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FGFR2 증폭이 있는 GC 또는 GEJ 또는 기타 FGFR 변경이 있는 기타 고형 종양이 있는 피험자의 Infigratinib (FGFR)

2022년 6월 22일 업데이트: LianBio LLC

국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 FGFR2 증폭이 있는 위식도 접합부 선암종 또는 다른 FGFR 변형이 있는 다른 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 Infigratinib의 IIa상

인피그라티닙은 섬유아세포 성장인자수용체(FGFR) 1-3에 선택적으로 결합하는 경구용 약물이다. 이것은 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 FGFR2 유전자 증폭이 있는 위식도 접합부 선암종 또는 다른 FGFR 유전자 변형이 있는 다른 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 인피그라티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 IIa상 연구입니다. 2차 이상의 치료에 실패한 경우. 이 시험에는 위에서 언급한 적응증이 있는 2개의 코호트(즉, 바스켓)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 사전검진기간, 선별기간, 치료기간, 사후관리 기간 등 총 4단계를 거치게 됩니다.

사전 스크리닝 기간(최대 28일) 코호트 1의 경우 피험자는 사전 스크리닝 ICF(동의 알림)에 서명하고 피험자는 중앙 실험실에서 FISH에 의한 FGFR2-amp 검출을 위한 사전 스크리닝 전에 종양 생검을 수행하거나 FFPE 샘플을 제공합니다. 결과가 긍정적이면 피험자는 본 선별 단계를 거칠 수 있으며, 그렇지 않으면 참가자는 사전 선별 실패로 간주됩니다. 피험자는 기본 선별 단계를 거칠 수 있으며, 그렇지 않으면 참가자는 사전 선별 실패로 간주됩니다.

스크리닝 기간(모든 코호트; 최대 28일): 유전적 결과가 양성인 피험자는 모든 스크리닝 검사에 대한 기본 ICF에 서명하고 연구 기준 문서를 작성할 수 있습니다. 자격이 있는 참가자만 다음 치료 기간에 들어갈 수 있습니다.

치료 기간: 적격 피험자는 용인할 수 없는 독성 발생, 질병 진행, 사전 동의 철회, 사망, 접촉 상실, 새로운 항암 요법 등(둘 중 먼저 발생하는 것). 이 기간 동안 피험자는 W9/W17/W25/W33에서 방사선 검사를 통해 효능 상태를 일상적으로 평가합니다. 그 후, 피험자는 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가됩니다. 안전성 평가는 주기 1-4에서 수행됩니다.

추적 기간: 치료 중단이 발생하면 피험자는 완전한 안전성 검사를 받기 위해 30일 이내에 병원으로 돌아와야 합니다. 치료 중단 또는 질병 진행이 있는 피험자는 직접 추적 관찰 기간에 들어가야 하며, 사전 동의 철회, 사망, 연락 끊김, 새로운 항암 요법 시작 등(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 생존 상태 보고를 위해 약 3개월마다 방문해야 합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital ( Department of Thoracic Oncology )
        • 연락하다:
          • Jun Zhao, Postdoctor
          • 전화번호: 86 10 88196456
          • 이메일: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital (Department of Gynecological Oncology)
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
          • Chunmei Shi, Master
          • 전화번호: 86 591 86218442
          • 이메일: scmfz@qq.com
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian cancer hospital
        • 연락하다:
          • Jianwei Yang, Bachelor
          • 전화번호: 86 591 83660063
          • 이메일: swzcq62@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071030
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Huiting Xu, Doctor
          • 전화번호: 86 27 87671530
          • 이메일: 2891533@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
        • 모병
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 모병
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Hongming Pan, Doctor
          • 전화번호: 86 571 86006922
          • 이메일: shonco@sina.cn
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 코호트 1: 1) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종. 2) 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암으로 2차 이상의 치료에 실패한 자. 3) 중앙 연구실에서 FISH 테스트를 통해 FGFR2 유전자 증폭을 위한 종양 생검을 할 의향이 있음
  2. 코호트 2: 1) CHOL 및 UC 이외의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양. 2) 피험자는 진단된 종양에 대해 확립된 표준 의학적 항암 요법에 실패했거나 그러한 요법에 내약성이 없었거나 표준 요법이 없거나 연구자의 의견으로는 특정 형태의 의학적 표준 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되어야 합니다. 근거.(3) 이전에 문서화된 FGFR1, FGFR2 또는 FGFR3 융합/재배열 및 활성화 돌연변이(FISH/NGS/PCR 결과가 허용될 수 있음)가 지역 실험실 또는 중앙 실험실에서 제시되었습니다. [코호트 1GC 또는 FGFR2 증폭이 있는 GEJ 환자 제외]
  3. RECIST v1.1로 측정 가능한 질병.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

연구 대상이 되려면 피험자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 비흑색종 암종 또는 연구 과정 동안 재발에 대한 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 기타 근치적으로 치료된 악성 종양을 제외한 3년 이내의 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  2. 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK-MEK) 또는 선택적 FGFR 억제제의 이전 또는 현재 치료.
  3. Infigratinib 또는 그 부형제에 대한 모든 알려진 과민성.
  4. 증후성 중추신경계 전이가 있는 피험자.
  5. 광범위한 조직 석회화의 병력 및/또는 현재 증거.
  6. 아밀라아제 또는 리파아제 >2.0 × ULN.
  7. 비정상적인 칼슘 또는 인, 또는 칼슘-인 생성물 ≥55 mg2/dL2.
  8. 칼슘/인 항상성의 내분비 변화의 현재 증거.
  9. 각막 또는 망막 장애/각막병증의 현재 증거.
  10. 현재 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 제제 또는 식품 및 이 연구 동안 혈청 인 및/또는 칼슘 농도를 증가시키는 약물로 치료를 받고 있거나 받을 계획입니다. 피험자는 효소 유도 항경련제를 받는 것이 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FGFR2 증폭이 있는 위암(GC) 또는 위식도 접합부 선암종(GEJ)
인피그라티닙(BGJ398) 매일 125mg 경구 투여, 3주 투여, 1주 휴약(1회 치료 주기로 4주마다).
의약품: 인피그라티닙
인피그라티닙(BGJ398) 매일 125mg 경구 투여, 3주 투여, 1주 휴약.
다른 이름들:
  • BGJ398
실험적: FGFR1-3 융합/재배열/돌연변이가 있는 진행성 고형 종양[GC/GEJ Arm 및 CHOL,UC 제외]
인피그라티닙(BGJ398) 매일 125mg 경구 투여, 3주 투여, 1주 휴약(1회 치료 주기로 4주마다).
의약품: 인피그라티닙
인피그라티닙(BGJ398) 매일 125mg 경구 투여, 3주 투여, 1주 휴약.
다른 이름들:
  • BGJ398

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 투여 후 약 12개월
CR 또는 PR의 응답이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다. 종양 반응 상태는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가할 것입니다.
투여 후 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 투여 후 약 12개월
CR 또는 PR로 첫 번째 평가에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 첫 번째 평가까지로 정의됩니다(6개월 이상, 9개월 이상 및 12개월 이상 DOR인 대상자의 백분율이 보고됨).
투여 후 약 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 투여 후 약 12개월
CR, PR 또는 SD(RECIST v1.1)로 확인된 최고의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
투여 후 약 12개월
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 투여 후 약 12개월
연구 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의
투여 후 약 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 투여 후 약 12개월
첫 번째 치료일로부터 연구자가 결정한 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
투여 후 약 12개월
전체 생존(OS)
기간: 투여 후 약 24개월
첫 치료일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
투여 후 약 24개월
부작용의 발생률
기간: 약 24개월
부작용 발생률은 주요 사전 동의 시점 이후 부작용이 발생한 환자의 비율로 정의됩니다.
약 24개월
심각한 부작용의 발생률
기간: 약 24개월
심각한 부작용 발생률은 주요 사전 동의 시점 이후 심각한 부작용이 발생한 환자의 비율로 정의됩니다.
약 24개월
검사실 이상 발생률
기간: 약 24개월
검사실 이상 발생률은 기본 동의 시점 이후 검사실 수치가 비정상적인 환자의 비율로 정의됩니다.
약 24개월
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 5개월.
환자에게 인피그라티닙 경구 투여 후 인피그라티닙의 약동학 파라미터 최대 혈장 농도(Cmax)를 특성화하기 위해
약 5개월.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 5개월.
환자에게 인피그라티닙을 경구 투여한 후 인피그라티닙의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 약동학 매개변수 면적을 특성화합니다.
약 5개월.
겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 약 5개월.
환자에게 인피그라티닙을 경구 투여한 후 인피그라티닙의 약동학 매개변수 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)을 특성화합니다.
약 5개월.
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 약 5개월.
환자에게 인피그라티닙을 경구 투여한 후 인피그라티닙의 약동학 매개변수 말단 소실 반감기(t1/2)를 특성화합니다.
약 5개월.
축적률(Racc)
기간: 약 5개월.
환자에게 인피그라티닙을 경구 투여한 후 인피그라티닙의 약동학 매개변수 축적 비율(Racc)을 특성화합니다.
약 5개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LianBio LLC

수사관

  • 연구 책임자: Qiao Sun, Doctor, Shanghai LianBio Development Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB1001-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

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