Ph Ib/BGJ398/Cervix 및 기타 고형 종양

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 18세를 초과하는 남성 또는 여성 피험자
• 치료 가능한 치료법이 존재하지 않는 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양. 이 연구의 용량 확장 부분에서는 IV기 또는 재발성/지속성 자궁경부암 환자만 등록됩니다. FGF/FGFR 수차 확인은 필요하지 않습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 아래에 정의된 적절한 골수 기능:

절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10 9/L 혈소판 ≥ 100,000 x 10 9/L 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 <1.5배로 입증되는 적절한 간 기능; 알라닌 아미노전이효소(AL T) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < ULN의 3배

• RECIST v 1.1에 의해 결정된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 증거
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 지향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)입니다. 연속 12개월 이상 경구 피임제(OC), 주사 또는 이식 호르몬 방법은 BGJ398이 PK 및/또는 OC의 효과를 방해할 가능성에 대해 특성화되지 않았기 때문에 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다.
• 보관 종양 샘플은 분자 검사에 사용할 수 있는 것이 바람직하며, 사용할 수 없는 경우 새로 얻은 종양 생검을 대신 제출할 수 있습니다(필수 아님).

제외 기준:

• 용량 증량에 등록된 환자의 경우 이전 치료 횟수에 관계없이 허용됩니다. 용량 확장에 등록된 환자의 경우 이전 화학 요법이 허용되지 않습니다(방사선 요법과 병행하는 이전 단일 제제 시스플라틴은 허용됨).
• 파클리탁셀, BGJ398 또는 기타 FGFR 표적 제제를 사용한 사전 요법이 없습니다.
• 기존> 2등급 말초신경병증
• 뇌 전이가 있는 환자는 연구 시작 전 30일 동안 임상적으로 안정적이고 스테로이드 또는 항간질제에 대한 요구 사항이 없는 경우 허용됩니다.
• 등록 전 마지막 6개월 동안 췌장염의 병력.
• 칼슘/인 항상성의 내분비 변화의 병력 및/또는 현재 증거(예: 부갑상선 장애, 부갑상선 절제술 병력, 종양 용해, 종양 석회화 또는 기타 인산염 조절 이상이 있는 환자). BGJ398 치료 시 고인산혈증이 빈번하게 발생하므로 인산염 조절제에 의한 전처치 및 병용투여가 허용된다.
• 수포/띠 각막병증, 각막 찰과상, 염증/궤양, 각결막 등과 같은 각막 또는 망막 장애/각막병증의 현재 증거
• BGJ398은 CYP3A4의 가능성이 있는 억제제이기 때문에 현재 알려진 자상 유도제 또는 CYP3A4 억제제로 치료를 받고 있는 환자는 허용되지 않습니다.
• 명시된 기간 내에 BGJ398의 첫 번째 투여 전 다음 항암 요법 중 하나를 사용한 치료: 4주 기간 내 정맥 화학요법(니트로소우레아, 미토마이신-C의 경우 6주), 생물학적 요법(예: 항체) 연구 약물을 시작하기 전에 ~ 5 t1/2 또는 4주 미만(둘 중 더 짧은 기간) 내에 < 5 tl/2 또는 4주 기간 내에 다른 시험용 제제( 가장 짧은 기간) 연구 약물 시작 전, 광역 방사선 요법 < 4주 또는 완화를 위한 제한 필드 방사선 < 연구 약물 시작 전 2주.
• 인 및/또는 칼슘의 혈청 수치를 증가시키는 약물 사용.
• 심장 질환의 병력(울혈성 심부전 NYHA 등급 > 2, MUGA 스캔 또는 ECHO에 의해 결정된 LVEF < 50%, 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력, 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색의 병력 < 연구 약물 시작 전 6개월, QTcF > 450밀리초)
• 임신 또는 수유(수유) 여성.