecipante ha avuto difficoltà ad addormentarsi? , CPSI-3-'Risveglio dovuto al dolore durante la notte': quante volte il soggetto è stato svegliato dal dolore durante la notte, CPSI-4- Risveglio dovuto al dolore al mattino': quante volte il partecipante è stato svegliato dal dolore al mattino ? I partecipanti hanno risposto a queste domande tramite VAS 0-100 mm, che vanno da 0 (mai) a 100 (sempre). L'indice dei problemi del sonno (SPI) è stato calcolato come media di queste tre domande CPSI, variando da 0 (mai affetto da dolore durante il sonno) a 100 (sempre affetto da dolore durante il sonno).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Valutazione globale del paziente della risposta alla terapia (PGART)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il PGART è una valutazione globale della risposta del partecipante alla terapia, è stata misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti come segue: 0=Nessuno (per niente buono, inefficace), 1= Scarso (qualche effetto, ma insoddisfacente), 2= Discreto (effetto ragionevole, ma potrebbe essere migliore), 3= Buono (effetto soddisfacente con episodi occasionali di dolore e/o rigidità), 4= Eccellente (risposta ideale, praticamente senza dolore). I punteggi medi PGART dalla scala Likert a 5 punti sono stati calcolati periodicamente (alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12) per il periodo di trattamento di 12 settimane.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202195
  • RH02448 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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